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Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção baseada em telefone celular para reduzir a depressão materna e melhorar a saúde infantil (TechMother)

22 de abril de 2022 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

A taxa de prevalência de depressão materna em mulheres paquistanesas e seu efeito sobre o crescimento e desenvolvimento de crianças pequenas e mortalidade infantil é muito alta.

O principal objetivo deste estudo é aumentar o acesso a intervenções psicológicas baseadas em evidências para mães que têm filhos de 0 a 30 meses, consistentes com seus valores. O estudo será um 2 (condições) em 3 (Tempo) único cego randomizado controlado. As mães deprimidas serão randomizadas para o braço de intervenção ou para o braço de controle. A intervenção incluirá mensagens de texto baseadas no Learning Through Play Plus (LTP mais CBT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Distúrbios na relação mãe-bebê em mães deprimidas influenciam negativamente o desenvolvimento da criança. Existem vários tratamentos eficazes para a depressão pós-parto, incluindo medicamentos antidepressivos, psicoterapia e intervenções psicossociais. A telessaúde e a saúde móvel são um campo novo e emergente nos cuidados psiquiátricos e psicológicos e no tratamento de dificuldades de saúde mental, envolvendo o uso de telecomunicações para fornecer cuidados de saúde, apoio e intervenção à distância.

O estudo proposto testará a eficácia de um programa de intervenção móvel inovador e acessível que pode ajudar mães com depressão pós-parto em países com poucos recursos, como o Paquistão.

Os participantes serão recrutados em centros de atendimento materno-infantil em Karachi, Paquistão e os participantes (n = 204) que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão randomizados em um dos 2 grupos de tratamento, ou seja, intervenção ou controle, após a conclusão da avaliação inicial . A intervenção será composta por LTP Plus e será entregue por meio de mensagens de texto. A avaliação Momentary Sampling e a Momentary Psychological Intervention farão parte deste estudo. Os participantes serão avaliados novamente após a conclusão da intervenção (ou seja, após 12 semanas) e 3 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, +92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Sobhraj Maternity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães com depressão leve a moderada serão incluídas
  • Mãe de crianças de 0 a 30 meses
  • A faixa etária do estudo é de 18 a 44 anos
  • Participantes com telefones celulares serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Os participantes não serão incluídos se tiverem uma condição médica diagnosticada ou deficiência física ou de aprendizagem significativa
  • Qualquer forma de psicose, ou atualmente sob cuidados psiquiátricos.
  • Mães com depressão grave ou ideação suicida não serão incluídas
  • Serão excluídas as mães que receberão qualquer intervenção psicológica
  • Mães de crianças com qualquer doença médica ou psiquiátrica grave também serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção baseada em dispositivos móveis
Intervenção baseada em dispositivos móveis (Learning Through Play Plus) composta por LTP e CBT
Comportamental: Intervenção baseada em dispositivos móveis
Aprendizagem através da Intervenção Play Plus fornecida através do telemóvel
Outros nomes:
  • Terapia Inteligente em Tempo Real iRTT
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo Controle de Lista de Espera não receberá intervenção, mas a intervenção será oferecida aos participantes interessados ​​ao final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O EPDS será usado para rastrear a depressão em mães com filhos de 0 a 30 meses.
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
PHQ-9 será usado para avaliar a gravidade da depressão
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Dimensões EuroQoL-5 (EQ-5D)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O EQ-5D será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O GAD 7 será usado para avaliar a gravidade da ansiedade.
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Conhecimento de Expectativa e Desenvolvimento Infantil
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Questionário de 25 itens será utilizado para avaliar o conhecimento materno e as expectativas para o desenvolvimento da criança nos primeiros três anos. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Cronograma de Entrevista Clínica Revisado (CISR)
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O Clinical Interview Schedule-Revised é um instrumento de diagnóstico estruturado que foi desenvolvido a partir do Clinical Interview Schedule (CIS), para avaliar problemas psiquiátricos
Mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Avaliação do crescimento e desenvolvimento da criança (Peso)
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses
As medidas antropométricas do crescimento infantil serão coletadas por meio da aferição do peso da criança em quilogramas. peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses
Avaliação do crescimento e desenvolvimento da criança (Altura)
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses
As medidas antropométricas do crescimento infantil serão coletadas por meio da medição da altura das crianças em metros. peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 3º mês
Avaliar o nível de satisfação dos participantes com o tratamento
3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pakistan Institute of Living and Learning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TechMotherCare001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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