Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu nawracającego raka odbytnicy

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu nawracającego raka odbytnicy — badanie pilotażowe

W tym badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że hipertermia dostarczana za pomocą zogniskowanych ultradźwięków sterowanych rezonansem magnetycznym (MRg-FU) jest technicznie wykonalna i może być bezpiecznie stosowana w połączeniu z równoczesnym ponownym napromienianiem i chemioterapią w leczeniu nawracającego raka odbytnicy. Dwudziestu pacjentów z nawracającym rakiem odbytnicy, którzy nie kwalifikują się do operacji, zostanie zrekrutowanych do leczenia hipertermią za pomocą MRg-FU równolegle z ponownym napromieniowaniem i chemioterapią doustną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRg-FU) to nieinwazyjna, ambulatoryjna metoda badana pod kątem termicznego leczenia raka. W MRg-FU specjalnie zaprojektowany przetwornik służy do skupiania wiązki energii ultradźwiękowej o niskim natężeniu w niewielkiej objętości w określonym docelowym miejscu w ciele. Rezonans magnetyczny służy do identyfikacji i określenia guza, skupienia wiązki ultradźwięków na celu i zapewnienia mapowania termicznego w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia dokładnego nagrzania wyznaczonego celu przy minimalnym wpływie na sąsiednią zdrową tkankę. Skoncentrowana wiązka ultradźwięków wytwarza terapeutyczną hipertermię (40-42°C) w polu docelowym, powodując denaturację białek i uszkodzenie komórek.

Obecnie nie ma prospektywnych danych klinicznych dotyczących stosowania MRg-FU w przypadku nawrotu raka odbytnicy. Nawracający rak odbytnicy jest dokuczliwym problemem klinicznym. Obecne protokoły ponownego leczenia mają ograniczoną skuteczność. Dodanie hipertermii do radioterapii i chemioterapii może wzmocnić odpowiedź terapeutyczną. Biorąc pod uwagę ostatnie postępy w technologii, badacze stawiają hipotezę, że MRg-FU jest technicznie wykonalne i może być bezpiecznie stosowane w połączeniu z równoczesną powtórną radioterapią i chemioterapią w leczeniu nawracającego raka odbytnicy bez zwiększonych skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Waga <140 kg
  • Potwierdzony biopsją nawracający gruczolakorak odbytnicy
  • Oceniony przez chirurga prowadzącego, onkologa i onkologa zajmującego się radioterapią i po wielodyscyplinarnej dyskusji ustalono, że ma nieresekcyjną i/lub nieoperacyjną chorobę z obecnością lub brakiem przerzutów odległych
  • Oceniony przez leczącego onkologa radiologa i onkologa medycznego, uznany za zdolnego do ponownej radioterapii i chemioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Docelowa zmiana widoczna w MR
  • Docelowa zmiana dostępna do zabiegu MRg-FU
  • Maksymalny wymiar zmiany docelowej ≤ 6 cm
  • Potrafi przekazywać wrażenia podczas leczenia MRg-FU

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja jamy brzusznej lub miednicy (z wyłączeniem biopsji) ≤ 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chemioterapia lub inny ogólnoustrojowy lek przeciwnowotworowy ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Poprzednia radioterapia ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Nawracający guz obejmuje jelito cienkie
  • Nie można scharakteryzować bólu
  • Kobieta w ciąży / karmiąca
  • Implant ortopedyczny wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki MRg-FU lub w miejscu zmiany docelowej.
  • Poważna przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • Aktywna infekcja
  • Niezdolność do tolerowania wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Alergia na środek kontrastowy MR lub sedację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MRg-FU
Hipertermia za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego będzie podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie równolegle ze standardową radioterapią i chemioterapią.
Urządzenie: Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Ukierunkowane ocieplenie guza za pomocą 3 cotygodniowych procedur ultrasonograficznych pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Równocześnie z radioterapią i chemioterapią.
Inne nazwy:
  • MRg-FU
Promieniowanie: Promieniowanie standardowe
30,6 Graya (Gy) ponad 17 frakcji jednocześnie z chemioterapią (standard instytucjonalny).
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Chemoterapia
3,5 tygodnia jednocześnie z radioterapią (standard instytucjonalny).
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Doustna kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa oceniana zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 po każdym leczeniu MRg-FU i 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa oceniana zgodnie z CTCAE v4.0 co 6 miesięcy po leczeniu przez trzy lata.
3 lata
Skuteczność MRg-FU w zmniejszaniu bólu
Ramy czasowe: 3 lata
Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony poprzez wypełnienie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) i zgłoszenie użycia środków przeciwbólowych po każdym zabiegu MRg-FU, co miesiąc po leczeniu przez trzy miesiące i co 6 miesięcy po leczeniu przez 3 lata.
3 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia będzie oceniana poprzez wypełnienie kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Functional Assessment of Cancer Therapy – Colorectal (FACT-C) po każdym zabiegu MRg-FU, co miesiąc po leczeniu przez trzy miesiące i co 6 miesięcy po leczeniu przez 3 lata.
3 lata
Ocena odpowiedzi radiologicznej po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi EORTC w guzach litych (RECIST).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Chu, MD, MSc, FRCPC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 273-2011
  • 226861 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami