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再発直腸がんに対する磁気共鳴ガイド高密度焦点超音波

2023年12月5日 更新者：William Chu, MD, MSc, FRCPC

再発直腸がんに対する磁気共鳴誘導高密度焦点超音波 - パイロット研究

このパイロット研究では、磁気共鳴誘導集束超音波（MRg-FU）による温熱療法は技術的に実現可能であり、再発直腸がんの治療のために同時再照射や化学療法と組み合わせて安全に使用できるという仮説を立てている。 手術の候補者ではない再発直腸がん患者20人が、再照射および経口化学療法と並行してMRg-FUを介して行われる温熱療法のために募集される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

磁気共鳴誘導集束超音波 (MRg-FU) は、がんの温熱治療のために研究されている非侵襲的な外来治療法です。 MRg-FU では、特別に設計されたトランスデューサーを使用して、低強度の超音波エネルギーのビームを体内の特定の標的部位に小さな体積に集中させます。 MR は腫瘍を特定して輪郭を描き、超音波ビームをターゲットに集中させ、リアルタイムの熱マッピングを提供して、隣接する健康な組織への影響を最小限に抑えながら指定されたターゲットを正確に加熱するために使用されます。 集束された超音波ビームは、標的領域に治療用の温熱（40～42℃）を生成し、タンパク質の変性と細胞の損傷を引き起こします。

現在、再発直腸がんに対する MRg-FU の使用に関する前向きの臨床データは報告されていません。 再発性直腸がんは厄介な臨床問題です。 現在の再治療プロトコルの有効性は限られています。 放射線療法や化学療法に温熱療法を追加すると、治療反応が高まる可能性があります。 最近の技術の進歩により、研究者らは、MRg-FUは技術的に実現可能であり、再発直腸がんの治療に副作用の増加なく同時再照射および化学療法と組み合わせて安全に使用できると仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントができる
  • 体重 <140kg
  • 生検により再発性直腸腺癌が証明された
  • 治療を担当する外科医、腫瘍内科医、および放射線腫瘍医によって評価され、学際的な議論を経て、遠隔転移の有無にかかわらず切除不能および/または手術不可能な疾患があると判断された
  • 治療を担当する放射線腫瘍医および腫瘍内科医によって評価され、再照射および化学療法に適していると判断される
  • 以前の骨盤放射線治療
  • MRで見える標的病変
  • MRg-FU手術にアクセス可能な標的病変
  • 標的病変の最大寸法 ≤ 6cm
  • MRg-FU治療中の感覚を伝えることができる

除外基準:

  • -治験登録の6週間前までに腹部または骨盤の手術（生検を除く）を受けている
  • 登録前6週間以内の化学療法または他の全身性抗がん剤
  • 過去の放射線治療歴 登録前6週間以内
  • 小腸を伴う再発腫瘍
  • 痛みを特徴づけることができない
  • 妊婦・授乳中の女性
  • 提案された MRg-FU ビーム経路に沿った、または標的病変部位への整形外科用インプラント。
  • 重篤な心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、または血液疾患の慢性疾患
  • 活動性感染症
  • 治療中に必要な静止姿勢に耐えられない
  • MR造影剤または鎮静剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRg-FU
磁気共鳴誘導集束超音波による温熱療法は、標準的な放射線療法および化学療法と同時に週に 1 回 3 週間実施されます。
デバイス：磁気共鳴誘導集束超音波
毎週 3 回の MR ガイド下超音波処置により、腫瘍を標的として加温します。 放射線療法と化学療法を併用。
他の名前：
  • MRg-FU
放射線：標準放射線
化学療法と同時の 17 回の分割で 30.6 グレイ (Gy) (施設標準)。
他の名前：
  • 放射線治療
薬：化学療法
放射線療法と並行して 3.5 週間 (施設の標準)。
他の名前：
  • ゼローダ
  • 経口カペシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：3ヶ月
胃腸および泌尿生殖器の毒性は、各 MRg-FU 治療後および治療後 30、60、および 90 日に、副作用に関する共通毒性基準 (CTCAE) v4.0 に従って評価されました。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
晩発毒性
時間枠：3年
胃腸および泌尿生殖器の毒性は、CTCAE v4.0 に従って、3 年間の治療後 6 か月ごとに評価されました。
3年
MRg-FUの痛み軽減効果
時間枠：3年
患者が報告した痛みは、簡易疼痛インベントリ（BPI）の記入と、各 MRg-FU 治療後の鎮痛剤使用状況の報告、治療後 3 か月間は毎月、治療後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。
3年
患者の生活の質
時間枠：3年
患者から報告された生​​活の質は、各 MRg-FU 治療後に、治療後 3 か月間毎月、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん治療機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C) アンケートに回答することで評価されます。治療後は 6 か月ごと、3 年間。
3年
治療後の放射線学的反応の評価。
時間枠：3年
固形腫瘍における EORTC 反応評価基準 (RECIST) 基準を使用した反応の評価。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
William Chu, MD, MSc, FRCPC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Philips Medical Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Chu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 273-2011
  • 226861 (その他の識別子：Health Canada)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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