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母親のうつ病を軽減し、子供の健康を改善するための携帯電話ベースの介入の開発と評価 (TechMother)

2022年4月22日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

パキスタンの女性​​における母親のうつ病の有病率と、幼児の成長と発達および幼児死亡率への影響は非常に高い.

この研究の主な目的は、0 から 30 か月の子供を持つ母親が、自分の価値観と一致する、エビデンスに基づいた心理的介入へのアクセスを増やすことです。 この研究は、2 (条件) から 3 (時間) のシングルブラインド無作為制御トレイルになります。 うつ病の母親は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入には、Learning Through Play Plus (LTP と CBT) に基づくテキスト メッセージが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病の母親の母子関係の乱れは、子供の発達に悪影響を及ぼします。 産後うつ病には、抗うつ薬、心理療法、心理社会的介入など、効果的な治療法が数多くあります。 テレヘルスとモバイルヘルスは、精神医学的および心理的ケアとメンタルヘルスの問題の治療における新しい新興分野であり、遠隔からのヘルスケア、サポート、および介入を提供するためのテレコミュニケーションの使用が含まれます。

提案された研究は、パキスタンなどのリソースの少ない国で産後うつ病の母親を助けることができる、革新的で手頃な価格のモバイルベースの介入プログラムの有効性をテストします.

参加者は、パキスタンのカラチにある母子ケアセンターから募集され、研究の選択基準を満たす参加者（n = 204）は、ベースライン評価の完了後、介入または対照の2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 . 介入は LTP Plus で構成され、テキスト メッセージで配信されます。 瞬間的なサンプリング評価と瞬間的な心理的介入は、この研究の一部になります。 参加者は、介入の完了後 (つまり、12 週間後)、介入後 3 か月後に再度評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
208

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、+92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Sobhraj Maternity hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度のうつ病の母親が含まれます
  • 0～30ヶ月のお子さんのお母さん
  • この調査の年齢範囲は 18 歳から 44 歳です
  • 携帯電話を持っている参加者が含まれます

除外基準:

  • 診断された病状または重大な身体障害または学習障害がある場合、被験者は含まれません
  • あらゆる形態の精神病、または現在精神科の治療を受けている。
  • 重度のうつ病または自殺念慮のある母親は含まれません
  • 心理的介入を受ける母親は除外されます
  • 深刻な医学的または精神的疾患を持つ子供の母親も除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイルベースの介入
LTP と CBT の両方で構成されるモバイルベースの介入 (Play Plus による学習)
行動：モバイルベースの介入
携帯電話で提供される Play Plus 介入による学習
他の名前：
  • インテリジェント リアルタイム セラピー iRTT
介入なし：待機リスト管理
待機リストのコントロールグループは介入を受けませんが、研究の最後に関心のある参加者に介入が提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
EPDS は、0 ～ 30 か月の子供を持つ母親のうつ病をスクリーニングするために使用されます。
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
PHQ-9はうつ病の重症度を評価するために使用されます
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
EuroQoL-5の寸法（EQ-5D）
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
GAD 7は、不安の重症度を評価するために使用されます。
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
期待と子供の発達に関する知識
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
25 項目のアンケートを使用して、最初の 3 年間の子供の発達に対する母親の知識と期待を評価します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
臨床面接スケジュールの改訂（CISR）
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
Clinical Interview Schedule-Revised は、精神医学的問題を評価するために、Clinical Interview Schedule (CIS) から開発された構造化された診断ツールです。
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目のスコアの変化
子供の成長と発達の評価（体重）
時間枠：ベースラインと 6 か月からのスコアの変化
子供の体重をキログラム単位で測定することにより、子供の成長の人体測定値が収集されます。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースラインと 6 か月からのスコアの変化
子供の成長と発達の評価（身長）
時間枠：ベースラインと 6 か月からのスコアの変化
子供の成長の人体測定値は、子供の身長をメートル単位で測定することによって収集されます。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースラインと 6 か月からのスコアの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：3ヶ月目
治療に対する参加者の満足度を評価する
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TechMotherCare001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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