Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Post-market International Outcome Study (Scorpio NRG)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Prospective, Open-label, Post-market International Multicenter Outcome Study

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle grundlæggende funktions-, radiografiske og patienttilfredshedsdata til observation og analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effekten af ​​komponentdesignet på funktionel ydeevne ved at sammenligne postoperative Knee Society Scores (KSS) med præoperative.

Evaluer postoperative radiografiske fund. Evaluer effekten af ​​komponentdesign på patientaktivitet ved at sammenligne postoperativ Lower Extremity Activity Scale (LEAS) med præoperativ.

Evaluer patienttilfredsheden ved hjælp af Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Evaluer livskvalitet ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) og EuroQuol-5 dimension patientspørgeskema (EQ-5D).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Holland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tyskland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at forstå betydningen af ​​undersøgelsen og er villig til at underskrive den af ​​den etiske kommission godkendte, undersøgelsesspecifikke informerede patientsamtykkeformular.
  2. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde mellem 40 og 75 år.
  3. Forsøgspersonen kræver en primær total udskiftning af knæet.
  4. Patienter med slidgigt eller posttraumatisk arthritis (ingen leddegigt)
  5. Forsøgspersonen har intakte kollaterale ledbånd.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  7. Faget er i stand til at forstå patientens score på det nationale sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som Body Mass Index (BMI) på > 40.
  2. Forsøgspersonen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  3. Emnet vil blive betjent bilateralt.
  4. Patienter, der har fået foretaget en total hofteprotese (THA) på kontralateral og/eller ipsilateral side inden for det seneste år, som anses for at have et utilfredsstillende resultat (patienter med kontralateral og/eller ipsilateral THA > 1 år siden med godt resultat kan inkluderes i undersøgelse).
  5. Patienter, der har haft en total knæarthroplastik (TKA) på kontralateral side inden for de sidste 6 måneder, som anses for at have et utilfredsstillende resultat. (Patienter med kontralateral TKA > 6 måneder siden med godt resultat kan indgå i undersøgelsen).
  6. Patienter, som vil have behov for udskiftning af underekstremitetsled til et andet led inden for et år.
  7. Forsøgspersonen har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  8. Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  9. Individet har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  10. Individet er immunologisk undertrykt eller modtager steroider ud over normale fysiologiske krav.
  11. Individets knoglestamme er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  12. Forsøgspersonen har haft en knæfusion til det berørte led.
  13. Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  14. Påvist eller formodet overfølsomhed over for et eller flere end et af udstyrets materialer (se bilag 10 tabel over kemisk sammensætning).
  15. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  16. Emnet er en fange.
  17. svære deformiteter: varus/valgus deformitet >10° (mek. akse), bøjet lårben > 20 grader, fleksionskontraktur >10°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Scorpio NRG CR Total Knee System
Primær total knæudskiftning
Enhed: Primær total knæudskiftning (Scorpio NRG CR Total Knee System)
Scorpio NRG CR Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 7 års opfølgning
Vurder overlevelse (fravær af revision) ved 7 års opfølgning
7 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med den nedre ekstremitetsaktivitetsskala (LEAS) patientspørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med den korte formular - 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år
SF-36 er et patientudfyldt spørgeskema med 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer fysiske og mentale statuskomponenter (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed); hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Patientspørgeskema.
Tidsramme: Præoperativ, 1, 5 og valgfri 7 år
KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
Præoperativ, 1, 5 og valgfri 7 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.

Med EQ VAS kan respondenterne rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Præoperativ, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfri 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger