原発性副甲状腺機能亢進症における代替医療の評価
調査の概要
詳細な説明
ミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗作用が、単独で、またはシナカルセトと組み合わせて、原発性副甲状腺機能亢進症（P-HPTH）の有効な治療法であるかどうかを調査するために、二重盲検、プラセボ対照、無作為化介入研究を実施すること。
仮説: MR 拮抗作用は、単剤療法として、またはカルシウム模倣薬と組み合わせて、原発性副甲状腺機能亢進症 (P-HPTH) における副甲状腺ホルモン (PTH) を低下させるメカニズムです。
研究デザイン：P-HPTHの60人の被験者が登録され、エプレレノン（MRを直接ブロックするカリウム保持利尿薬）、アミロライド（MRを直接ブロックしないカリウム保持利尿薬）、またはプラセボを4週間無作為に投与されます. その後、すべての被験者は、追加の2週間の無作為化介入に加えて、シナカルセト療法（PTHを低下させるカルシウム模倣薬）を受けます。
予想される結果: この概念実証研究では、プラセボと比較した場合、エプレレノン療法は PTH、血清カルシウム、および P-HPTH の骨吸収マーカーを低下させます。 アミロリドに対する PTH 応答はプラセボの応答に似ており、エプレレノンによる PTH の減少は MR との相互作用に特異的であることを示唆しています。 エプレレノン + シナカルセトとの併用療法は、プラセボ + シナカルセトまたはプラセボ + アミロリドと比較した場合、PTH の相加的または相乗的な減少をもたらします。
意味：MR拮抗作用（単独またはシナカルセトとの組み合わせ）は、P-HPTHのPTHとカルシウムを低下させるメカニズムである可能性があり、それにより、P-HPTHの限られた医学療法における新しい潜在的なオプションを特定します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -アクティブなP-HPTHの医師の診断（血清カルシウム>参照範囲の上限および血清PTH> ULRR;または血清カルシウム> ULRRおよび血清PTH> 30 pg / mL;またはULRRおよびPTHの0.2 mg / dL以内の血清カルシウム> ULRR)。
- 18～45歳の女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 < 60mL/min/1,73m2
- 血清カリウム > 5.0 mmol/L
- 年齢 <18 または >80 歳
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c>8%)\
- 肝不全
- 心不全
- 心筋梗塞または脳卒中の病歴
- リチウムの積極的な使用
- アクティブな慢性炎症状態（炎症性腸疾患、関節リウマチ、サルコイドーシスなど）
- ビスフォスフォネートまたはシナカルセトの 3 か月以内の開始
- 内分泌学者または外科医によって決定された、差し迫った副甲状腺摘出術の必要性（次の6〜8週間以内）
- 絶対血清カルシウム >13.0 mg/dL
- 18〜45歳の女性の研究訪問のいずれかで陽性の妊娠検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + シナカルセト
原発性副甲状腺機能亢進症の患者は、4週間プラセボを受け取り、その後シナカルセトを2週間追加します
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エプレレノン/アミロリド/プラセボに加えて追加療法としてシナカルセトを最大 30mg BID まで滴定
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アクティブコンパレータ：アミロリド + シナカルセト
原発性副甲状腺機能亢進症の患者は、4週間アミロライドを受け取り、その後シナカルセトを2週間追加します
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エプレレノン/アミロリド/プラセボに加えて追加療法としてシナカルセトを最大 30mg BID まで滴定
アミロライド、最大 10mg BID まで滴定
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実験的：エプレレノン + シナカルセト
原発性副甲状腺機能亢進症の患者は、4週間エプレレノンを受け取り、続いてシナカルセトを2週間追加します
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エプレレノン/アミロリド/プラセボに加えて追加療法としてシナカルセトを最大 30mg BID まで滴定
エプレレノン、最大 50mg BID まで滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠：プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の循環 PTH レベルの変化 (4 週間の PTH からベースラインの PTH を差し引いた値)
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プラセボと比較した場合の二重盲検介入の 4 週間前後の循環 PTH レベルの変化
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プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の循環 PTH レベルの変化 (4 週間の PTH からベースラインの PTH を差し引いた値)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムレベルの変化
時間枠：プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の血清カルシウムレベルの変化 (4 週間のカルシウムからベースラインのカルシウムを差し引いたもの)
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プラセボと比較した場合の介入前後の血清カルシウムレベルの変化
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プラセボと比較した場合の二重盲検単独療法介入の 4 週間前後の血清カルシウムレベルの変化 (4 週間のカルシウムからベースラインのカルシウムを差し引いたもの)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anand Vaidya, MD MMSc、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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