Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoisten lääkehoitojen arviointi primaarisessa hyperparatyreoosissa

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko mineralokortikoidireseptorin salpaus yksinään tai yhdessä kalsimimeettisen sinakalseetin kanssa alentaa lisäkilpirauhashormoni- ja kalsiumtasoja primaarisessa hyperparatyreoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun interventiotutkimuksen suorittamiseksi sen selvittämiseksi, onko mineralokortikoidireseptorin (MR) antagonismi yksinään tai yhdessä sinakalseetin kanssa tehokas hoito primaariseen hyperparatyreoosiin (P-HPTH).

Hypoteesi: MR-antagonismi monoterapiana tai yhdessä kalsimimeetin kanssa on mekanismi, joka alentaa lisäkilpirauhashormonin (PTH) määrää primaarisessa hyperparatyreoosissa (P-HPTH).

Tutkimussuunnitelma: Kuusikymmentä P-HPTH-potilasta otetaan mukaan saamaan satunnaisesti eplerenonia (kaliumia säästävä diureetti, joka estää suoraan MR:n), amiloridia (kaliumia säästävä diureetti, joka ei estä suoraan MR:tä) tai lumelääkettä 4 viikon ajan. . Sen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat sinakalseettihoitoa (kalsimimeettiä, joka alentaa PTH:ta) satunnaistettujen interventioidensa lisäksi vielä 2 viikon ajan.

Odotetut tulokset: Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa eplerenonihoito alentaa PTH:ta, seerumin kalsiumia ja P-HPTH:n luun resorption markkereita lumelääkkeeseen verrattuna. PTH-vaste amiloridille muistuttaa lumelääkettä, mikä viittaa siihen, että eplerenonin välittämät PTH-vähennykset ovat spesifisiä vuorovaikutuksille MR:n kanssa. Yhdistelmähoito eplerenonin + sinakalseetin kanssa johtaa PTH:n additiiviseen tai synergistiseen laskuun verrattuna lumelääkkeeseen + sinakalseettiin tai lumelääkkeeseen + amiloridiin.

Seuraukset: MR-antagonismi (yksin tai yhdessä sinakalseetin kanssa) voi olla mekanismi PTH:n ja kalsiumin alentamiseksi P-HPTH:ssa, mikä tunnistaa uuden mahdollisen vaihtoehdon P-HPTH:n rajoitetuissa lääketieteellisissä hoidoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkärin diagnoosi aktiivisesta P-HPTH:sta (seerumin kalsium > vertailualueen yläraja ja seerumin PTH > ULRR; tai seerumin kalsium > ULRR JA seerumin PTH > 30 pg/ml; tai seerumin kalsium 0,2 mg/dl sisällä ULRR:stä ja PTH:sta> ULRR).
  • negatiivinen raskaustesti 18-45-vuotiailla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60mL/min/1,73m2
  • seerumin kalium > 5,0 mmol/l
  • ikä <18 tai >80 vuotta
  • diabetes, joka ei ole hyvin hallinnassa (HbA1c>8 %)\
  • maksan vajaatoiminta
  • sydämen vajaatoiminta
  • aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • litiumin aktiivinen käyttö
  • aktiiviset krooniset tulehdustilat (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, sarkoidoosi)
  • 3 kuukauden kuluessa bisfosfonaateista tai sinakalseetista
  • välittömän lisäkilpirauhasen poiston tarve (seuraavien 6–8 viikon kuluessa) endokrinologin tai kirurgin määrittämänä
  • absoluuttinen seerumin kalsium > 13,0 mg/dl
  • positiivinen raskaustesti millä tahansa opintokäynnillä 18–45-vuotiaille naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo + Cinacalcet
Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, saavat lumelääkettä 4 viikon ajan, minkä jälkeen lisätään sinakalseettia 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: Sinakalseetti
Sinakalseetti, lisähoitona eplerenonin/amiloridin/plasebon lisäksi, titrattu enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: Amiloridi + sinakalseetti
Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, saavat amiloridia 4 viikon ajan, minkä jälkeen lisätään sinakalseettia 2 viikon ajan
Lääke: Sinakalseetti
Sinakalseetti, lisähoitona eplerenonin/amiloridin/plasebon lisäksi, titrattu enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
Lääke: amiloridi
amiloridi, titrattu enintään 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: Eplerenoni + sinakalseetti
Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, saavat eplerenonia 4 viikon ajan, minkä jälkeen lisätään sinakalseettia 2 viikon ajan
Lääke: Sinakalseetti
Sinakalseetti, lisähoitona eplerenonin/amiloridin/plasebon lisäksi, titrattu enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
Lääke: eplerenoni
eplerenoni, titrattu enintään 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lisäkilpirauhashormonitasoissa
Aikaikkuna: Muutos verenkierron PTH-tasoissa ennen 4 viikon kaksoissokkoutettua monoterapiahoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (PTH 4 viikon kohdalla miinus PTH lähtötilanteessa)
Muutos verenkierron PTH-tasoissa ennen ja jälkeen 4 viikon kaksoissokkoutetun toimenpiteen verrattuna lumelääkkeeseen
Muutos verenkierron PTH-tasoissa ennen 4 viikon kaksoissokkoutettua monoterapiahoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (PTH 4 viikon kohdalla miinus PTH lähtötilanteessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: Muutos seerumin kalsiumtasoissa ennen ja jälkeen 4 viikon kaksoissokkoutetun monoterapian toimenpiteen verrattuna lumelääkkeeseen (kalsium 4 viikon kohdalla miinus kalsium lähtötilanteessa)
Muutos seerumin kalsiumtasoissa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Muutos seerumin kalsiumtasoissa ennen ja jälkeen 4 viikon kaksoissokkoutetun monoterapian toimenpiteen verrattuna lumelääkkeeseen (kalsium 4 viikon kohdalla miinus kalsium lähtötilanteessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää IPD:tä ottamalla yhteyttä PI:hen ja ehdottamalla tietojen analysointisuunnitelmaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia