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原発性副甲状腺機能亢進症における代替医療の評価

2023年4月28日 更新者：Anand Vaidya、Brigham and Women's Hospital
この研究では、ミネラルコルチコイド受容体を単独で、またはカルシウム模倣シナカルセットと組み合わせて遮断することで、原発性副甲状腺機能亢進症の副甲状腺ホルモンとカルシウムレベルを低下させることができるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗作用が、単独で、またはシナカルセトと組み合わせて、原発性副甲状腺機能亢進症（P-HPTH）の有効な治療法であるかどうかを調査するために、二重盲検、プラセボ対照、無作為化介入研究を実施すること。

仮説: MR 拮抗作用は、単剤療法として、またはカルシウム模倣薬と組み合わせて、原発性副甲状腺機能亢進症 (P-HPTH) における副甲状腺ホルモン (PTH) を低下させるメカニズムです。

研究デザイン：P-HPTHの60人の被験者が登録され、エプレレノン（MRを直接ブロックするカリウム保持利尿薬）、アミロライド（MRを直接ブロックしないカリウム保持利尿薬）、またはプラセボを4週間無作為に投与されます. その後、すべての被験者は、追加の2週間の無作為化介入に加えて、シナカルセト療法（PTHを低下させるカルシウム模倣薬）を受けます。

予想される結果: この概念実証研究では、プラセボと比較した場合、エプレレノン療法は PTH、血清カルシウム、および P-HPTH の骨吸収マーカーを低下させます。 アミロリドに対する PTH 応答はプラセボの応答に似ており、エプレレノンによる PTH の減少は MR との相互作用に特異的であることを示唆しています。 エプレレノン + シナカルセトとの併用療法は、プラセボ + シナカルセトまたはプラセボ + アミロリドと比較した場合、PTH の相加的または相乗的な減少をもたらします。

意味：MR拮抗作用（単独またはシナカルセトとの組み合わせ）は、P-HPTHのPTHとカルシウムを低下させるメカニズムである可能性があり、それにより、P-HPTHの限られた医学療法における新しい潜在的なオプションを特定します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アクティブなP-HPTHの医師の診断（血清カルシウム>参照範囲の上限および血清PTH> ULRR;または血清カルシウム> ULRRおよび血清PTH> 30 pg / mL;またはULRRおよびPTHの0.2 mg / dL以内の血清カルシウム> ULRR)。
  • 18～45歳の女性の妊娠検査陰性

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率 < 60mL/min/1,73m2
  • 血清カリウム > 5.0 mmol/L
  • 年齢 <18 または >80 歳
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c>8%)\
  • 肝不全
  • 心不全
  • 心筋梗塞または脳卒中の病歴
  • リチウムの積極的な使用
  • アクティブな慢性炎症状態（炎症性腸疾患、関節リウマチ、サルコイドーシスなど）
  • ビスフォスフォネートまたはシナカルセトの 3 か月以内の開始
  • 内分泌学者または外科医によって決定された、差し迫った副甲状腺摘出術の必要性（次の6〜8週間以内）
  • 絶対血清カルシウム >13.0 mg/dL
  • 18〜45歳の女性の研究訪問のいずれかで陽性の妊娠検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + シナカルセト
原発性副甲状腺機能亢進症の患者は、4週間プラセボを受け取り、その後シナカルセトを2週間追加します
薬：プラセボ
薬：シナカルセト
エプレレノン/アミロリド/プラセボに加えて追加療法としてシナカルセトを最大 30mg BID まで滴定
アクティブコンパレータ：アミロリド + シナカルセト
原発性副甲状腺機能亢進症の患者は、4週間アミロライドを受け取り、その後シナカルセトを2週間追加します
薬：シナカルセト
エプレレノン/アミロリド/プラセボに加えて追加療法としてシナカルセトを最大 30mg BID まで滴定
薬：アミロリド
アミロライド、最大 10mg BID まで滴定
実験的：エプレレノン + シナカルセト
原発性副甲状腺機能亢進症の患者は、4週間エプレレノンを受け取り、続いてシナカルセトを2週間追加します
薬：シナカルセト
エプレレノン/アミロリド/プラセボに加えて追加療法としてシナカルセトを最大 30mg BID まで滴定
薬：エプレレノン
エプレレノン、最大 50mg BID まで滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠：プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の循環 PTH レベルの変化 (4 週間の PTH からベースラインの PTH を差し引いた値)
プラセボと比較した場合の二重盲検介入の 4 週間前後の循環 PTH レベルの変化
プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の循環 PTH レベルの変化 (4 週間の PTH からベースラインの PTH を差し引いた値)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムレベルの変化
時間枠：プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の血清カルシウムレベルの変化 (4 週間のカルシウムからベースラインのカルシウムを差し引いたもの)
プラセボと比較した場合の介入前後の血清カルシウムレベルの変化
プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の血清カルシウムレベルの変化 (4 週間のカルシウムからベースラインのカルシウムを差し引いたもの)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anand Vaidya, MD MMSc、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 107407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究が完了してから 1 年後に、要求に応じて関心のある研究者と共有されます。 調査員は、PI に連絡してデータ分析計画を提案することにより、IPD を要求できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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