Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd til recidiverende rektalcancer

5. december 2023 opdateret af: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Magnetisk resonans-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd for recidiverende rektalcancer - en pilotundersøgelse

Dette pilotstudie antager, at hypertermi leveret via magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRg-FU) er teknisk muligt og sikkert kan anvendes i kombination med samtidig genbestråling og kemoterapi til behandling af recidiverende endetarmskræft. Tyve recidiverende endetarmskræftpatienter, som ikke er kandidater til operation, vil blive rekrutteret til hypertermibehandling leveret via MRg-FU samtidig med genbestråling og oral kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRg-FU) er en ikke-invasiv, ambulant modalitet, der undersøges til termisk behandling af cancer. I MRg-FU bruges en specialdesignet transducer til at fokusere en stråle af lavintensitets ultralydsenergi til et lille volumen på et specifikt målsted i kroppen. MR bruges til at identificere og afgrænse tumoren, fokusere ultralydsstrålen på målet og give real-time termisk kortlægning for at sikre nøjagtig opvarmning af det udpegede mål med minimal effekt på det tilstødende sunde væv. Den fokuserede ultralydsstråle producerer terapeutisk hypertermi (40-42°C) i målfeltet, hvilket forårsager proteindenaturering og celleskade.

I øjeblikket er der ingen prospektive kliniske data rapporteret om brugen af ​​MRg-FU i forbindelse med recidiverende endetarmskræft. Tilbagevendende endetarmskræft er et irriterende klinisk problem. Nuværende genbehandlingsprotokoller har begrænset effektivitet. Tilføjelsen af ​​hypertermi til stråling og kemoterapi kan øge den terapeutiske respons. Med de seneste fremskridt inden for teknologi, antager efterforskerne, at MRg-FU er teknisk gennemførligt og sikkert kan bruges i kombination med samtidig genbestråling og kemoterapi til behandling af tilbagevendende endetarmskræft uden øgede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Vægt <140 kg
  • Biopsi-bevist tilbagevendende rektal adenokarcinom
  • Vurderet af den behandlende kirurg, medicinsk onkolog og stråleonkolog, og efter en tværfaglig diskussion fastlagt at have en inoperabel og/eller inoperabel sygdom i nærvær eller fravær af fjernmetastaser
  • Vurderet af den behandlende stråleonkolog og medicinsk onkolog vurderet at være egnet til genbestråling og kemoterapi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Mållæsion synlig ved MR
  • Mållæsion tilgængelig for MRg-FU-procedure
  • Mållæsionens maksimale dimension ≤ 6 cm
  • I stand til at kommunikere fornemmelse under MRg-FU-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal- eller bækkenkirurgi (eksklusive biopsi) ≤ 6 uger før studieindskrivning
  • Kemoterapi eller andet systemisk anticancermiddel ≤ 6 uger før indskrivning
  • Tidligere strålebehandling ≤ 6 uger før indskrivning
  • Tilbagevendende tumor involverer tyndtarmen
  • Ude af stand til at karakterisere smerte
  • Gravid / ammende kvinde
  • Ortopædisk implantat langs den foreslåede MRg-FU-strålebane eller på stedet for mållæsionen.
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
  • Aktiv infektion
  • Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
  • Allergi over for MR-kontrastmiddel eller sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRg-FU
Hypertermi via magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd vil blive administreret en gang om ugen i tre uger samtidig med standard stråling og kemoterapi.
Enhed: Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd
Målrettet opvarmning af tumoren via 3 ugentlige MR-guidede ultralydsprocedurer. Samtidig med strålebehandling og kemoterapi.
Andre navne:
  • MRg-FU
Stråling: Standard stråling
30,6 Grå (Gy) over 17 fraktioner samtidig med kemoterapi (institutionel standard).
Andre navne:
  • Stråleterapi
Medicin: Kemoterapi
3,5 uger samtidig med strålebehandling (institutionel standard).
Andre navne:
  • Xeloda
  • Oral capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal og genitourinær toksicitet vurderet i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 efter hver MRg-FU-behandling og 30, 60 og 90 dage efter behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Gastrointestinal og genitourinær toksicitet vurderet i henhold til CTCAE v4.0 hver 6. måned efter behandling i tre år.
3 år
Effekten af ​​MRg-FU til at reducere smerte
Tidsramme: 3 år
Patientrapporterede smerter vil blive vurderet gennem færdiggørelse af Brief Pain Inventory (BPI) og rapportering af smertestillende brug efter hver MRg-FU-behandling, månedlig efterbehandling i tre måneder og hver 6. måned efter behandling i 3 år.
3 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet gennem udfyldelse af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) spørgeskema efter hver MRg-FU-behandling, månedlig efterbehandling i tre måneder og hver 6. måned efter behandling i 3 år.
3 år
Vurdering af radiologisk respons efter behandling.
Tidsramme: 3 år
Vurdering af respons ved hjælp af EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Chu, MD, MSc, FRCPC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 273-2011
  • 226861 (Anden identifikator: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger