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Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) 市販後国際アウトカム研究 (Scorpio NRG)

2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG前向き、非盲検、市販後国際多施設アウトカム研究

この研究の目的は、観察と分析のために基本的な機能、X線写真、および患者満足度データを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の Knee Society Score (KSS) を術前と比較することによる、機能的パフォーマンスに対するコンポーネント設計の効果の評価。

術後のレントゲン所見を評価します。 術後の下肢活動尺度 (LEAS) を術前と比較することにより、コンポーネントの設計が患者の活動に与える影響を評価します。

Short-Form-36 健康調査 (SF-36) を使用して患者の満足度を評価します。 膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) と EuroQuol-5 ディメンションの患者アンケート (EQ-5D) を使用して、生活の質を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • オランダ
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck
  • ドイツ
    • NRW
      • Dortmund、NRW、ドイツ、44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は研究の意味を理解することができ、倫理委員会が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名する意思があります。
  2. 被験者は、40歳から75歳までの男性または妊娠していない女性です。
  3. 被験者は一次人工膝関節全置換術を必要とします。
  4. 変形性関節症または外傷性関節炎の患者（関節リウマチではない）
  5. 被験者は側副靭帯が無傷です。
  6. -被験者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションを喜んで順守することができます。
  7. 被験者は、患者のスコアを母国語で理解できる。

除外基準:

  1. 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数（BMI）が40を超えると定義されています。
  2. 被験者には、影響を受けた関節の完全または単コンパートメント再建の歴史があります。
  3. 被験者は両側で手術されます。
  4. -昨年以内に反対側および/または同側で人工股関節全置換術（THA）を受けた患者 満足のいく結果が得られなかったと見なされる患者（1年以上前に反対側および/または同側のTHAを有する患者 良好な結果は、勉強）。
  5. -過去6か月以内に対側で人工膝関節全置換術（TKA）を受けた患者 不十分な結果があると見なされます。 (対側 TKA 患者 > 6 ヶ月前の転帰が良好な患者は、研究に含めることができます)。
  6. 1年以内に別の関節の下肢関節置換術が必要となる患者。
  7. 被験者は脛骨高位骨切り術または大腿骨骨切り術を受けた。
  8. 被験者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っています。
  9. -対象は、進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝障害を持っています。
  10. 被験者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています。
  11. 被験体の骨ストックは、プロテーゼを適切に支持および／または固定することができない疾患または感染によって損なわれている。
  12. 被験者は影響を受けた関節に膝関節の癒合がありました。
  13. -被験者は、膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
  14. 1つまたは複数のデバイス材料に対する過敏症が証明されている、または疑われる（付録10の化学組成表を参照）。
  15. -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  16. 対象は囚人。
  17. 重度の変形: 内反/外反変形 >10° (mech. 軸)、曲がった大腿骨 > 20 度、屈曲拘縮 > 10°

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Scorpio NRG CR トータルニーシステム
一次人工膝関節全置換術
デバイス：一次人工膝関節置換術（Scorpio NRG CR Total Knee System）
Scorpio NRG CR トータルニーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：7年間のフォローアップ
7年間のフォローアップで生存率（修正なし）を評価する
7年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Society Score (KSS) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。 サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
下肢活動尺度（LEAS）患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。 活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
簡易フォームによる臨床成績と患者転帰の調査 - 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年
SF-36 は、一般的な健康と幸福を測定するための 36 項目の患者記入式アンケートです。 身体的および精神的状態コンポーネントのサブスコア (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) が含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。 低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）患者アンケートによる臨床成績と患者アウトカムの調査。
時間枠：術前、1 年、5 年、オプションで 7 年
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで構成されます。 前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。 標準化された回答オプションが与えられ (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す)
術前、1 年、5 年、オプションで 7 年
EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) による臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D は 2 つのエリアで構成されています。 EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS)。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極端な問題を示す 3 つのレベルがあります。 -1 (低) と 1 (高) の間のスケールのインデックス値は、5 つの次元に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。

EQ VAS を使用すると、回答者は自分の認識した健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのグレードで報告できます。
術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Krismer, Prof.、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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