Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af HPV16+ immunterapi VB10.16 hos kvinder med HSIL; CIN 2/3)

11. juli 2022 opdateret af: Nykode Therapeutics ASA

En eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af humant papillomavirus (HPV16+) immunterapi VB10.16 hos kvinder med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL; CIN 2/3)

Dette er et eksplorativt, åbent, prospektivt multicenterstudie af VB10.16-immunterapi hos patienter med højgradig HPV16+ Cervical Intraepithelial Neoplasia (HSIL; CIN2/3). Denne undersøgelse vil rekruttere ca. 27-40 kvindelige patienter med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL, CIN 2/3) på flere steder i Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, en doserings- og udvidelsesfase.

Under doseringsfasen vil sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 forskellige vaccinationsskemaer på 3 mg VB10.16 immunterapi blive etableret hos minimum 12 patienter med histologisk bekræftet CIN 2.

I udvidelsesfasen vil sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​det valgte vaccinationsprogram blive evalueret hos ca. 15 til 20 patienter med histologisk bekræftet HPV16+ CIN 2/3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hamburg, Lower Saxony, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medical School Hanover
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • IZD Institut für Zytologie und Dysplasie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  1. Kvinder ≥18 år

  2. Kvinder med ektocervikal HPV16+ associeret højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL) som verificeret af lokal patologi:

    (Doseringsfase: Kvinder med histologisk bekræftet HPV16+ associeret CIN 2; Ekspansionsfase: Kvinder med histologisk bekræftet HPV16+ associeret CIN 2/3)

  3. Tilfredsstillende kolposkopisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier (forkortet):

  1. Mere end 2 cervikale kvadranter af CIN 3 som visualiseret ved kolposkopi.
  2. Atypiske kirtelceller (AGC) eller adenocarcinoma in situ (AIS) på cytologi, maligne celler på cytologi eller histologi eller anden mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sygdom.
  3. Aktuel alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion i henhold til kolposkopi og klinisk undersøgelse.
  4. Positiv serologisk test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV).
  5. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding.
  6. Samtidig eller tidligere malign sygdom.
  7. Klinisk signifikant autoimmun sygdom.
  8. Kendt allergi over for kanamycin eller andre aminoglykosider
  9. Kendt immundefekt og/eller immunsuppression.
  10. Historie med toksisk shock syndrom.
  11. Bevis eller historie om klinisk signifikant hjertesygdom
  12. Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  13. Tatoveringer, ar eller aktive læsioner/udslæt inden for 2 cm fra vaccinationsstedet eller implanterbare ledninger.
  14. Immunsuppression
  15. Større operation inden for 3 måneder efter forsøgets start.
  16. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling) deltagelse i et klinisk forsøg.
  17. Tidligere vaccination (enten terapeutisk og/eller profylaktisk) mod HPV.
  18. Administration af enhver levende vaccine inden for 90 dage efter forsøgets start.
  19. Samtidig kræftbehandling.
  20. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  21. Utilstrækkelig leverfunktion
  22. Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter
  23. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en effektiv form for prævention
  24. Graviditet eller intention om at blive gravid
  25. Sygeplejerske kvinder
  26. Bevis på enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: 3mg VB10.16 Vaccine
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine): Biologisk/vaccine Vaccinationstidspunkter: Uge 0, Uge 3, Uge 6, 3 mg pr. vaccination
Biologisk: VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine)
Patienterne vil modtage 3 vaccinationer af 3 mg VB10.16 på de forud specificerede tidspunkter. VB10.16 vil blive administreret intramuskulært i området over den laterale deltoidmuskel.
Andre navne:
  • Biologisk/vaccine
Eksperimentel: Kohorte 2: 3mg VB10.16 Vaccine
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine): Biologisk/Vaccine Vaccinationstidspunkter: Uge 0, Uge 4, Uge 8, 3 mg pr. vaccination
Biologisk: VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine)
Patienterne vil modtage 3 vaccinationer af 3 mg VB10.16 på de forud specificerede tidspunkter. VB10.16 vil blive administreret intramuskulært i området over den laterale deltoidmuskel.
Andre navne:
  • Biologisk/vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)
- Procentdelen af ​​patienter med bivirkninger (AE'er), inklusive eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), laboratorievurderinger og fysiske fund.
6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Procentdelen af ​​patienter med E6/E7-specifik cellulær immunrespons i blodet.
  • Procentdelen af ​​patienter med cellulært immunrespons i mållæsionerne.
  • Procentdelen af ​​patienter med humoral respons mod E6/E7 virale antigen.
6 måneder
Foreløbig vurdering af effekt
Tidsramme: 6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)
  • Procentdelen af ​​patienter med HPV16+-clearance.
  • Procentdelen af ​​patienter med læsionsregression
6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nykode Therapeutics ASA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Theradex
Vaccibody AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VB C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger