再発直腸がんに対する磁気共鳴ガイド高密度焦点超音波
2023年12月5日 更新者：William Chu, MD, MSc, FRCPC
再発直腸がんに対する磁気共鳴誘導高密度焦点超音波 - パイロット研究
このパイロット研究では、磁気共鳴誘導集束超音波（MRg-FU）による温熱療法は技術的に実現可能であり、再発直腸がんの治療のために同時再照射や化学療法と組み合わせて安全に使用できるという仮説を立てている。
手術の候補者ではない再発直腸がん患者20人が、再照射および経口化学療法と並行してMRg-FUを介して行われる温熱療法のために募集される。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴誘導集束超音波 (MRg-FU) は、がんの温熱治療のために研究されている非侵襲的な外来治療法です。 MRg-FU では、特別に設計されたトランスデューサーを使用して、低強度の超音波エネルギーのビームを体内の特定の標的部位に小さな体積に集中させます。 MR は腫瘍を特定して輪郭を描き、超音波ビームをターゲットに集中させ、リアルタイムの熱マッピングを提供して、隣接する健康な組織への影響を最小限に抑えながら指定されたターゲットを正確に加熱するために使用されます。 集束された超音波ビームは、標的領域に治療用の温熱（40～42℃）を生成し、タンパク質の変性と細胞の損傷を引き起こします。
現在、再発直腸がんに対する MRg-FU の使用に関する前向きの臨床データは報告されていません。 再発性直腸がんは厄介な臨床問題です。 現在の再治療プロトコルの有効性は限られています。 放射線療法や化学療法に温熱療法を追加すると、治療反応が高まる可能性があります。 最近の技術の進歩により、研究者らは、MRg-FUは技術的に実現可能であり、再発直腸がんの治療に副作用の増加なく同時再照射および化学療法と組み合わせて安全に使用できると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントができる
- 体重 <140kg
- 生検により再発性直腸腺癌が証明された
- 治療を担当する外科医、腫瘍内科医、および放射線腫瘍医によって評価され、学際的な議論を経て、遠隔転移の有無にかかわらず切除不能および/または手術不可能な疾患があると判断された
- 治療を担当する放射線腫瘍医および腫瘍内科医によって評価され、再照射および化学療法に適していると判断される
- 以前の骨盤放射線治療
- MRで見える標的病変
- MRg-FU手術にアクセス可能な標的病変
- 標的病変の最大寸法 ≤ 6cm
- MRg-FU治療中の感覚を伝えることができる
除外基準:
- -治験登録の6週間前までに腹部または骨盤の手術（生検を除く）を受けている
- 登録前6週間以内の化学療法または他の全身性抗がん剤
- 過去の放射線治療歴 登録前6週間以内
- 小腸を伴う再発腫瘍
- 痛みを特徴づけることができない
- 妊婦・授乳中の女性
- 提案された MRg-FU ビーム経路に沿った、または標的病変部位への整形外科用インプラント。
- 重篤な心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、または血液疾患の慢性疾患
- 活動性感染症
- 治療中に必要な静止姿勢に耐えられない
- MR造影剤または鎮静剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRg-FU
磁気共鳴誘導集束超音波による温熱療法は、標準的な放射線療法および化学療法と同時に週に 1 回 3 週間実施されます。
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毎週 3 回の MR ガイド下超音波処置により、腫瘍を標的として加温します。
放射線療法と化学療法を併用。
他の名前：
化学療法と同時の 17 回の分割で 30.6 グレイ (Gy) (施設標準)。
他の名前：
放射線療法と並行して 3.5 週間 (施設の標準)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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胃腸および泌尿生殖器の毒性は、各 MRg-FU 治療後および治療後 30、60、および 90 日に、副作用に関する共通毒性基準 (CTCAE) v4.0 に従って評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩発毒性
時間枠：3年
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胃腸および泌尿生殖器の毒性は、CTCAE v4.0 に従って、3 年間の治療後 6 か月ごとに評価されました。
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3年
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MRg-FUの痛み軽減効果
時間枠：3年
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患者が報告した痛みは、簡易疼痛インベントリ（BPI）の記入と、各 MRg-FU 治療後の鎮痛剤使用状況の報告、治療後 3 か月間は毎月、治療後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。
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3年
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患者の生活の質
時間枠：3年
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患者から報告された生活の質は、各 MRg-FU 治療後に、治療後 3 か月間毎月、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん治療機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C) アンケートに回答することで評価されます。治療後は 6 か月ごと、3 年間。
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3年
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治療後の放射線学的反応の評価。
時間枠：3年
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固形腫瘍における EORTC 反応評価基準 (RECIST) 基準を使用した反応の評価。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Chu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (推定)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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