このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HSILの女性におけるHPV16 +免疫療法VB10.16の探索的安全性および免疫原性研究。 CIN 2/3)

2022年7月11日 更新者：Nykode Therapeutics ASA

高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（HSIL; CIN 2/3）の女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV16+）免疫療法VB10.16の探索的安全性および免疫原性研究

これは、高悪性度 HPV16+ 子宮頸部上皮内腫瘍 (HSIL; CIN2/3) 患者における VB10.16 免疫療法の探索的、オープン、前向き多施設研究です。 この研究では、ヨーロッパの複数の施設で、高度の子宮頸部上皮内腫瘍 (HSIL、CIN 2/3) を有する約 27 ～ 40 人の女性患者を募集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、投薬段階と拡張段階の 2 つの段階に分けられます。

投与段階では、3 mg VB10.16 免疫療法の 2 つの異なるワクチン接種スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性が、組織学的に CIN 2 と確認された最低 12 人の患者で確立されます。

拡大段階では、選択したワクチン接種スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性が、組織学的に HPV16+ CIN 2/3 と確認された約 15 ～ 20 人の患者で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hamburg、Lower Saxony、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medical School Hanover
      • Wolfsburg、Lower Saxony、ドイツ、38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • IZD Institut für Zytologie und Dysplasie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準（省略）：

  1. 18歳以上の女性

  2. 子宮頸管外HPV16+関連の高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（HSIL）の女性は、局所病理学によって検証されています。

    (投与段階: 組織学的に確認された HPV16+ 関連 CIN 2 の女性; 拡大段階: 組織学的に確認された HPV16+ 関連 CIN 2/3 の女性)

  3. 良好なコルポスコピー検査。

除外基準 (省略):

  1. コルポスコピーで可視化された CIN 3 の 2 つを超える頸部象限。
  2. 細胞診で非定型腺細胞 (AGC) または上皮内腺癌 (AIS)、細胞診または組織診で悪性細胞、または微小浸潤性疾患または浸潤性疾患のその他の疑い。
  3. -現在の重度の骨盤内炎症性疾患、重度の子宮頸管炎、またはコルポスコピーおよび臨床検査によるその他の重度の婦人科感染症。
  4. -C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性の血清学的検査。
  5. -登録から3か月以内の血液製剤の投与。
  6. -付随するまたは以前の悪性疾患。
  7. 臨床的に重要な自己免疫疾患。
  8. -カナマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する既知のアレルギー
  9. -既知の免疫不全および/または免疫抑制。
  10. トキシックショック症候群の病歴。
  11. -臨床的に重要な心疾患の証拠または病歴
  12. -非経口抗生物質を必要とする活動性感染。
  13. ワクチン接種部位または埋め込み可能なリードから 2 cm 以内の入れ墨、傷跡、または活発な病変/発疹。
  14. 免疫抑制
  15. -試験への参加から3か月以内の大手術。
  16. -現在または最近（最初の研究治療から30日以内）の臨床試験への参加。
  17. -HPVに対する以前のワクチン接種（治療および/または予防）。
  18. -試験への参加から90日以内の生ワクチンの投与。
  19. 併用抗がん療法。
  20. 不十分な骨髄機能
  21. 不十分な肝機能
  22. 臨床的に重大な電解質異常
  23. 効果的な避妊法を使用したくない妊娠可能年齢の女性
  24. 妊娠または妊娠の意思
  25. 看護婦
  26. -研究への参加、患者のコンプライアンスを妨げる可能性がある、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする可能性のあるその他の病状の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: 3mg VB10.16 ワクチン
VB10.16 免疫療法 (DNA ワクチン): 生物/ワクチン
生物学的：VB10.16 免疫療法 (DNA ワクチン)
患者は、事前に指定された時点で 3 mg VB10.16 の 3 回のワクチン接種を受けます。 VB10.16 は、外側三角筋上の領域に筋肉内投与されます。
他の名前：
  • 生物学/ワクチン
実験的：コホート 2: 3mg VB10.16 ワクチン
VB10.16 免疫療法 (DNA ワクチン): 生物学的/ワクチン接種の時点: 0 週目、4 週目、8 週目、1 回の接種につき 3mg
生物学的：VB10.16 免疫療法 (DNA ワクチン)
患者は、事前に指定された時点で 3 mg VB10.16 の 3 回のワクチン接種を受けます。 VB10.16 は、外側三角筋上の領域に筋肉内投与されます。
他の名前：
  • 生物学/ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性/忍容性
時間枠：6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)
- 用量制限毒性（DLT）、検査室評価、および身体所見を含む、有害事象（AE）のある患者の割合。
6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：6ヶ月
  • 血中の E6/E7 特異的細胞性免疫応答を有する患者の割合。
  • 標的病変に細胞性免疫応答がある患者の割合。
  • E6/E7 ウイルス抗原に対して体液性反応を示した患者の割合。
6ヶ月
有効性の予備評価
時間枠：6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)
  • HPV16+ クリアランスのある患者の割合。
  • 病変退縮患者の割合
6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nykode Therapeutics ASA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Theradex
Vaccibody AS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Irene Skjørestad, MSc、Vaccibody AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VB C-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理