Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Glicopirronio en Hiperhidrosis Axilar

23 de agosto de 2021 actualizado por: Journey Medical Corporation

Estudio de seguridad y eficacia controlado por vehículo, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 del glicopirronio en sujetos con hiperhidrosis axilar

El estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de las toallitas tópicas de glicopirronio, una vez al día, en comparación con el vehículo en sujetos con hiperhidrosis axilar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de las toallitas tópicas de glicopirronio en comparación con el vehículo en sujetos con hiperhidrosis axilar.

La seguridad se evaluará mediante pruebas de laboratorio, ECG, exámenes físicos y signos vitales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
344

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Alemania, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Alemania, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, Alemania, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, Alemania, 70499
        • Hautarztpraxis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 9 años de edad.
  • Hiperhidrosis axilar primaria de al menos 6 meses de duración
  • Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) de 3 o 4 al inicio
  • Diario diario de sudoración axilar (ASDD) ≥ 4 al inicio
  • Producción de sudor de al menos 50 mg durante 5 minutos en cada axila evaluada gravimétricamente

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico previo para la hiperhidrosis.
  • Tratamiento axilar previo con un dispositivo médico antihiperhidrosis (aprobado o en investigación).
  • Tratamiento previo con toxina botulínica (p. ej., Botox®) para la hiperhidrosis axilar en el plazo de 1 año desde el inicio/día 1.
  • Tratamiento activo previo en los ensayos clínicos Dermira DRM04-HH01 o DRM04-HH02.
  • Uso axilar de antitranspirantes sin receta dentro de 1 semana o antitranspirantes recetados dentro de las 2 semanas del inicio.
  • Sujetos en nuevos o regímenes de medicamentos psicoterapéuticos que han cambiado dentro de los 2 meses desde el inicio.
  • Tratamiento con anticolinérgicos sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial, a menos que la dosificación haya sido estable durante al menos 4 meses.
  • Otro tratamiento con glicopirrolato en las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Hiperhidrosis axilar secundaria o presencia de una condición que puede causar hiperhidrosis secundaria.
  • Antecedentes de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.
  • Antecedentes de glaucoma, enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon tóxico o enfermedad febril.
  • Hombres con antecedentes de retención urinaria que requiera cateterismo debido a hipertrofia prostática o síntomas obstructivos severos de hipertrofia prostática.
  • Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares, fibrilación auricular, aleteo auricular.
  • Otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: glicopirronio
Toallitas tópicas de glicopirronio
Droga: Toallitas tópicas de glicopirronio
Toallitas tópicas que contienen glicopirronio
Otros nombres:
  • DRM04
Comparador de placebos: Vehículo
Toallitas tópicas de glicopirronio, vehículo
Otro: Vehículo
Toallitas tópicas para vehículo (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen una mejora de ≥4 puntos en la puntuación media semanal del artículo n.º 2 del ASDD desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4

El diario diario de sudoración axilar (ASDD) es un instrumento de 4 elementos diseñado para medir la gravedad de la hiperhidrosis axilar y su impacto en las actividades diarias. Los 4 elementos son:

  1. Durante las últimas 24 horas, ¿tuvo sudoración en las axilas? (Sí o no)
  2. Durante las últimas 24 horas, ¿cómo calificaría su sudoración en las axilas en su peor momento? (0=Nada de sudoración, 1, 2,…, 10=Peor sudoración posible)
  3. Durante las últimas 24 horas, ¿en qué medida la sudoración de las axilas afectó sus actividades? (0=Nada, 1=Poco, 2=Cantidad moderada, 3=Mucho y 4=Mucho)
  4. Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto le molestó la sudoración de las axilas? (0=Nada molesto, 1=Un poco molesto, 2=Moderadamente molesto, 3=Muy molesto, 4=Extremadamente molesto)
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Los sujetos se aclimatan al medio ambiente durante 30 minutos. Se pesa la gasa seca. Luego, la gasa seca se aplica a la axila del sujeto con el brazo hacia abajo al lado del sujeto o sobre su regazo durante el período de 5 minutos de producción de sudor. Luego se pesa la gasa con el sudor. La diferencia entre el Peso de la gasa con sudor y la gasa seca es la medida gravimétrica del sudor en mg/5min.
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 4, excluyendo los centros con datos atípicos
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
Línea base - Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen una mejora de grado ≥2 en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4

La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una herramienta de diagnóstico específica de la enfermedad que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición de los sujetos en función de cómo afecta las actividades diarias.

1 (mejor), 2, 3, 4 (peor)
Desde el inicio hasta la semana 4
Porcentaje de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Desde el inicio hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Journey Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones