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Chirurgia a stadi e combinata per pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale

27 aprile 2016 aggiornato da: Haotian Lin

Valutazione della facoemulsificazione a stadi e combinata con impianto di lente intraoculare (IOL) e cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK) per pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della facoemulsificazione in fasi e combinata con l'impianto di lenti intraoculari e la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK) per il trattamento di pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale. Vengono valutate le complicanze chirurgiche e postoperatorie, l'acuità visiva e la densità delle cellule endoteliali corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico, randomizzato e controllato prevede l'arruolamento di pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale con uguale probabilità ai seguenti due gruppi: 1. Gruppo a stadi: la facoemulsificazione + impianto di IOL viene eseguita individualmente e DMEK viene eseguita in secondo luogo in base allo stato corneale dei pazienti. Durante la chirurgia della cataratta, i materiali viscoelastici e la capsula anteriore del cristallino vengono utilizzati per proteggere l'endotelio corneale compromesso durante la facoemulsificazione. Dopo la facoemulsificazione e la rimozione di tutto il materiale del cristallino, nella capsula del cristallino viene impiantata una IOL pieghevole monopezzo. 2: Gruppo combinato: facoemulsificazione + impianto di IOL e DMEK viene eseguito simultaneamente. Le procedure standard di facoemulsificazione + impianto di IOL sono le stesse del gruppo in stadi.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per un anno e avranno visite di studio a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo ogni intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ting Huang, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 862087331540
  • Email: thuang@vip.163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno più di 18 anni.
  2. I soggetti presentano disfunzione endoteliale corneale combinata con cataratta.
  3. I soggetti presentano cataratta corticale e/o nucleare da lieve a moderata.
  4. I soggetti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti presentano opacità dello stroma corneale e/o neovascolarizzazione.
  2. I soggetti hanno altre malattie intraoculari che disturbano la riabilitazione visiva.
  3. I soggetti presentano infezione, perforazione o cicatrizzazione della cornea.
  4. I soggetti sono in stato di gravidanza.
  5. I soggetti hanno una malattia concomitante che potrebbe confondere la risposta alla terapia.
  6. È improbabile che i soggetti rispettino il protocollo o che vadano persi al follow-up.
  7. I soggetti hanno nota ipersensibilità o intolleranza alla terapia proposta.
  8. I soggetti usano una terapia concomitante che influisce sulla funzione lacrimale o sull'integrità della superficie oculare.
  9. I soggetti hanno subito manipolazioni chirurgiche o di altro tipo dell'occhio che potrebbero confondere i parametri del risultato o interferire con il meccanismo d'azione dell'intervento proposto da studiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo messo in scena
Procedura/chirurgia: la facoemulsificazione + impianto di IOL viene eseguita nella prima fase e DMEK viene eseguita in secondo luogo.
Procedura: Facoemulsificazione a stadi e DMEK

Fase 1. La facoemulsificazione viene eseguita individualmente. Durante la facoemulsificazione, i materiali viscoelastici e la capsula anteriore del cristallino vengono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali.

Fase 2. La DMEK viene eseguita secondariamente in base allo stato corneale dei pazienti.

Dispositivo: Impianto di lenti intraoculari (IOL).
Dopo la facoemulsificazione e la rimozione di tutto il materiale del cristallino, nella capsula del cristallino viene impiantata una IOL monopezzo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo combinato
Procedura/Chirurgia: Facoemulsificazione + impianto di IOL e DMEK vengono eseguiti contemporaneamente.
Dispositivo: Impianto di lenti intraoculari (IOL).
Dopo la facoemulsificazione e la rimozione di tutto il materiale del cristallino, nella capsula del cristallino viene impiantata una IOL monopezzo.
Procedura: Facoemulsificazione combinata e DMEK
La facoemulsificazione di routine e la DMEK vengono eseguite contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva misurata dal grafico di Snellen
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale misurato dall'OCT del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali misurata mediante microscopia speculare corneale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attacco dell'innesto endoteliale misurato dall'OCT del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della trasparenza corneale misurata mediante microscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haotian Lin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015MEKY047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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