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角膜内皮機能不全の白内障患者に対する段階的および複合手術

2016年4月27日 更新者：Haotian Lin

角膜内皮機能不全の白内障患者に対する眼内レンズ（IOL）移植およびデスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）による段階的および複合水晶体超音波乳化吸引術の評価

この研究の目的は、角膜内皮機能不全の白内障患者を治療するための段階的および複合水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植およびデスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) の安全性と有効性を評価することです。 手術および術後の合併症、視力、角膜内皮細胞密度が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブ無作為対照試験には、角膜内皮機能障害のある白内障患者の登録が含まれます。 すべての患者は、等しい確率で次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 白内障手術中、水晶体超音波乳化吸引術中に損なわれた角膜内皮を保護するために、粘弾性材料と前方水晶体嚢が使用されます。 超音波乳化吸引術とすべてのレンズ材料の除去後、一体型の折り畳み式 IOL が水晶体嚢に​​移植されます。 2: 混合群: 水晶体超音波乳化吸引術 + IOL 移植と DMEK が同時に行われます。 水晶体超音波乳化吸引術 + IOL 移植の標準的な手順は、段階的なグループと同じです。

研究に登録された患者は1年間追跡され、各手術後1日、1週間、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月に研究訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上です。
  2. 被験者は、白内障を伴う角膜内皮機能不全を患っています。
  3. -被験者は軽度から中等度の皮質および/または核白内障を患っています。
  4. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -被験者は角膜実質混濁および/または血管新生を持っています。
  2. -被験者は、視覚リハビリテーションを妨げる他の眼内疾患を持っています。
  3. -被験者は角膜感染、穿孔または瘢痕を持っています。
  4. 被験者は妊娠しています。
  5. -被験者は、治療への反応を混乱させる可能性のある併発疾患を持っています。
  6. 被験者は、プロトコルに準拠する可能性が低いか、フォローアップに失敗する可能性があります。
  7. 被験者は、提案された治療法に対する過敏症または不耐性を知っています。
  8. 被験者は、涙液機能または眼表面の完全性に影響を与える併用療法を使用します。
  9. -被験者は、結果パラメータを混乱させる可能性のある、または研究対象の提案された介入の作用機序を妨げる可能性のある、眼の外科的またはその他の操作を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：段階的なグループ
手順・手術：第一段階で水晶体超音波乳化吸引術＋眼内レンズ挿入を行い、第二段階でDMEKを行います。
手順：段階的な水晶体超音波乳化吸引術と DMEK

ステージ 1. 水晶体超音波乳化吸引術は個別に行われます。 超音波乳化吸引術の間、粘弾性材料と前水晶体嚢が角膜内皮細胞を保護するために使用されます。

ステージ 2。患者の角膜の状態に応じて DMEK が二次的に実行されます。

デバイス：眼内レンズ (IOL) の移植
超音波乳化吸引術とすべてのレンズ材料の除去の後、一体型 IOL が水晶体嚢に​​移植されます。
ACTIVE_COMPARATOR：複合グループ
手順・手術：水晶体超音波乳化吸引術＋眼内レンズ埋め込みとDMEKを同時に行います。
デバイス：眼内レンズ (IOL) の移植
超音波乳化吸引術とすべてのレンズ材料の除去の後、一体型 IOL が水晶体嚢に​​移植されます。
手順：水晶体超音波乳化吸引術と DMEK の併用
通常の水晶体超音波乳化吸引術と DMEK が同時に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スネレンチャートによる視力のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
前眼部OCTで測定した角膜中心部の厚さのベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
角膜鏡面顕微鏡で測定した内皮細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前眼部 OCT によって測定された内皮移植片付着のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
細隙灯顕微鏡で測定した角膜透明度のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haotian Lin

捜査官

  • 主任研究者：Yizhi Liu, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015MEKY047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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