Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en Neisseria Meningitidis Serogruppe B bivalent rekominant lipoprotein 2086-vaccine (bivalent rLP2086) hos raske småbørn.

30. august 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERET, KONTROLLERET, OBSERVATØRBLINDET UNDERSØGELSE UDARBEJDET FOR AT BESKRIVE IMMUNOGENICITETEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF EN NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUPE B BIVALENT REKOMBINANT LIPOPROTEIN LIPOPROTEIN AACCINE 2086 2086/2086/2086 Y SMÅBØRN I ALDEREN 12 TIL

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny vaccine, der kan forhindre meningokok B-sygdom. Undersøgelsen vil blive udført i raske småbørn i alderen mellem 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tjekkiet, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tjekkiet, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til <15 måneder eller 18 til <24 måneder under tilmelding til sentinel-kohorte, eller 12 til <24 måneder under udvidet kohorte-tilmelding.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget alle vaccinationer i det relevante nationale immuniseringsprogram (NIP) for deres aldersgruppe.
  • Forsøgspersonen er bestemt til at være ved godt helbred ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  • Tidligere vaccination med HAV-vaccine eller krav om at modtage ikke-undersøgelses-HAV-vaccine i trin 1 af undersøgelsen.
  • Kontraindikation til vaccination med enhver HAV-vaccine eller kendt latexallergi.
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • En kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion eller dem, der modtager systemisk immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner med terminal komplementmangel kan inkluderes.
  • Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination indtil slutningen af ​​trin 1.
  • Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  • Modtog alle forsøgslægemidler, vacciner eller udstyr inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rLP2086-vaccine

Arm stratificeret efter alder:

≥12 til <18 måneder og ≥18 til <24 måneder
Biologisk: rLP2086-vaccine
60 mcg eller 120 mcg ved 0, 2 og 6 måneder
Aktiv komparator: Styring

Arm stratificeret efter alder:

≥12 til <18 måneder og ≥18 til <24 måneder
Biologisk: Pædiatrisk HAV-vaccine
0,5 ml dosis ved måned 0 og 6. Normal saltvand ved 2. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay med humant komplement (hSBA) titere >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for hver af de 4 primære Neisseria Meningitidis serogruppe B (MnB) teststammer 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >= LLOQ, blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidet 95 procent (%) konfidensinterval (CI'er). LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede ømhed på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Ømhed blev klassificeret som: mild (såret ved blidt berøring), moderat (såret ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (0,5-2,0 centimeter [cm]), moderat (2,5 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm).
inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede ømhed på injektionsstedet, hævelse og rødme indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Ømhed blev klassificeret som: mild (såret ved blidt berøring), moderat (såret ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (0,5-2,0 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm).
inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 3
Lokale reaktioner omfattede ømhed på injektionsstedet, hævelse og rødme indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Ømhed blev klassificeret som: mild (såret ved blidt berøring), moderat (såret ved blidt berøring med gråd) og svær (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (0,5-2,0 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm).
inden for 7 dage efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser og antipyretikabrug inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske reaktioner omfattede feber, irritabilitet, døsighed, tab af eller nedsat appetit og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som 38,0 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver). øget opmærksomhed) og alvorlig (utrøstelig). Døsighed blev klassificeret som mild (Øget eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet forstyrrende daglig aktivitet) og svær (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Tab af eller nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (vægring af at spise).
inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser og antipyretikabrug inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 2
Systemiske reaktioner omfattede feber, irritabilitet, døsighed, tab af eller nedsat appetit og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og alvorlig (utrøstelig). Døsighed blev klassificeret som mild (Øget eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet forstyrrende daglig aktivitet) og svær (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Tab af eller nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (vægring af at spise).
inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser og antipyretikabrug inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 3
Systemiske reaktioner omfattede feber, irritabilitet, døsighed, tab af eller nedsat appetit og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og alvorlig (utrøstelig). Døsighed blev klassificeret som mild (Øget eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet forstyrrende daglig aktivitet) og svær (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Tab af eller nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (vægring af at spise).
inden for 7 dage efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medicinsk tilstedeværende bivirkning (MAE), nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) og øjeblikkelig bivirkning (IAE) inden for 30 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Umiddelbar AE blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet.
inden for 30 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medicinsk tilstedeværende bivirkning (MAE), nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) og øjeblikkelig bivirkning (IAE) inden for 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Umiddelbar AE blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet.
inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medicinsk tilstedeværende bivirkning (MAE), nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) og øjeblikkelig bivirkning (IAE) inden for 30 dage efter vaccination 3
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Umiddelbar AE blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet.
inden for 30 dage efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medicinsk tilstedeværende bivirkning (MAE) og nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: inden for 30 dage efter enhver vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), medicinsk tilstedeværende bivirkning (MAE) og nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE), medicinsk tilstedeværende bivirkning (MAE) og nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) under opfølgningsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned efter Vaccination 3 op til 6 måneder efter Vaccination 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter Vaccination 3 op til 6 måneder efter Vaccination 3
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE), medicinsk optaget bivirkning (MAE) og nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) fra vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3
Tidsramme: Fra Vaccination 1 op til 6 måneder efter Vaccination 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra Vaccination 1 op til 6 måneder efter Vaccination 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hSBA-titer mellem 12 måneder til mindre end (<) 24 måneder >= LLOQ for hver af de 4 primære MnB-teststammer 1, 6, 12 og 24 måneder efter vaccination 3
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >= LLOQ, blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 måneder efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >= LLOQ for hver af de 4 primære MnB-teststammer 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: 1 måned (man) efter vaccination (Vac) 2
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >= LLOQ, blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned (man) efter vaccination (Vac) 2
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af hSBA titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver af de 4 Primære teststammer
Tidsramme: Før Vaccination 1 (T1), 1 måned efter Vaccination 2 (T2), 1 måned efter Vaccination 3 (T3), 6 måneder efter Vaccination 3 (T4), 12 måneder efter Vaccination 3 (T5) og 24 måneder efter Vaccination 3 (T6) )
Før Vaccination 1 (T1), 1 måned efter Vaccination 2 (T2), 1 måned efter Vaccination 3 (T3), 6 måneder efter Vaccination 3 (T4), 12 måneder efter Vaccination 3 (T5) og 24 måneder efter Vaccination 3 (T6) )
Serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) geometriske middeltitere (GMT'er) for hver af de 4 primære teststammer
Tidsramme: Før Vaccination 1 (T1), 1 måned efter Vaccination 2 (T2), 1 måned efter Vaccination 3 (T3), 6 måneder efter Vaccination 3 (T4), 12 måneder efter Vaccination 3 (T5) og 24 måneder efter Vaccination 3 (T6) )
Før Vaccination 1 (T1), 1 måned efter Vaccination 2 (T2), 1 måned efter Vaccination 3 (T3), 6 måneder efter Vaccination 3 (T4), 12 måneder efter Vaccination 3 (T5) og 24 måneder efter Vaccination 3 (T6) )
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter boostervaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: mild (interfererer ikke med aktivitet), moderat (interfererer med aktivitet) og svær (forhindrer daglig aktivitet). En skydelære blev brugt til at måle området med rødme eller hævelse. Kaliberenheder blev konverteret til centimeter (cm) ifølge 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som: ingen (0 cm) mild (0,5-2,0 cm), moderat (>=2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm).
Inden for 7 dage efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser og antipyretikabrug inden for 7 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter boostervaccination
Systemiske reaktioner inkluderede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som en temperatur på større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius og blev klassificeret som 38,0 grader Celsius (C) til 38,4 grader C, 38,5 grader C til 38,9 grader C, 39,0 grader C til 39,4 grader C, 39,5 grader C til 40,0 grader C, >40,0 grader C. Opkastning blev klassificeret som mild (1 til 2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (kræver IV-hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2 til 3 løs afføring på 24 timer), moderat (4 til 5 løs afføring på 24 timer) og svær (6 eller flere løs afføring på 24 timer). Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebygget daglig rutineaktivitet). Brugen og typen af ​​febernedsættende medicin blev også registreret i e-dagbogen dagligt.
Inden for 7 dage efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med SAE, MAE, NDCMC Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination, 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination og boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: Boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination (T1), 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (T2) og boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (T3)
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt i en godkendt indikation; vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination (T1), 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (T2) og boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (T3)
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Tidsramme: Boostervaccination op til 1 måned efter boostervaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Boostervaccination op til 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med øjeblikkelig bivirkning (IAE) efter boostervaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter boostervaccination
Umiddelbar AE blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet.
Inden for 30 minutter efter boostervaccination
Procentdel af deltagere med hSBA Titer >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver af de 4 primære Test stammer før boostervaccination og 1 måned efter boostervaccination
Tidsramme: Før boostervaccination og 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >= LLOQ, blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er. LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44.
Før boostervaccination og 1 måned efter boostervaccination
Serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplement (hSBA) geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de 4 MnB primære teststammer før boostervaccination og 1 måned efter boostervaccination
Tidsramme: Før boostervaccination og 1 måned efter boostervaccination
LLOQ var 1:16 for A22, 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Før boostervaccination og 1 måned efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1971035
  • 2011-004400-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger