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HSIL이 있는 여성의 HPV16+ 면역요법 VB10.16의 탐색적 안전성 및 면역원성 연구; CIN 2/3)

2022년 7월 11일 업데이트: Nykode Therapeutics ASA

고도 자궁경부 상피내 신생물(HSIL; CIN 2/3)이 있는 여성의 인유두종바이러스(HPV16+) 면역요법 VB10.16의 탐색적 안전성 및 면역원성 연구

이것은 고등급 HPV16+ 자궁경부 상피내 종양(HSIL; CIN2/3) 환자의 VB10.16 면역 요법에 대한 탐색적, 공개적, 전향적 다기관 연구입니다. 이 연구는 유럽의 여러 사이트에서 고도 경부 상피내 종양(HSIL, CIN 2/3)이 있는 약 27-40명의 여성 환자를 모집합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 투약 단계와 확장 단계의 두 단계로 나뉩니다.

투여 단계 동안 3mg VB10.16 면역 요법의 2가지 다른 백신 접종 스케줄의 안전성, 내약성 및 면역원성은 조직학적으로 CIN 2로 확인된 최소 12명의 환자에서 확립될 것입니다.

확장 단계 동안 선택한 백신 접종 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성은 조직학적으로 HPV16+ CIN 2/3로 확인된 약 15~20명의 환자에서 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hamburg, Lower Saxony, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medical School Hanover
      • Wolfsburg, Lower Saxony, 독일, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • IZD Institut für Zytologie und Dysplasie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준(약어):

  1. 여성 ≥18세

  2. 국소 병리학으로 확인된 자궁경부 HPV16+ 관련 고등급 자궁경부 상피내 종양(HSIL)이 있는 여성:

    (투여 단계: 조직학적으로 확인된 HPV16+ 관련 CIN 2가 있는 여성; 확장 단계: 조직학적으로 확인된 HPV16+ 관련 CIN 2/3이 있는 여성)

  3. 만족스러운 질확대경 검사.

제외 기준(약어):

  1. 질확대경으로 시각화된 CIN 3의 2개 이상의 자궁경부 사분면.
  2. 세포학상의 비정형 선세포(AGC) 또는 상피내 선암종(AIS), 세포학 또는 조직학상의 악성 세포 또는 미세침습성 또는 침습성 질환의 기타 의심.
  3. 질 확대경 및 임상 검사에 따른 현재 중증 골반 염증성 질환, 중증 자궁경부염 또는 기타 중증 부인과 감염.
  4. C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성.
  5. 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여.
  6. 수반되는 또는 이전의 악성 질환.
  7. 임상적으로 중요한 자가면역 질환.
  8. Kanamycin 또는 기타 aminoglycosides에 대한 알려진 알레르기
  9. 알려진 면역결핍 및/또는 면역억제.
  10. 독성 쇼크 증후군의 병력.
  11. 임상적으로 중요한 심장 질환의 증거 또는 병력
  12. 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
  13. 백신 접종 부위 또는 이식 가능한 리드에서 2cm 이내의 문신, 흉터 또는 활동성 병변/발진.
  14. 면역 억제
  15. 시험 접수 3개월 이내 대수술.
  16. 현재 또는 최근(최초 연구 치료 30일 이내) 임상 시험 참여.
  17. HPV에 대한 사전 백신(치료 및/또는 예방).
  18. 시험 시작 후 90일 이내에 모든 생백신 투여.
  19. 병용 항암 요법.
  20. 부적절한 골수 기능
  21. 부적절한 간 기능
  22. 임상적으로 중요한 전해질 이상
  23. 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
  24. 임신 또는 임신하려는 의도
  25. 간호 여성
  26. 연구 참여, 환자 순응도를 방해하거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1: 3mg VB10.16 백신
VB10.16 면역요법(DNA 백신): 생물학적/백신 백신 접종 시점: 0주, 3주, 6주, 백신 접종당 3mg
생물학적: VB10.16 면역요법(DNA 백신)
환자는 미리 지정된 시점에 3mg VB10.16의 3회 백신접종을 받게 됩니다. VB10.16은 측면 삼각근 위 부위에 근육주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 생물학/백신
실험적: 집단 2: 3mg VB10.16 백신
VB10.16 면역요법(DNA 백신): 생물학적/백신 백신 접종 시점: 0주, 4주, 8주, 백신 접종당 3mg
생물학적: VB10.16 면역요법(DNA 백신)
환자는 미리 지정된 시점에 3mg VB10.16의 3회 백신접종을 받게 됩니다. VB10.16은 측면 삼각근 위 부위에 근육주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 생물학/백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/내약성
기간: 6개월(추후 6개월 추가 연장)
- 모든 용량 제한 독성(DLT), 검사실 평가 및 신체적 소견을 포함하는 부작용(AE)이 있는 환자의 비율.
6개월(추후 6개월 추가 연장)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 6 개월
  • 혈액에서 E6/E7 특정 세포 면역 반응을 보이는 환자의 비율.
  • 표적 병변에서 세포성 면역 반응을 보이는 환자의 비율.
  • E6/E7 바이러스 항원에 대한 체액성 반응을 보이는 환자의 비율.
6 개월
유효성의 예비 평가
기간: 6개월(추후 6개월 추가 연장)
  • HPV16+ 클리어런스가 있는 환자의 비율.
  • 병변 퇴행 환자의 비율
6개월(추후 6개월 추가 연장)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nykode Therapeutics ASA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Theradex
Vaccibody AS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VB C-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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