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健康な幼児における髄膜炎菌血清群 B 二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン (二価 rLP2086) の免疫原性、安全性、および忍容性。

2021年8月30日 更新者：Pfizer

髄膜炎菌血清群 B の二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン (二価 RLP2086) を投与した場合の免疫原性、安全性、忍容性を説明するために実施された第 2 相ランダム化対照観察者盲検試験12 歳から 12 歳までの健康な幼児

この研究の目的は、B型髄膜炎菌性疾患を予防する可能性のある新しいワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を調査することです。 この研究は、生後12か月から24か月の健康な幼児を対象に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
396

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice、チェコ、160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou、チェコ、257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori、フィンランド、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica、ポーランド、39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow、ポーランド、31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin、ポーランド、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定点コホート登録時は12ヵ月以上15ヵ月未満、または18ヵ月以上24ヵ月未満、または拡大コホート登録時は12ヵ月以上24ヵ月未満の男性または女性対象。
  • 被験者は、その年齢層に該当する全国予防接種プログラム（NIP）のすべてのワクチン接種を受けていなければなりません。
  • 被験者は病歴、身体検査、および治験責任医師の判断により健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

  • 髄膜炎菌血清群Bワクチンの以前のワクチン接種。
  • -HAVワクチンの以前のワクチン接種、または研究のステージ1中に非研究HAVワクチンを受ける必要がある。
  • HAVワクチンまたは既知のラテックスアレルギーによるワクチン接種に対する禁忌。
  • ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
  • 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
  • ワクチンに対する免疫反応を妨げる既知または疑いのある免疫系の障害（B細胞機能に先天的または後天的欠陥がある対象、または全身免疫抑制療法を受けている対象など）。 終末補体欠損症を有する対象が含まれる場合がある。
  • N meningitidis または Neisseria gonorrhoeae によって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
  • 重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
  • -最初の治験ワクチン接種前からステージ1の終了までの6か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領している。
  • 現在の全身性抗生物質の慢性使用。
  • -最初の治験ワクチン接種前および/または治験参加中の28日以内に治験薬、ワクチンまたは器具の投与を受けた。
  • 横断性脊髄炎、ぶどう膜炎、視神経炎、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、神経炎症性または自己免疫状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：rLP2086ワクチン

腕を年齢別に階層化:

12か月以上18か月未満および18か月以上24か月未満
生物学的：rLP2086ワクチン
0、2、6か月目に60mcgまたは120mcg
アクティブコンパレータ：コントロール

腕を年齢別に階層化:

12か月以上18か月未満および18か月以上24か月未満
生物学的：小児用HAVワクチン
0か月目と6か月目に0.5mLの用量。 2ヶ月目には生理食塩水。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト補体 (hSBA) 力価を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合 >= ワクチン接種後 1 か月の 4 つの主要な髄膜炎菌血清群 B (MnB) テスト株のそれぞれの定量下限 (LLOQ) 3
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 3
HSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合は、対応する両側 95% (%) 信頼区間 (CI) と共に計算されました。 LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
ワクチン接種後1ヶ月 3
ワクチン接種後 7 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 7 日以内 1
局所反応には、注射部位の圧痛、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 圧痛は、軽度（そっと触れると痛い）、中等度（泣きながらそっと触れると痛い）、重度（手足の動きが制限される）に等級分けされました。 赤みと腫れは、軽度 (0.5 ～ 2.0 センチメートル [cm])、中等度 (2.5 ～ 7.0 cm)、および重度 (>7.0 cm) に等級分けされました。
ワクチン接種後 7 日以内 1
ワクチン接種後 7 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後7日以内 2
電子日記を使用して収集された、注射部位の圧痛、腫れ、発赤などの局所反応。 圧痛は、軽度（そっと触れると痛い）、中等度（泣きながらそっと触れると痛い）、重度（手足の動きが制限される）に等級分けされました。 赤みと腫れは、軽度 (0.5 ～ 2.0 cm)、中等度 (2.5 ～ 7.0 cm)、重度 (>7.0 cm) に等級分けされました。
ワクチン接種後7日以内 2
ワクチン接種後 7 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種後7日以内 3
電子日記を使用して収集された、注射部位の圧痛、腫れ、発赤などの局所反応。 圧痛は、軽度（そっと触れると痛い）、中等度（泣きながらそっと触れると痛い）、重度（手足の動きが制限される）に等級分けされました。 赤みと腫れは、軽度 (0.5 ～ 2.0 cm)、中等度 (2.5 ～ 7.0 cm)、重度 (>7.0 cm) に等級分けされました。
ワクチン接種後7日以内 3
ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象と解熱剤の使用を報告した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 7 日以内 1
全身反応には、発熱、イライラ、眠気、食欲不振または低下が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は、38.0 ～ 38.4 ℃ (C)、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 39.4 ℃、>39.5 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として等級分けされました。イライラ性は、軽度 (容易に慰められる)、中等度 (慰めが必要) として等級分けされました。注意力の増加）、深刻（慰められない）。 眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに鎮まり、日常活動に支障をきたす）、重度（通常の日常活動に興味がなくなる）に等級分けされました。 食欲の喪失または低下は、軽度（食べることへの関心の減少）、中等度（経口摂取の減少）、および重度（摂食の拒否）に等級分けされました。
ワクチン接種後 7 日以内 1
ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象と解熱剤の使用を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後7日以内 2
全身反応には、発熱、イライラ、眠気、食欲不振または低下が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 39.4 ℃、>39.5 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として評価されました。イライラ性は、軽度 (容易に慰められる)、中等度 (より注意が必要) として評価されました。そしてひどい（慰められない）。 眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに鎮まり、日常活動に支障をきたす）、重度（通常の日常活動に興味がなくなる）に等級分けされました。 食欲の喪失または低下は、軽度（食べることへの関心の減少）、中等度（経口摂取の減少）、および重度（摂食の拒否）に等級分けされました。
ワクチン接種後7日以内 2
ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象と解熱剤の使用を報告した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種後7日以内 3
全身反応には、発熱、イライラ、眠気、食欲不振または低下が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 39.4 ℃、>39.5 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃として評価されました。イライラ性は、軽度 (容易に慰められる)、中等度 (より注意が必要) として評価されました。そしてひどい（慰められない）。 眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに鎮まり、日常活動に支障をきたす）、重度（通常の日常活動に興味がなくなる）に等級分けされました。 食欲の喪失または低下は、軽度（食べることへの関心の減少）、中等度（経口摂取の減少）、および重度（摂食の拒否）に等級分けされました。
ワクチン接種後7日以内 3
ワクチン接種後 30 日以内に、少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、医師の診察を受けた有害事象 (MAE)、新たに診断された慢性病状 (NDCMC) および即時有害事象 (IAE) を経験した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 30 日以内 1
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。 即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
ワクチン接種後 30 日以内 1
ワクチン接種後 30 日以内に、少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、医師の診察を受けた有害事象 (MAE)、新たに診断された慢性病状 (NDCMC) および即時有害事象 (IAE) を経験した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後30日以内 2
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。 即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
ワクチン接種後30日以内 2
ワクチン接種後 30 日以内に、少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、医師の診察を受けた有害事象 (MAE)、新たに診断された慢性病状 (NDCMC) および即時有害事象 (IAE) を経験した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日以内 3
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。 即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
ワクチン接種後 30 日以内 3
ワクチン接種後30日以内に少なくとも1つの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、医師の診察を受けた有害事象（MAE）、および新たに診断された慢性病状（NDCMC）を経験した参加者の割合
時間枠：予防接種後30日以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
予防接種後30日以内
ワクチン接種段階中に少なくとも1つの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、医師の診察を受けた有害事象（MAE）、および新たに診断された慢性病状（NDCMC）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1から接種後1ヶ月まで 3
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
ワクチン接種1から接種後1ヶ月まで 3
フォローアップ段階で少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）、医師の診察を受けた有害事象（MAE）、および新たに診断された慢性病状（NDCMC）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 3 の 1 か月後からワクチン接種 3 の 6 か月後まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
ワクチン接種 3 の 1 か月後からワクチン接種 3 の 6 か月後まで
ワクチン接種 1 からワクチン接種後 6 か月後までに、少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE)、医師の診察を受けた有害事象 (MAE)、および新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を経験した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月後まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 1、6、12、および 24 か月後の 4 つの主要 MnB 検査株のそれぞれについて、12 か月から 24 か月未満 (<) 24 か月未満までの hSBA 力価 >= LLOQ を示した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種後 1、6、12、24 か月後 3
HSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合を、対応する両側 95% CI とともに計算しました。 LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
ワクチン接種後 1、6、12、24 か月後 3
ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの主要 MnB 試験株のそれぞれについて、hSBA 力価 >= LLOQ を示した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種（Vac）2後1か月（月）
HSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合を、対応する両側 95% CI とともに計算しました。 LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
ワクチン接種（Vac）2後1か月（月）
HSBA力価>=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128を用いた血清殺菌アッセイの参加者の割合（4つのそれぞれについて）一次試験株
時間枠：ワクチン接種 1 前 (T1)、ワクチン接種 2 後 1 か月 (T2)、ワクチン接種 3 後 1 か月 (T3)、ワクチン接種 3 後 6 か月 (T4)、ワクチン接種 3 後 12 か月 (T5)、ワクチン接種 3 後 24 か月 (T6) )
ワクチン接種 1 前 (T1)、ワクチン接種 2 後 1 か月 (T2)、ワクチン接種 3 後 1 か月 (T3)、ワクチン接種 3 後 6 か月 (T4)、ワクチン接種 3 後 12 か月 (T5)、ワクチン接種 3 後 24 か月 (T6) )
4 つの主要な試験株のそれぞれに対するヒト補体 (hSBA) 幾何平均力価 (GMT) を使用した血清殺菌アッセイ
時間枠：ワクチン接種 1 前 (T1)、ワクチン接種 2 後 1 か月 (T2)、ワクチン接種 3 後 1 か月 (T3)、ワクチン接種 3 後 6 か月 (T4)、ワクチン接種 3 後 12 か月 (T5)、ワクチン接種 3 後 24 か月 (T6) )
ワクチン接種 1 前 (T1)、ワクチン接種 2 後 1 か月 (T2)、ワクチン接種 3 後 1 か月 (T3)、ワクチン接種 3 後 6 か月 (T4)、ワクチン接種 3 後 12 か月 (T5)、ワクチン接種 3 後 24 か月 (T6) )
追加ワクチン接種後7日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：追加接種後7日以内
電子日記を使用して収集された、注射部位の痛み、腫れ、発赤などの局所反応。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。 ノギスを使用して発赤または腫れの領域を測定しました。 キャリパー単位は、1 キャリパー単位 = 0.5 cm に従ってセンチメートル (cm) に変換されました。 赤みと腫れは、なし（0 cm）、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>=2.0 ～ 7.0 cm）、および重度（>7.0 cm）として等級分けされました。
追加接種後7日以内
追加ワクチン接種後7日以内に全身性事象および解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：追加接種後7日以内
発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛などの全身反応を電子日記を使用して記録しました。 発熱は摂氏 38.0 度以上 (>=) として定義され、摂氏 38.0 度 (C) ～ 38.4 ℃、38.5 ℃ ～ 38.9 ℃、39.0 ℃ ～ 39.4 ℃、 39.5 ℃ ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃。嘔吐は軽度 (24 時間で 1 ～ 2 回)、中等度 (24 時間で > 2 回)、重度 (IV 水分補給が必要) に等級分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、および重度（24 時間で 6 回以上の軟便）にグレード分けされました。 疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常生活の妨げ）に等級分けされました。 解熱剤の使用と種類も電子日記に毎日記録されました。
追加接種後7日以内
追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後1か月、追加ワクチン接種後1か月から追加ワクチン接種後6か月、および追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後6か月までのSAE、MAE、NDCMCを有する参加者の割合
時間枠：追加接種から追加接種後1か月まで（T1）、追加接種から1か月後から追加接種後6か月まで（T2）、追加接種から追加接種後6か月まで（T3）
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。重要な医療イベント。 MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。 NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
追加接種から追加接種後1か月まで（T1）、追加接種から1か月後から追加接種後6か月まで（T2）、追加接種から追加接種後6か月まで（T3）
追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後1か月までに少なくとも1つの有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後最大1か月以内の追加ワクチン接種
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
追加ワクチン接種後最大1か月以内の追加ワクチン接種
追加ワクチン接種後に即時有害事象（IAE）が発生した参加者の割合
時間枠：追加接種後30分以内
即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
追加接種後30分以内
4つのプライマリーのそれぞれについて、hSBA力価>=LLOQ >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128を持つ参加者の割合追加ワクチン接種前および追加ワクチン接種後 1 か月後に菌株を検査する
時間枠：追加ワクチン接種前および追加ワクチン接種後 1 か月
HSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。 LLOQ は、A22 では 1:16、A56、B24、および B44 では 1:8 でした。
追加ワクチン接種前および追加ワクチン接種後 1 か月
追加ワクチン接種前および追加ワクチン接種後 1 か月後の 4 種類の MnB 一次試験株のそれぞれについて、ヒト補体 (hSBA) 幾何平均力価 (GMT) を使用した血清殺菌アッセイ
時間枠：追加ワクチン接種前および追加ワクチン接種後 1 か月
LLOQ は、A22 では 1:16、A56、B24、および B44 では 1:8 でした。 LLOQ未満の力価は、分析のために0.5*LLOQに設定されました。 力価は1/希釈で表した。
追加ワクチン接種前および追加ワクチン接種後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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