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Studio del glicopirronio nell'iperidrosi ascellare

23 agosto 2021 aggiornato da: Journey Medical Corporation

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e sulla sicurezza controllato dal veicolo del glicopirronio in soggetti con iperidrosi ascellare

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle salviette topiche con glicopirronio, una volta al giorno, rispetto al veicolo in soggetti con iperidrosi ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle salviette topiche con glicopirronio rispetto al veicolo in soggetti con iperidrosi ascellare.

La sicurezza sarà valutata attraverso test di laboratorio, ECG, esami fisici e segni vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Germania, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Germania, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Germania, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Germania, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 9 anni di età.
  • Iperidrosi ascellare primaria di almeno 6 mesi di durata
  • Scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) di 3 o 4 al basale
  • Diario giornaliero della sudorazione ascellare (ASDD) ≥ 4 al basale
  • Produzione di sudore di almeno 50 mg in 5 minuti in ciascuna ascella valutata gravimetricamente

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
  • Precedente trattamento ascellare con un dispositivo medico anti-iperidrosi (approvato o sperimentale).
  • Precedente trattamento con tossina botulinica (ad es. Botox®) per l'iperidrosi ascellare entro 1 anno dal basale/giorno 1.
  • Precedente trattamento attivo negli studi clinici Dermira DRM04-HH01 o DRM04-HH02.
  • Uso ascellare di antitraspiranti senza prescrizione entro 1 settimana o antitraspiranti con prescrizione entro 2 settimane dal basale.
  • Soggetti che assumono nuovi o regimi di farmaci psicoterapeutici che sono cambiati entro 2 mesi dal basale.
  • Trattamento con anticolinergici sistemici entro 4 settimane dalla visita basale a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 4 mesi.
  • Altro trattamento con glicopirrolato entro 4 settimane prima del basale.
  • Iperidrosi ascellare secondaria o presenza di una condizione che può causare iperidrosi secondaria.
  • Storia della sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
  • Storia di glaucoma, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico o malattia febbrile.
  • Uomini con una storia di ritenzione urinaria che richiede il cateterismo a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi di ipertrofia prostatica.
  • Anamnesi o presenza di aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale.
  • Altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: glicopirronio
Salviette per uso topico glicopirronio
Droga: Salviette per uso topico glicopirronio
Salviettine topiche contenenti glicopirronio
Altri nomi:
  • DRM04
Comparatore placebo: Veicolo
Salviette per uso topico glicopirronio, veicolo
Altro: Veicolo
Salviettine topiche per veicolo (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento di ≥4 punti nel punteggio medio settimanale di ASDD Item n. 2 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

L'Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) è uno strumento a 4 voci progettato per misurare la gravità dell'iperidrosi ascellare e il suo impatto sulle attività quotidiane. I 4 elementi sono:

  1. Nelle ultime 24 ore ha avuto sudorazione ascellare? (Sì o no)
  2. Nelle ultime 24 ore, come valuteresti la tua sudorazione ascellare al massimo? (0=nessuna sudorazione, 1, 2,…, 10=peggiore sudorazione possibile)
  3. Nelle ultime 24 ore, in che misura la sudorazione ascellare ha influito sulle tue attività? (0=Per niente, 1=Un po', 2=Moderno, 3=Molto e 4=Molto)
  4. Nelle ultime 24 ore, quanto ti ha infastidito la sudorazione ascellare? (0=per niente infastidito, 1=poco infastidito, 2=moderatamente infastidito, 3=molto infastidito, 4=estremamente infastidito)
Dal basale alla settimana 4
Variazione assoluta media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I soggetti vengono acclimatati all'ambiente per 30 minuti. La garza asciutta viene pesata. La garza asciutta viene quindi applicata all'ascella del soggetto con il braccio lungo il fianco del soggetto o in grembo durante il periodo di 5 minuti di produzione di sudore. La garza con il sudore viene quindi pesata. La differenza tra il Peso della garza con il sudore e la garza asciutta è la misurazione gravimetrica del sudore in mg/5min.
Dal basale alla settimana 4
Variazione assoluta mediana rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Variazione assoluta media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4, esclusi i centri con dati anomali
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 4
Linea di base - Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento di grado ≥2 nella scala di gravità della malattia dell'iperidrosi (HDSS) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità della condizione dei soggetti in base a come influisce sulle attività quotidiane.

1 (migliore), 2, 3, 4 (peggiore)
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione di almeno il 50% della produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Journey Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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