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幹細胞移植後の内臓急性移植片対宿主病患者の治療におけるドナー制御性 T 細胞

2023年11月20日 更新者：Everett Meyer

造血細胞移植後の内臓急性移植片対宿主病を治療するための原発性制御性T細胞療法の第1相単一センター安全性および実現可能性研究

この第 I 相試験では、幹細胞移植後 100 日以内 (急性) に肝臓または胃腸器官 (内臓) に影響を与える移植片対宿主病患者の治療におけるドナー制御性 T 細胞の副作用と最適用量を研究します。 移植片対宿主病は、幹細胞移植で注入されたドナー免疫細胞が患者の腸、皮膚、肝臓、またはその他の臓器系を攻撃するときに発生します。 制御性 T 細胞は、患者の正常細胞に対するドナーの免疫細胞の攻撃を軽減し、移植片対宿主病の治療に役立つ可能性がある免疫細胞の一種です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 内臓急性移植片対宿主病 (aGVHD) および有害事象の共通用語基準に従って等級分けされた用量制限毒性 (DLT) の発生率を有する被験者におけるドナー T 制御性 (Treg) 細胞注入の安全性と実現可能性を判断する ( CTCAE バージョン 4 [v.4])、24 時間以内の注入反応、注入後 72 時間以内の呼吸困難、注入後 28 日以内の全死因死亡に焦点を当てています。

第二の目的:

I. 細胞注入後の血中 Treg 細胞の定量的な変化を測定します。

II.用量要件と、一次ステロイド、二次および三次免疫抑制療法に対する治療反応率を評価します。

Ⅲ．移植後 +100 日および +180 日生存。 IV. +180 日目の移植後の慢性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、0日目にドナー制御性Tリンパ球を5分以内で静脈内（IV）投与されます。一部の患者は、最初の注入から5〜7日後に凍結ドナー制御性Tリンパ球の2回目の注入を受けるか、5〜7日の間隔を置いてさらに2回の注入を受けます。

研究治療の完了後、患者は28日目まで毎週追跡調査され、その後は100日目と180日目に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内臓 aGVHD は以下のように定義されます: 臨床基準および/または GI および/または肝生検確認により少なくともステージ III/IV の急性肝臓またはステージ II/III の胃腸 (GI) GVHD であり、GVHD の症状について代替説明が示されていない
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
  • 評価を受けてドナー移植片を提供した、ヒト白血球抗原（HLA）-A、B、C、DRB1が一致する7/8または8/8またはハプロ同一性の関連ドナーが必要である
  • 骨髄破壊的または非骨髄破壊的同種造血細胞移植
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 50
  • ドナー: 年齢 >= 18 ～ =< 77 歳
  • ドナー: Karnofsky のパフォーマンスステータスが機関の基準で定義されている 70% 以上
  • ドナー: HLA 7/8 または 8/8、または HLA-A、B、C、および DRB1 でハプロ同一である、元の同種移植のためにレシピエントの血液および骨髄移植片が採取されたのと同じ兄弟ドナーである必要があります。
  • ドナー: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原 (Ag)、HIV 1 および HIV 2 抗体 (Ab)、ヒト T 細胞リンパ向性ウイルス (HTLV) 1 および HTLV 2 Ab、B 型肝炎表面抗原 (sAg) またはポリメラーゼ鎖の血清学的検査アフェレーシス前に、反応 (PCR)+、または C 型肝炎 Ab または PCR+、梅毒 (トレポネーマ) スクリーニング、NAT (核酸検査) による HIV 1 および C 型肝炎が収集されている
  • ドナー: 妊娠の可能性のある女性ドナーは、アフェレーシス後 2 週間以内に血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 検査が陰性でなければなりません。
  • ドナー: 白血球除去を受けることができ、適切な静脈アクセスがあり、末梢静脈を介した白血球除去が不十分な場合には中心カテーテルの挿入を受ける意欲がある
  • ドナー: ドナーの選択は、21 連邦規則集 (CFR) 1271 に準拠します。

除外基準:

  • 抗菌療法に反応しない感染症が制御不能で集中救命治療が必要な場合
  • 治療に反応しない移植後のリンパ増殖性疾患などの進行性悪性疾患
  • サイトメガロウイルス大腸炎またはサイトメガロウイルス（CMV）シェルバイアルまたは内視鏡生検による培養陽性によって定義される腸炎。PCR陽性、臨床症状および組織学に基づく治療医師の裁量による。
  • 酸素必要量が 4 L を超える呼吸不全 鼻カニューレ
  • 多臓器不全
  • ドナー: 活動性感染症またはウイルス性肝炎の証拠
  • ドナー: HIV 陽性
  • ドナー: 妊娠中のドナー
  • ドナー: ドナーを白血球除去による合併症のリスクを高める要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ドナー制御性Tリンパ球）
患者は、0日目にドナー制御性Tリンパ球を5分以内で静脈内（IV）投与されます。一部の患者は、最初の注入から5〜7日後に凍結ドナー制御性Tリンパ球の2回目の注入を受けるか、5〜7日の間隔を置いてさらに2回の注入を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ドナー制御性 T リンパ球
ギヴンIV
他の名前：
  • ドナー CD4+CD25+FoxP3+ T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後 24 時間以内のグレード 3 の注入反応の発生率
時間枠：24時間
用量制限毒性は、Treg 細胞注入後 24 時間以内の CTCAE グレード 3 以上のサイトカイン/放出症候群/急性注入反応として定義されます。 定義された DLT の割合が計算され、片側の上限 80%、90%、および 95% 信頼限界が計算されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の非GVHD注入関連有害事象の発生率
時間枠：28日目まで
HCT後に予期されない、CTCAE v4によるグレード3以上の非GVHD注入関連有害事象の発生率が報告されます。
28日目まで
グレード 4 (生命を脅かす) または 5 (致命的) の有害事象
時間枠：28日
Treg 注入後 28 日以内に、移植直後の状況では予期されなかったグレード 4 (生命を脅かす) または 5 (致命的) の有害事象が報告されます。
28日
グレード 4 (生命を脅かす) 呼吸困難
時間枠：72時間
Treg 注入後 72 時間以内にグレード 4 (生命を脅かす) の呼吸困難が報告されます。
72時間
点滴後の血中Treg細胞数の変化
時間枠：28日目までのベースライン
ベースラインから注入後までの Treg 細胞数の変化が、相対比率と絶対数の両方の箱ひげ図で示されます。 平均対数 (変化倍数) と信頼区間が計算されます。 信頼区間は、ベースラインから注入後まで変化がないという仮説を検定するために使用されます。
28日目までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：100日目
OS は、標準の信頼限界を使用して、カプラン マイヤー積限界法によって推定されます。
100日目
CGVHDの発生率。
時間枠：180日
CGVHD の発生率は HCT 後 +180 日目に報告されます。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Everett Meyer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Everett Meyer、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-30861 (その他の識別子：Stanford IRB)
  • NCI-2014-01609 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMT267 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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