HSILの女性におけるHPV16 +免疫療法VB10.16の探索的安全性および免疫原性研究。 CIN 2/3)
2022年7月11日 更新者：Nykode Therapeutics ASA
高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（HSIL; CIN 2/3）の女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV16+）免疫療法VB10.16の探索的安全性および免疫原性研究
これは、高悪性度 HPV16+ 子宮頸部上皮内腫瘍 (HSIL; CIN2/3) 患者における VB10.16 免疫療法の探索的、オープン、前向き多施設研究です。
この研究では、ヨーロッパの複数の施設で、高度の子宮頸部上皮内腫瘍 (HSIL、CIN 2/3) を有する約 27 ～ 40 人の女性患者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、投薬段階と拡張段階の 2 つの段階に分けられます。
投与段階では、3 mg VB10.16 免疫療法の 2 つの異なるワクチン接種スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性が、組織学的に CIN 2 と確認された最低 12 人の患者で確立されます。
拡大段階では、選択したワクチン接種スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性が、組織学的に HPV16+ CIN 2/3 と確認された約 15 ～ 20 人の患者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hamburg、Lower Saxony、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medical School Hanover
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Wolfsburg、Lower Saxony、ドイツ、38440
- Klinikum Wolfsburg
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準（省略）：
- 18歳以上の女性
子宮頸管外HPV16+関連の高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（HSIL）の女性は、局所病理学によって検証されています。
(投与段階: 組織学的に確認された HPV16+ 関連 CIN 2 の女性; 拡大段階: 組織学的に確認された HPV16+ 関連 CIN 2/3 の女性)
- 良好なコルポスコピー検査。
除外基準 (省略):
- コルポスコピーで可視化された CIN 3 の 2 つを超える頸部象限。
- 細胞診で非定型腺細胞 (AGC) または上皮内腺癌 (AIS)、細胞診または組織診で悪性細胞、または微小浸潤性疾患または浸潤性疾患のその他の疑い。
- -現在の重度の骨盤内炎症性疾患、重度の子宮頸管炎、またはコルポスコピーおよび臨床検査によるその他の重度の婦人科感染症。
- -C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性の血清学的検査。
- -登録から3か月以内の血液製剤の投与。
- -付随するまたは以前の悪性疾患。
- 臨床的に重要な自己免疫疾患。
- -カナマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する既知のアレルギー
- -既知の免疫不全および/または免疫抑制。
- トキシックショック症候群の病歴。
- -臨床的に重要な心疾患の証拠または病歴
- -非経口抗生物質を必要とする活動性感染。
- ワクチン接種部位または埋め込み可能なリードから 2 cm 以内の入れ墨、傷跡、または活発な病変/発疹。
- 免疫抑制
- -試験への参加から3か月以内の大手術。
- -現在または最近（最初の研究治療から30日以内）の臨床試験への参加。
- -HPVに対する以前のワクチン接種（治療および/または予防）。
- -試験への参加から90日以内の生ワクチンの投与。
- 併用抗がん療法。
- 不十分な骨髄機能
- 不十分な肝機能
- 臨床的に重大な電解質異常
- 効果的な避妊法を使用したくない妊娠可能年齢の女性
- 妊娠または妊娠の意思
- 看護婦
- -研究への参加、患者のコンプライアンスを妨げる可能性がある、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする可能性のあるその他の病状の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 3mg VB10.16 ワクチン
VB10.16 免疫療法 (DNA ワクチン): 生物/ワクチン
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患者は、事前に指定された時点で 3 mg VB10.16 の 3 回のワクチン接種を受けます。
VB10.16 は、外側三角筋上の領域に筋肉内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: 3mg VB10.16 ワクチン
VB10.16 免疫療法 (DNA ワクチン): 生物学的/ワクチン接種の時点: 0 週目、4 週目、8 週目、1 回の接種につき 3mg
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患者は、事前に指定された時点で 3 mg VB10.16 の 3 回のワクチン接種を受けます。
VB10.16 は、外側三角筋上の領域に筋肉内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/忍容性
時間枠：6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)
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- 用量制限毒性（DLT）、検査室評価、および身体所見を含む、有害事象（AE）のある患者の割合。
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6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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有効性の予備評価
時間枠：6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)
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6 か月 (さらに 6 か月の延長フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Irene Skjørestad, MSc、Vaccibody AS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VB C-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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