Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Internasjonal resultatstudie etter markedet (Scorpio NRG)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Prospective, Open-label, Post-market International Multicenter Outcome Study

Formålet med denne studien er å samle grunnleggende funksjons-, radiografiske og pasienttilfredshetsdata for observasjon og analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effekten av komponentdesignet på funksjonell ytelse ved å sammenligne postoperative Knee Society Scores (KSS) med preoperative.

Vurder postoperative radiografiske funn. Evaluer effekten av komponentdesign på pasientaktivitet ved å sammenligne postoperativ Lower Extremity Activity Scale (LEAS) med preoperativ.

Evaluer pasienttilfredsheten ved å bruke Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Evaluer livskvalitet ved å bruke Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og EuroQuol-5 dimensjon pasientspørreskjema (EQ-5D).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til å forstå betydningen av studien og er villig til å signere den etiske kommisjonens godkjente, studiespesifikke Informed Patient Consent Form.
  2. Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne mellom 40 og 75 år.
  3. Faget krever en primær total kneprotese.
  4. Pasienter med slitasjegikt eller posttraumatisk leddgikt (ingen revmatoid artritt)
  5. Personen har intakte kollaterale leddbånd.
  6. Emnet er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  7. Faget er i stand til å forstå pasientskårene på det nasjonale språket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er sykelig overvektig, definert som kroppsmasseindeks (BMI) på > 40.
  2. Personen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
  3. Faget vil bli operert bilateralt.
  4. Pasienter som har hatt en total hofteprotese (THA) på kontralateral og/eller ipsilateral side i løpet av det siste året som anses å ha et utilfredsstillende resultat (pasienter med kontralateral og/eller ipsilateral THA > 1 år siden med godt resultat kan inkluderes i studere).
  5. Pasienter som har hatt en total kneartroplastikk (TKA) på kontralateral side i løpet av de siste 6 månedene som anses å ha et utilfredsstillende resultat. (Pasienter med kontralateral TKA > 6 måneder siden med godt resultat kan inkluderes i studien).
  6. Pasienter som vil trenge erstatning av underekstremitetsledd for et annet ledd innen ett år.
  7. Pasienten har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  8. Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  9. Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  10. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
  11. Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  12. Pasienten har hatt en knefusjon til det berørte leddet.
  13. Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  14. Påvist eller mistenkt overfølsomhet overfor ett eller flere enn ett av utstyrets materialer (se tabell over kjemisk sammensetning vedlegg 10).
  15. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  16. Emnet er en fange.
  17. alvorlige deformiteter: varus/valgus deformitet >10° (mek. akse), bøyd femur > 20 grader, fleksjonskontraktur >10°

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Scorpio NRG CR Total Knee System
Primær total kneprotese
Enhet: Primær total kneprotese (Scorpio NRG CR Total Knee System)
Scorpio NRG CR Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 7 års oppfølging
Vurder overlevelse (fravær av revisjon) ved 7 års oppfølging
7 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Lower Extremity Activity Scale (LEAS) pasientspørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået. Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med det korte skjemaet - 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
SF-36 er et 36-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer underskårer for fysiske og mentale statuskomponenter (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse); hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Pasientspørreskjema.
Tidsramme: Preoperativt, 1, 5 og valgfritt 7 år
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
Preoperativt, 1, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere verdier for fagets helsetilstand. EQ-5D består av 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse.

Med EQ VAS kan respondentene rapportere sin opplevde helsestatus med en karakter som strekker seg fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Orthopaedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger