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Desarrollo y evaluación de una intervención basada en teléfonos móviles para reducir la depresión materna y mejorar la salud infantil (TechMother)

22 de abril de 2022 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

La tasa de prevalencia de la depresión materna en las mujeres paquistaníes y su efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños pequeños y la mortalidad infantil es muy alta.

El objetivo principal de este estudio es aumentar el acceso a intervenciones psicológicas basadas en evidencia para madres que tienen niños de 0 a 30 meses de edad, en consonancia con sus valores. El estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 2 (condiciones) en 3 (Tiempo). Las madres deprimidas se asignarán al azar al brazo de intervención o al brazo de control. La intervención incluirá mensajes de texto basados ​​en Learning Through Play Plus (LTP más CBT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las perturbaciones en la relación madre-hijo en madres deprimidas influyen negativamente en el desarrollo del niño. Hay una serie de tratamientos eficaces para la depresión posparto que incluyen medicación antidepresiva, psicoterapia e intervenciones psicosociales. La telesalud y la salud móvil es un campo novedoso y emergente en la atención psiquiátrica y psicológica y el tratamiento de las dificultades de salud mental, implica el uso de las telecomunicaciones para brindar atención médica, apoyo e intervención a distancia.

El estudio propuesto probará la eficacia de un programa de intervención móvil innovador y asequible que puede ayudar a las madres con depresión posparto en países de bajos recursos como Pakistán.

Los participantes serán reclutados de centros de atención maternoinfantil en Karachi, Pakistán, y aquellos participantes (n = 204) que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 brazos de tratamiento, es decir, intervención o control, después de completar la evaluación inicial. . La intervención estará compuesta por LTP Plus y se entregará a través de mensajes de texto. La evaluación del muestreo momentáneo y la intervención psicológica momentánea serán parte de este estudio. Los participantes serán evaluados nuevamente después de completar la intervención (es decir, después de 12 semanas) y luego 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, +92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Sobhraj Maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán madres con depresión leve a moderada.
  • Madre de niños de 0 a 30 meses
  • El rango de edad en el estudio es de 18 a 44 años.
  • Se incluirán los participantes que tengan teléfonos móviles.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no serán incluidos si tenían una condición médica diagnosticada o una discapacidad física o de aprendizaje significativa.
  • Cualquier forma de psicosis, o están actualmente bajo atención psiquiátrica.
  • No se incluirán madres con depresión severa o ideación suicida.
  • Quedarán excluidas las madres que vayan a recibir alguna intervención psicológica.
  • También quedarán excluidas las madres de niños con alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en dispositivos móviles
Intervención basada en dispositivos móviles (Learning Through Play Plus) compuesta por LTP y CBT
Conductual: Intervención basada en dispositivos móviles
Aprendizaje a través de Play Plus Intervención entregada a través del teléfono móvil
Otros nombres:
  • Terapia inteligente en tiempo real iRTT
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención, pero se ofrecerá intervención a los participantes interesados ​​al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
La EPDS se utilizará para detectar la depresión en madres con niños de 0 a 30 meses.
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
PHQ-9 se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Dimensiones EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
EQ-5D se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
GAD 7 se utilizará para evaluar la gravedad de la ansiedad.
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Conocimiento de las expectativas y el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Se utilizará un cuestionario de 25 ítems para evaluar el conocimiento y las expectativas maternas para el desarrollo infantil en los primeros tres años. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Calendario de entrevistas clínicas revisado (CISR)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
El Programa de entrevistas clínicas revisado es un instrumento de diagnóstico estructurado que se desarrolló a partir del Programa de entrevistas clínicas (CIS) para evaluar problemas psiquiátricos.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Evaluación del crecimiento y desarrollo de los niños (Peso)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses
Las medidas antropométricas del crecimiento infantil se recopilarán midiendo el peso de los niños en kilogramos. el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses
Evaluación del crecimiento y desarrollo de los niños (Altura)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses
Las medidas antropométricas del crecimiento infantil se recopilarán midiendo la altura de los niños en metros. el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 3er mes
Evaluar el nivel de satisfacción de los participantes con el tratamiento.
3er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TechMotherCare001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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