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腋窩多汗症におけるグリコピロニウムの研究

2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation

腋窩多汗症の被験者におけるグリコピロニウムの第 3 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御有効性および安全性試験

この研究は、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ研究であり、腋窩多汗症の被験者のビヒクルと比較して、1日1回のグリコピロニウム局所ワイプの有効性と安全性を評価するように設計されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、腋窩多汗症の被験者を対象に、ビヒクルと比較したグリコピロニウム局所ワイプの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検ビヒクル対照研究です。

安全性は、臨床検査、心電図、身体検査、バイタルサインによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
344

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen、ドイツ、48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt、ドイツ、25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel、ドイツ、24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg、ドイツ、25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart、ドイツ、70499
        • Hautarztpraxis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9歳以上の男性または女性。
  • 原発性、少なくとも6ヶ月の腋窩多汗症
  • -ベースラインで3または4の多汗症疾患重症度スケール（HDSS）
  • -ベースラインで腋窩発汗日誌（ASDD）≥4
  • 重量測定で評価された各腋窩で 5 分間にわたって少なくとも 50 mg の発汗

除外基準:

  • 多汗症に対する以前の外科的処置。
  • -抗多汗症医療機器（承認済みまたは調査中）による以前の腋窩治療。
  • -ベースライン/ 1日目から1年以内の腋窩多汗症に対するボツリヌス毒素（Botox®など）による前治療。
  • -Dermira DRM04-HH01またはDRM04-HH02臨床試験での以前の積極的な治療。
  • -ベースラインから1週間以内の非処方制発汗剤または2週間以内の処方制発汗剤の腋窩使用。
  • -ベースラインから2か月以内に変更された精神療法薬の新しいまたはレジメンの被験者。
  • -投与量が少なくとも4か月間安定していない限り、ベースライン来院から4週間以内に全身性抗コリン薬による治療。
  • -ベースライン前4週間以内のグリコピロレートによる他の治療。
  • 二次性腋窩多汗症または二次性多汗症を引き起こす可能性のある状態の存在。
  • -シェーグレン症候群または乾燥症候群の病歴。
  • -緑内障、炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、または熱性疾患の病歴。
  • -前立腺肥大症または前立腺肥大症の重度の閉塞症状による尿閉の病歴のある男性。
  • 心室性不整脈、心房細動、心房粗動の病歴または存在。
  • -他の全身性疾患または活動性の制御されていない感染症、または治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グリコピロニウム
グリコピロニウム局所ワイプ
薬：グリコピロニウム局所ワイプ
グリコピロニウムを含む局所ワイプ
他の名前：
  • DRM04
プラセボコンパレーター：車両
グリコピロニウム局所ワイプ、ビークル
他の：車両
ビヒクル (プラセボ) 局所ワイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目のベースラインから ASDD 項目 #2 の週平均スコアが 4 ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで

腋窩発汗日誌 (ASDD) は、腋窩多汗症の重症度と日常活動への影響を測定するために設計された 4 項目の測定器です。 4つのアイテムは次のとおりです。

  1. 過去 24 時間以内に、脇の下に発汗はありましたか? （はい、もしくは、いいえ）
  2. 過去 24 時間で、わきの下の発汗は最悪でしたか? (0=まったく発汗なし、1, 2,…, 10=最悪の発汗)
  3. 過去 24 時間に、脇の下の発汗は活動にどの程度影響しましたか? (0=まったくない、1=少し、2=まあまあ、3=たいへん、4=非常に多い)
  4. 過去 24 時間に、脇の下の発汗がどの程度気になりましたか? (0=まったく気にならない、1=少し気になる、2=やや気になる、3=非常に気になる、4=非常に気になる)
ベースラインから 4 週目まで
4 週目の重量測定発汗量のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
被験者は 30 分間環境に順応します。 乾いたガーゼの重さを量る。 次に、乾いたガーゼを対象の腋窩に当て、5 分間の発汗の間、対象の側または膝の上に腕を下ろします。 次に、汗をかいたガーゼの重さを量ります。 汗をかいたガーゼと乾いたガーゼの重量の差は、mg/5 分単位の汗の重量測定値です。
ベースラインから 4 週目まで
4週目の重量測定発汗量のベースラインからの絶対変化の中央値
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで
外れ値データのあるセンターを除く、4週目の重量測定発汗量のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン - 4 週目
ベースライン - 4 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のベースラインから多汗症疾患重症度スケール（HDSS）が2等級以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで

多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) は、日常生活への影響に基づいて被験者の状態の重症度を定性的に測定する、疾患固有の診断ツールです。

1 (最高)、2、3、4 (最低)
ベースラインから 4 週目まで
4 週目のベースラインから重量測定で測定された発汗量が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Journey Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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