Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung alternativer medizinischer Therapien bei primärem Hyperparathyreoidismus

28. April 2023 aktualisiert von: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob die Blockierung des Mineralocorticoid-Rezeptors allein oder in Kombination mit dem Calcimimetikum Cinacalcet die Parathormon- und Calciumspiegel bei primärem Hyperparathyreoidismus senken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Interventionsstudie zur Untersuchung, ob der Antagonismus des Mineralokortikoidrezeptors (MR) allein oder in Kombination mit Cinacalcet eine wirksame Therapie für primären Hyperparathyreoidismus (P-HPTH) ist.

Hypothese: MR-Antagonismus, als Monotherapie oder in Kombination mit einem Calcimimetikum, ist ein Mechanismus zur Senkung des Parathormons (PTH) bei primärem Hyperparathyreoidismus (P-HPTH).

Studiendesign: Sechzig Probanden mit P-HPTH werden aufgenommen, um 4 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip Eplerenon (ein kaliumsparendes Diuretikum, das die MR direkt blockiert), Amilorid (ein kaliumsparendes Diuretikum, das die MR nicht direkt blockiert) oder Placebo zu erhalten . Danach erhalten alle Probanden zusätzlich zu ihrer randomisierten Intervention für weitere 2 Wochen eine Cinacalcet-Therapie (ein Calcimimetikum, das PTH senkt).

Erwartete Ergebnisse: In dieser Proof-of-Concept-Studie wird die Eplerenon-Therapie im Vergleich zu Placebo PTH, Serumkalzium und Marker der Knochenresorption in P-HPTH senken. Die PTH-Reaktion auf Amilorid wird der von Placebo ähneln, was darauf hindeutet, dass die durch Eplerenon vermittelten Reduktionen von PTH spezifisch für Wechselwirkungen mit dem MR sind. Die Kombinationstherapie mit Eplerenon + Cinacalcet führt im Vergleich zu Placebo + Cinacalcet oder Placebo + Amilorid zu einer additiven oder synergistischen Senkung des PTH.

Implikationen: MR-Antagonismus (allein oder in Kombination mit Cinacalcet) könnte ein Mechanismus sein, um PTH und Calcium in P-HPTH zu senken, wodurch eine neue potenzielle Option in den begrenzten medizinischen Therapien für P-HPTH identifiziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ärztliche Diagnose von aktivem P-HPTH (Serumkalzium > Obergrenze des Referenzbereichs und Serum-PTH > ULRR; oder Serumkalzium > ULRR UND Serum-PTH > 30 pg/ml; oder Serumkalzium innerhalb von 0,2 mg/dL des ULRR und PTH> ULRR).
  • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im Alter von 18-45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Serumkalium > 5,0 mmol/l
  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %)\
  • Leberversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • aktive Verwendung von Lithium
  • aktive chronische Entzündungszustände (wie entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose)
  • Einleitung innerhalb von 3 Monaten mit Bisphosphonaten oder Cinacalcet
  • Notwendigkeit einer unmittelbar bevorstehenden Parathyreoidektomie (innerhalb der nächsten 6-8 Wochen), wie von ihrem Endokrinologen oder Chirurgen festgestellt
  • absolutes Serumkalzium > 13,0 mg/dl
  • positiver Schwangerschaftstest bei einem der Studienbesuche für Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + Cinacalcet
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus erhalten 4 Wochen lang Placebo, gefolgt von der Zugabe von Cinacalcet für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet als Add-on-Therapie zusätzlich zu Eplerenon/Amilorid/Placebo, titriert bis zu einer Höchstdosis von 30 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Amilorid + Cinacalcet
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus erhalten Amilorid für 4 Wochen, gefolgt von der Zugabe von Cinacalcet für 2 Wochen
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet als Add-on-Therapie zusätzlich zu Eplerenon/Amilorid/Placebo, titriert bis zu einer Höchstdosis von 30 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Amilorid
Amilorid, titriert bis zu einem Maximum von 10 mg BID
Experimental: Eplerenon + Cinacalcet
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus erhalten 4 Wochen lang Eplerenon, gefolgt von der Zugabe von Cinacalcet für 2 Wochen
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet als Add-on-Therapie zusätzlich zu Eplerenon/Amilorid/Placebo, titriert bis zu einer Höchstdosis von 30 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon, titriert bis zu einem Maximum von 50 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parathormonspiegel
Zeitfenster: Veränderung der zirkulierenden PTH-Spiegel vor und nach 4 Wochen doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (PTH nach 4 Wochen minus PTH zu Studienbeginn)
Veränderung der zirkulierenden PTH-Spiegel vor und nach 4 Wochen doppelblinder Intervention im Vergleich zu Placebo
Veränderung der zirkulierenden PTH-Spiegel vor und nach 4 Wochen doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (PTH nach 4 Wochen minus PTH zu Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kalziumspiegels
Zeitfenster: Veränderung des Serumkalziumspiegels vor und nach 4-wöchiger doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (Kalzium nach 4 Wochen minus Kalzium zu Studienbeginn)
Veränderung des Serumkalziumspiegels vor und nach der Intervention im Vergleich zu Placebo
Veränderung des Serumkalziumspiegels vor und nach 4-wöchiger doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (Kalzium nach 4 Wochen minus Kalzium zu Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird interessierten Forschern auf Anfrage 1 Jahr nach Abschluss der Studie mitgeteilt. Ermittler können IPD anfordern, indem sie sich an den PI wenden und einen Datenanalyseplan vorschlagen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten