Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná a kombinovaná operace pro pacienty s kataraktou s endoteliální dysfunkcí rohovky

27. dubna 2016 aktualizováno: Haotian Lin

Hodnocení postupné a kombinované fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (IOL) a descemetovou membránovou endoteliální keratoplastikou (DMEK) u pacientů s kataraktou s endoteliální dysfunkcí rohovky

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost postupné a kombinované fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky a membránovou endoteliální keratoplastikou Descemet (DMEK) k léčbě pacientů s kataraktou s dysfunkcí endotelu rohovky. Hodnotí se chirurgické a pooperační komplikace, zraková ostrost a hustota endoteliálních buněk rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnuje zařazení pacientů s kataraktou s endoteliální dysfunkcí rohovky. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do následujících dvou skupin: 1. Stádiová skupina: fakoemulzifikace + implantace IOL se provádí individuálně a DMEK se provádí sekundárně podle stavu rohovky pacientů. Během operace katarakty se k ochraně narušeného endotelu rohovky během fakoemulzifikace používají viskoelastické materiály a pouzdro přední čočky. Po fakoemulzifikaci a odstranění veškerého materiálu čočky se do pouzdra čočky implantuje jednodílná skládací IOL. 2: Kombinovaná skupina: fakoemulzifikace + implantace IOL a DMEK se provádí současně. Standardní postupy fakoemulzifikace + implantace nitrooční čočky jsou stejné jako u skupiny po etapách.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu jednoho roku a budou mít studijní návštěvy 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po každé operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ting Huang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 862087331540
  • E-mail: thuang@vip.163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou starší 18 let.
  2. Subjekty mají endoteliální dysfunkci rohovky kombinovanou s kataraktou.
  3. Subjekty mají mírnou až střední kortikální a/nebo jadernou kataraktu.
  4. Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají korneální stromální zákal a/nebo neovaskularizaci.
  2. Subjekty mají jiné nitrooční onemocnění, které narušuje zrakovou rehabilitaci.
  3. Subjekty mají rohovkovou infekci, perforaci nebo zjizvení.
  4. Subjekty jsou těhotné.
  5. Subjekty mají souběžné onemocnění, které by mohlo zmást odpověď na terapii.
  6. Je nepravděpodobné, že subjekty budou dodržovat protokol nebo budou pravděpodobně ztraceny při sledování.
  7. Subjekty mají známou přecitlivělost nebo intoleranci k navrhované terapii.
  8. Subjekty používají souběžnou terapii, která ovlivňuje buď funkci slz nebo integritu očního povrchu.
  9. Subjekty podstoupily chirurgickou nebo jinou manipulaci s okem, která by mohla zmást výsledné parametry nebo interferovat s mechanismem účinku navrhované intervence, která má být studována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Inscenovaná skupina
Výkon/Operace: V I. stupni se provádí fakoemulzifikace + implantace IOL a sekundárně se provádí DMEK.
Postup: Postupná fakoemulzifikace a DMEK

Fáze 1. Fakoemulzifikace se provádí individuálně. Během fakoemulzifikace se k ochraně endoteliálních buněk rohovky používají viskoelastické materiály a pouzdro přední čočky.

Etapa 2. DMEK se provádí sekundárně podle stavu rohovky pacientů.

Přístroj: Implantace nitrooční čočky (IOL).
Po fakoemulzifikaci a odstranění veškerého materiálu čočky se do pouzdra čočky implantuje jednodílná IOL.
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná skupina
Postup/Chirurgie: Fakoemulzifikace + implantace IOL a DMEK se provádí současně.
Přístroj: Implantace nitrooční čočky (IOL).
Po fakoemulzifikaci a odstranění veškerého materiálu čočky se do pouzdra čočky implantuje jednodílná IOL.
Postup: Kombinovaná fakoemulzifikace a DMEK
Rutinní fakoemulzifikace a DMEK se provádějí současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená Snellenovým diagramem
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna tloušťky centrální rohovky od výchozí hodnoty měřená pomocí OCT předního segmentu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna hustoty endoteliálních buněk od výchozí hodnoty měřená rohovkovou zrcadlovou mikroskopií
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v uchycení endoteliálního štěpu měřená pomocí OCT předního segmentu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna průhlednosti rohovky od výchozí hodnoty měřená mikroskopií se štěrbinovou lampou
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haotian Lin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015MEKY047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení