Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost vakcíny Neisseria meningitidis séroskupiny B s bivalentním rekombinantním lipoproteinem 2086 (bivalentní rLP2086) u zdravých batolat.

30. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, KONTROLOVANÁ, POZOROVATELEM ZABLOKOVANÁ STUDIE PROVEDENÁ K POPISU IMUNOGENITY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP B BIVALENTNÍ REKOMBINANTNÍ LIPOPROTEIN 2086 ALPHIENT2 VACCINE 2086 ADHEADMENT2 VACCINE DLERS VE VĚKU 12 AŽ

Účelem této studie je prozkoumat imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost nové vakcíny, která by mohla zabránit meningokokovému onemocnění B. Studie bude provedena u zdravých batolat ve věku 12 až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Česko, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Česko, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až <15 měsíců nebo 18 až <24 měsíců během zařazení do sentinelové kohorty, Nebo 12 až <24 měsíců během zápisu do rozšířené kohorty.
  • Subjekty musí mít všechna očkování v příslušném národním imunizačním programu (NIP) pro jejich věkovou skupinu.
  • Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího je subjekt v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Předchozí vakcinace vakcínou HAV nebo požadavek na podání vakcíny proti HAV během 1. fáze studie.
  • Kontraindikace očkování jakoukoliv HAV vakcínou nebo známá alergie na latex.
  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Známá nebo předpokládaná porucha imunitního systému, která by bránila imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B-buněk nebo ti, kteří dostávají systémovou imunosupresivní terapii. Mohou být zahrnuti jedinci s nedostatkem terminálního komplementu.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (s výjimkou jednoduchých febrilních křečí).
  • Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, během 6 měsíců před první vakcinací ve studii až do konce 1. fáze.
  • Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  • Obdrželi jakékoli zkoumané léky, vakcíny nebo zařízení během 28 dnů před podáním první vakcinace ve studii a/nebo během účasti ve studii.
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vakcína rLP2086

Paže stratifikované podle věku:

≥12 až <18 měsíců a ≥18 až <24 měsíců
Biologický: vakcína rLP2086
60 mcg nebo 120 mcg v 0, 2 a 6 měsících
Aktivní komparátor: Řízení

Paže stratifikované podle věku:

≥12 až <18 měsíců a ≥18 až <24 měsíců
Biologický: Dětská vakcína proti HAV
Dávka 0,5 ml v 0. a 6. měsíci. Normální fyziologický roztok ve 2. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu (hSBA) >= dolní hranice kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů Neisseria meningitidis séroskupiny B (MnB) 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ bylo vypočítáno spolu s odpovídajícím 2stranným 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI). LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: do 7 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly citlivost v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Citlivost byla hodnocena jako: mírná (zraněná při jemném doteku), střední (bolavá při jemném dotyku s pláčem) a těžká (způsobená omezením pohybu končetiny). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (0,5-2,0 cm [cm]), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: do 7 dnů po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly citlivost v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku. Citlivost byla hodnocena jako: mírná (zraněná při jemném doteku), střední (bolavá při jemném dotyku s pláčem) a těžká (způsobená omezením pohybu končetiny). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (0,5-2,0 cm), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: do 7 dnů po očkování 3
Místní reakce zahrnovaly citlivost v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku. Citlivost byla hodnocena jako: mírná (zraněná při jemném doteku), střední (bolavá při jemném dotyku s pláčem) a těžká (způsobená omezením pohybu končetiny). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (0,5-2,0 cm), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
do 7 dnů po očkování 3
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: do 7 dnů po očkování 1
Systémové reakce zahrnovaly horečku, podrážděnost, ospalost, ztrátu nebo sníženou chuť k jídlu a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako 38,0 až 38,4 stupně Celsia (C), 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 39,4 stupně C, >39,5 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadující zvýšená pozornost) a těžká (bezútěšná). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená narušující denní aktivitu) a těžká (neschopná zájmu o obvyklou denní aktivitu). Ztráta nebo snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení).
do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: do 7 dnů po očkování 2
Systémové reakce zahrnovaly horečku, podrážděnost, ospalost, ztrátu nebo sníženou chuť k jídlu a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako 38,0 až 38,4 stupně C, 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 39,4 stupně C, >39,5 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadující zvýšenou pozornost) a těžké (neutišitelné). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená narušující denní aktivitu) a těžká (neschopná zájmu o obvyklou denní aktivitu). Ztráta nebo snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení).
do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: do 7 dnů po očkování 3
Systémové reakce zahrnovaly horečku, podrážděnost, ospalost, ztrátu nebo sníženou chuť k jídlu a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako 38,0 až 38,4 stupně C, 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 39,4 stupně C, >39,5 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadující zvýšenou pozornost) a těžké (neutišitelné). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená narušující denní aktivitu) a těžká (neschopná zájmu o obvyklou denní aktivitu). Ztráta nebo snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení).
do 7 dnů po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE), nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) a bezprostřední nežádoucí příhodou (IAE) do 30 dnů po očkování 1
Časové okno: do 30 dnů po očkování 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky. Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE), nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) a bezprostřední nežádoucí příhodou (IAE) do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: do 30 dnů po očkování 2
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky. Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE), nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) a bezprostřední nežádoucí příhodou (IAE) do 30 dnů po očkování 3
Časové okno: do 30 dnů po očkování 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky. Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
do 30 dnů po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE) a nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: do 30 dnů po jakémkoli očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE) a nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) během fáze očkování
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE), lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE) a nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE), lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE) a nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titrem hSBA mezi 12 měsíci až méně než (<) 24 měsíci >= LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MnB 1, 6, 12 a 24 měsíců po vakcinaci 3
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po očkování 3
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s titrem hSBA >= LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MnB 1 měsíc po vakcinaci 2
Časové okno: 1 měsíc (Po) po očkování (Vac) 2
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
1 měsíc (Po) po očkování (Vac) 2
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titrů hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1:128 pro každý ze 4 Primární testovací kmeny
Časové okno: Před očkováním 1 (T1), 1 měsíc po očkování 2 (T2), 1 měsíc po očkování 3 (T3), 6 měsíců po očkování 3 (T4), 12 měsíců po očkování 3 (T5) a 24 měsíců po očkování 3 (T6 )
Před očkováním 1 (T1), 1 měsíc po očkování 2 (T2), 1 měsíc po očkování 3 (T3), 6 měsíců po očkování 3 (T4), 12 měsíců po očkování 3 (T5) a 24 měsíců po očkování 3 (T6 )
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) Geometrické průměrné titry (GMT) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů
Časové okno: Před očkováním 1 (T1), 1 měsíc po očkování 2 (T2), 1 měsíc po očkování 3 (T3), 6 měsíců po očkování 3 (T4), 12 měsíců po očkování 3 (T5) a 24 měsíců po očkování 3 (T6 )
Před očkováním 1 (T1), 1 měsíc po očkování 2 (T2), 1 měsíc po očkování 3 (T3), 6 měsíců po očkování 3 (T4), 12 měsíců po očkování 3 (T5) a 24 měsíců po očkování 3 (T6 )
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku. Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako: mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (interferuje s aktivitou) a silná (brání denní aktivitě). K měření zarudnutí nebo otoku bylo použito posuvné měřítko. Jednotky posuvného měřítka byly převedeny na centimetry (cm) podle 1 jednotky posuvného měřítka = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: žádné (0 cm), mírné (0,5-2,0 cm), střední (>=2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Do 7 dnů po přeočkování
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Systémové reakce zahrnující horečku, zvracení, průjem, bolesti hlavy, únavu, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia a byla odstupňována jako 38,0 stupně Celsia (C) až 38,4 stupně C, 38,5 stupně C až 38,9 stupně C, 39,0 stupně C až 39,4 stupně C, 39,5 °C až 40,0 °C, >40,0 °C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1 až 2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžaduje IV hydrataci). Průjem byl hodnocen jako mírný (2 až 3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin). Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly klasifikovány jako: mírná (neovlivňovala aktivitu), střední (částečně interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala každodenní rutinní aktivitě). Denně bylo do e-deníku zaznamenáváno i užívání a druh antipyretické medikace.
Do 7 dnů po přeočkování
Procento účastníků se SAE, MAE, NDCMC od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování, 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování a přeočkování do 6 měsíců po přeočkování
Časové okno: Přeočkování do 1 měsíce po přeočkování (T1), 1 měsíc po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (T2) a přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (T3)
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci; důležitá lékařská událost. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekávalo se, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
Přeočkování do 1 měsíce po přeočkování (T1), 1 měsíc po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (T2) a přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (T3)
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
Časové okno: Přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
Procento účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (IAE) po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po přeočkování
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
Do 30 minut po přeočkování
Procento účastníků s titrem hSBA >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1:128 pro každou ze 4 primárních Testovací kmeny před posilovací vakcinací a 1 měsíc po posilovací vakcinaci
Časové okno: Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44.
Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) geometrických průměrných titrů (GMT) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MnB před posilovací vakcinací a 1 měsíc po posilovací vakcinaci
Časové okno: Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
LLOQ byl 1:16 pro A22, 1:8 pro A56, B24 a B44. Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 x LLOQ. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1971035
  • 2011-004400-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení