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겨드랑이 다한증에서의 Glycopyrronium 연구

2021년 8월 23일 업데이트: Journey Medical Corporation

겨드랑이 다한증 환자에서 글리코피로늄의 3상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 효능 및 안전성 연구

이 연구는 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 비히클과 비교하여 1일 1회 글리코피로늄 국소 와이프의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 비히클과 비교하여 글리코피로늄 국소 와이프의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 비히클 제어 연구입니다.

실험실 테스트, ECG, 신체 검사 및 바이탈 사인을 통해 안전성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
344

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie-Centrum-Charite
      • Dülmen, 독일, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, 독일, 88045
        • Medical Practice and Derma Study Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, 독일, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, 독일, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Pinneberg, 독일, 25421
        • Hautarztpraxis
      • Schweinfurt, 독일, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
      • Stuttgart, 독일, 70499
        • Hautarztpraxis
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Prairie Health and Wellness
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Dermatology and Laser Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ACRC Trials / Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Dermatology Research Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9세 이상의 남성 또는 여성.
  • 최소 6개월 지속되는 원발성, 겨드랑이 다한증
  • 베이스라인에서 3 또는 4의 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)
  • 겨드랑이 발한 일일 일기(ASDD) ≥ 기준선에서 4
  • 중량 측정으로 평가된 각 겨드랑이에서 5분 동안 최소 50mg의 땀 생성

제외 기준:

  • 다한증에 대한 사전 수술 절차.
  • 항다한증 의료 기기를 사용한 이전 겨드랑이 치료(승인 또는 조사).
  • 기준선/제1일로부터 1년 이내에 겨드랑이 다한증에 대한 보툴리눔 독소(예: Botox®)를 사용한 이전 치료.
  • Dermira DRM04-HH01 또는 DRM04-HH02 임상 시험에서 이전 활성 치료.
  • 1주 이내에 비처방 발한억제제를 겨드랑이에 사용하거나 베이스라인 2주 이내에 처방 발한억제제를 사용합니다.
  • 기준선으로부터 2개월 이내에 변경된 심리치료 약물의 새로운 요법 또는 요법을 받는 피험자.
  • 투약이 적어도 4개월 동안 안정적이지 않은 경우 기준선 방문 4주 이내에 전신 항콜린제를 사용한 치료.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 글리코피롤레이트를 사용한 기타 치료.
  • 이차성 겨드랑이 다한증 또는 이차성 다한증을 유발할 수 있는 상태의 존재.
  • 쇼그렌 증후군 또는 시카 증후군의 병력.
  • 녹내장, 염증성 장 질환, 독성 거대 결장 또는 열성 질환의 병력.
  • 전립선 비대 또는 전립선 비대의 심각한 폐쇄 증상으로 인해 카테터 삽입이 필요한 요폐의 병력이 있는 남성.
  • 심실 부정맥, 심방 세동, 심방 조동의 병력 또는 존재.
  • 기타 전신 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염, 또는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 글리코피로늄
글리코피로늄 국소 물티슈
의약품: 글리코피로늄 국소 물티슈
글리코피로늄을 함유한 국소용 물티슈
다른 이름들:
  • DRM04
위약 비교기: 차량
글리코피로늄 국소 물티슈, 비히클
다른: 차량
비히클(위약) 국소 와이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 기준선에서 ASDD 항목 #2의 주간 평균 점수가 4점 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 4주차까지

겨드랑이 땀흘림 일일 일기(ASDD)는 겨드랑이 다한증의 중증도와 일상 활동에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 4가지 항목으로 구성된 도구입니다. 4가지 항목은 다음과 같습니다.

  1. 지난 24시간 동안 겨드랑이에서 땀을 흘린 적이 있습니까? (예 혹은 아니오)
  2. 지난 24시간 동안 겨드랑이 땀이 가장 심했다고 평가한다면? (0=발한이 전혀 없음, 1, 2,…, 10=발한이 가능한 최악)
  3. 지난 24시간 동안 겨드랑이 땀이 활동에 어느 정도 영향을 미쳤습니까? (0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=매우 많음)
  4. 지난 24시간 동안 겨드랑이 땀으로 인해 얼마나 괴로웠습니까? (0=전혀 괴롭지 않다, 1=조금 괴롭다, 2=다소 괴롭다, 3=매우 괴롭다, 4=매우 괴롭다)
기준선에서 4주차까지
4주차에 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
피험자는 30분 동안 환경에 적응됩니다. 마른 거즈의 무게를 잰다. 마른 거즈는 5분 동안 땀을 흘리는 동안 대상자의 옆구리 또는 무릎에 팔을 아래로 한 상태에서 대상자의 겨드랑이에 적용됩니다. 그런 다음 땀이 묻은 거즈의 무게를 잰다. 땀이 있는 거즈의 무게와 마른 거즈의 무게 차이는 mg/5min 단위의 중량측정 땀 측정값입니다.
기준선에서 4주차까지
4주차에 중량측정으로 측정된 땀 생산의 기준선으로부터 중앙값 절대 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
기준선에서 4주차까지
특이치 데이터가 있는 센터를 제외하고 4주차에 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 기준선에서 평균 절대 변화
기간: 기준선 - 4주차
기준선 - 4주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 기준선에서 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)가 2등급 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 4주차까지

다한증 질병 중증도 척도(HDSS)는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 피험자의 상태 중증도를 정성적으로 측정하는 질병별 진단 도구입니다.

1(최고), 2, 3, 4(최악)
기준선에서 4주차까지
4주차에 기준선에서 중량 측정으로 측정된 땀 생성이 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 4주차까지
기준선에서 4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Journey Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DRM04-HH04
  • 2015-002052-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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