Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) 市販後国際アウトカム研究 (Scorpio NRG)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG前向き、非盲検、市販後国際多施設アウトカム研究
この研究の目的は、観察と分析のために基本的な機能、X線写真、および患者満足度データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の Knee Society Score (KSS) を術前と比較することによる、機能的パフォーマンスに対するコンポーネント設計の効果の評価。
術後のレントゲン所見を評価します。 術後の下肢活動尺度 (LEAS) を術前と比較することにより、コンポーネントの設計が患者の活動に与える影響を評価します。
Short-Form-36 健康調査 (SF-36) を使用して患者の満足度を評価します。 膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) と EuroQuol-5 ディメンションの患者アンケート (EQ-5D) を使用して、生活の質を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
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NRW
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Dortmund、NRW、ドイツ、44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は研究の意味を理解することができ、倫理委員会が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名する意思があります。
- 被験者は、40歳から75歳までの男性または妊娠していない女性です。
- 被験者は一次人工膝関節全置換術を必要とします。
- 変形性関節症または外傷性関節炎の患者（関節リウマチではない）
- 被験者は側副靭帯が無傷です。
- -被験者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションを喜んで順守することができます。
- 被験者は、患者のスコアを母国語で理解できる。
除外基準:
- 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数（BMI）が40を超えると定義されています。
- 被験者には、影響を受けた関節の完全または単コンパートメント再建の歴史があります。
- 被験者は両側で手術されます。
- -昨年以内に反対側および/または同側で人工股関節全置換術（THA）を受けた患者 満足のいく結果が得られなかったと見なされる患者（1年以上前に反対側および/または同側のTHAを有する患者 良好な結果は、勉強）。
- -過去6か月以内に対側で人工膝関節全置換術（TKA）を受けた患者 不十分な結果があると見なされます。 (対側 TKA 患者 > 6 ヶ月前の転帰が良好な患者は、研究に含めることができます)。
- 1年以内に別の関節の下肢関節置換術が必要となる患者。
- 被験者は脛骨高位骨切り術または大腿骨骨切り術を受けた。
- 被験者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っています。
- -対象は、進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝障害を持っています。
- 被験者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています。
- 被験体の骨ストックは、プロテーゼを適切に支持および／または固定することができない疾患または感染によって損なわれている。
- 被験者は影響を受けた関節に膝関節の癒合がありました。
- -被験者は、膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- 1つまたは複数のデバイス材料に対する過敏症が証明されている、または疑われる（付録10の化学組成表を参照）。
- -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
- 対象は囚人。
- 重度の変形: 内反/外反変形 >10° (mech. 軸)、曲がった大腿骨 > 20 度、屈曲拘縮 > 10°
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Scorpio NRG CR トータルニーシステム
一次人工膝関節全置換術
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Scorpio NRG CR トータルニーシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：7年間のフォローアップ
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7年間のフォローアップで生存率（修正なし）を評価する
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7年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Score (KSS) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
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下肢活動尺度（LEAS）患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
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LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。
活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
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術前、3 か月、1、3、5、オプションで 7 年
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簡易フォームによる臨床成績と患者転帰の調査 - 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年
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SF-36 は、一般的な健康と幸福を測定するための 36 項目の患者記入式アンケートです。
身体的および精神的状態コンポーネントのサブスコア (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) が含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）患者アンケートによる臨床成績と患者アウトカムの調査。
時間枠：術前、1 年、5 年、オプションで 7 年
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KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで構成されます。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプションが与えられ (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す)
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術前、1 年、5 年、オプションで 7 年
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EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) による臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D は 2 つのエリアで構成されています。 EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS)。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極端な問題を示す 3 つのレベルがあります。 -1 (低) と 1 (高) の間のスケールのインデックス値は、5 つの次元に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。 EQ VAS を使用すると、回答者は自分の認識した健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのグレードで報告できます。 |
術前、3 か月、1、3、5、およびオプションで 7 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Krismer, Prof.、Medical University Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月18日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (推定)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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