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Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade de uma Vacina Neisseria Meningitidis Sorogrupo B Bivalente Recominante Lipoproteína 2086 (Bivalente rLP2086) em Crianças Saudáveis.

30 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, CONTROLADO, OBSERVADOR-CEGADO CONDUZIDO PARA DESCREVER A IMUNOGENICIDADE, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE UMA VACINA DE NEISSERIA MENINGITIDIS SOROGRUPO B BIVALENTE RECOMBINANTE LIPOPROTEÍNA 2086 (BIVALENTE RLP2086) QUANDO ADMINISTRADA A CRIANÇAS SAUDÁVEIS DE 12 A

O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma nova vacina que pode prevenir a doença meningocócica B. O estudo será conduzido em crianças saudáveis ​​com idade entre 12 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
396

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Debica, Polônia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polônia, 31-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Hanna Czajka
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lublin, Polônia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap sp. z o.o
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Pediatrii i Chorob
  • Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6 - Vokovice, Tcheca, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o
      • Tynec Nad Sazavou, Tcheca, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e <15 meses ou 18 a <24 meses durante a inscrição na coorte sentinela, Ou, 12 a <24 meses durante a inscrição na coorte expandida.
  • Os indivíduos devem ter recebido todas as vacinas no Programa Nacional de Imunização (PNI) relevante para sua faixa etária.
  • Determina-se que o sujeito está em boas condições de saúde pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
  • Vacinação prévia com vacina HAV ou exigência de receber vacina HAV não estudada durante o Estágio 1 do estudo.
  • Contra-indicação à vacinação com qualquer vacina HAV ou alergia conhecida ao látex.
  • Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Um distúrbio conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B ou aqueles recebendo terapia imunossupressora sistêmica. Indivíduos com deficiência terminal de complemento podem ser incluídos.
  • História de doença microbiologicamente comprovada causada por N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
  • Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo até o final do Estágio 1.
  • Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
  • Recebeu quaisquer medicamentos, vacinas ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vacina rLP2086

Braço estratificado por idade:

≥12 a <18 meses e ≥18 a <24 meses
Biológico: vacina rLP2086
60 mcg ou 120 mcg aos 0, 2 e 6 meses
Comparador Ativo: Ao controle

Braço estratificado por idade:

≥12 a <18 meses e ≥18 a <24 meses
Biológico: Vacina pediátrica HAV
Dose de 0,5 mL nos meses 0 e 6. Solução salina normal no mês 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de complemento humano (hSBA) >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas de teste primárias de Neisseria Meningitidis sorogrupo B (MnB) 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi calculada juntamente com o intervalo de confiança (ICs) de 95 por cento (%) bilateral correspondente. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 1
As reações locais incluíram sensibilidade no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A sensibilidade foi classificada como: leve (machucado se tocado gentilmente), moderado (machucado se tocado gentilmente com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (0,5-2,0 centímetro [cm]), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 2
As reações locais incluíram sensibilidade no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico. A sensibilidade foi classificada como: leve (machucado se tocado gentilmente), moderado (machucado se tocado gentilmente com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 3
As reações locais incluíram sensibilidade no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico. A sensibilidade foi classificada como: leve (machucado se tocado gentilmente), moderado (machucado se tocado gentilmente com choro) e grave (causou limitação de movimento dos membros). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
dentro de 7 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos em até 7 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 1
As reações sistêmicas incluíram febre, irritabilidade, sonolência, perda ou diminuição do apetite e foram registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 38,0 a 38,4 graus Celsius (C), 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 39,4 graus C, > 39,5 a 40,0 graus C e > 40,0 graus C. A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requerendo atenção aumentada) e grave (inconsolável). A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo na atividade diária) e grave (incapaz de não se interessar pela atividade diária habitual). A perda ou diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos em até 7 dias após a vacinação 2
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 2
As reações sistêmicas incluíram febre, irritabilidade, sonolência, perda ou diminuição do apetite e foram registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 39,4 graus C, > 39,5 a 40,0 graus C e > 40,0 graus C. A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção) e grave (inconsolável). A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo na atividade diária) e grave (incapaz de não se interessar pela atividade diária habitual). A perda ou diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos em até 7 dias após a vacinação 3
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 3
As reações sistêmicas incluíram febre, irritabilidade, sonolência, perda ou diminuição do apetite e foram registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 39,4 graus C, > 39,5 a 40,0 graus C e > 40,0 graus C. A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção) e grave (inconsolável). A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo na atividade diária) e grave (incapaz de não se interessar pela atividade diária habitual). A perda ou diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
dentro de 7 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG), evento adverso com atendimento médico (MAE), condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) e evento adverso imediato (IAE) dentro de 30 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos. EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
dentro de 30 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA), evento adverso grave (SAE), evento adverso com atendimento médico (MAE), condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) e evento adverso imediato (IAE) dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos. EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA), evento adverso grave (SAE), evento adverso com atendimento médico (MAE), condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) e evento adverso imediato (IAE) dentro de 30 dias após a vacinação 3
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos. EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
dentro de 30 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA), evento adverso grave (SAE), evento adverso com atendimento médico (MAE) e condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos.
dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso com atendimento médico (MAE) e condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos.
Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE), evento adverso com atendimento médico (MAE) e condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) durante a fase de acompanhamento
Prazo: De 1 mês após a vacinação 3 até 6 meses após a vacinação 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos.
De 1 mês após a vacinação 3 até 6 meses após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE), evento adverso com atendimento médico (MAE) e condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 3
Prazo: Da vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos.
Da vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com título de hSBA entre 12 meses e menos de (<) 24 meses >= LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste de MnB em 1, 6, 12 e 24 meses após a vacinação 3
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após a vacinação 3
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1, 6, 12, 24 meses após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com título de hSBA >= LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste de MnB 1 mês após a vacinação 2
Prazo: 1 mês (Seg) após Vacinação (Vac) 2
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês (Seg) após Vacinação (Vac) 2
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 para cada um dos 4 Cepas Primárias de Teste
Prazo: Antes da Vacinação 1 (T1), 1 mês após a Vacinação 2 (T2), 1 mês após a Vacinação 3 (T3), 6 meses após a Vacinação 3 (T4), 12 meses após a Vacinação 3 (T5) e 24 meses após a Vacinação 3 (T6) )
Antes da Vacinação 1 (T1), 1 mês após a Vacinação 2 (T2), 1 mês após a Vacinação 3 (T3), 6 meses após a Vacinação 3 (T4), 12 meses após a Vacinação 3 (T5) e 24 meses após a Vacinação 3 (T6) )
Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos (GMTs) de complemento humano (hSBA) para cada uma das 4 cepas primárias de teste
Prazo: Antes da Vacinação 1 (T1), 1 mês após a Vacinação 2 (T2), 1 mês após a Vacinação 3 (T3), 6 meses após a Vacinação 3 (T4), 12 meses após a Vacinação 3 (T5) e 24 meses após a Vacinação 3 (T6) )
Antes da Vacinação 1 (T1), 1 mês após a Vacinação 2 (T2), 1 mês após a Vacinação 3 (T3), 6 meses após a Vacinação 3 (T4), 12 meses após a Vacinação 3 (T5) e 24 meses após a Vacinação 3 (T6) )
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Até 7 dias após a vacinação de reforço
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico. A dor no local da injeção foi classificada como: leve (não interfere na atividade), moderada (interfere na atividade) e grave (impede a atividade diária). Um paquímetro foi usado para medir a vermelhidão ou área de inchaço. As unidades do paquímetro foram convertidas para centímetros (cm) de acordo com 1 unidade do paquímetro = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como: nenhum (0 cm), leve (0,5-2,0 cm), moderado (>=2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
Até 7 dias após a vacinação de reforço
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Até 7 dias após a vacinação de reforço
As reações sistêmicas incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi definida como uma temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius e foi classificada como 38,0 graus Celsius (C) a 38,4 graus C, 38,5 graus C a 38,9 graus C, 39,0 graus C a 39,4 graus C, 39,5 graus C a 40,0 graus C, >40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1 a 2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação IV). A diarreia foi classificada como leve (2 a 3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4 a 5 evacuações moles em 24 horas) e grave (6 ou mais evacuações moles em 24 horas). Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como: leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade de rotina diária). O uso e o tipo de medicação antitérmica também foram registrados no diário eletrônico.
Até 7 dias após a vacinação de reforço
Porcentagem de participantes com SAE, MAE, NDCMC Da vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço, 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço e vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço
Prazo: Vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço (T1), 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (T2) e vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (T3)
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada; evento médico importante. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e era esperado que fosse persistente ou de outra forma duradouro em seus efeitos.
Vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço (T1), 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (T2) e vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (T3)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Prazo: Vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Porcentagem de participantes com evento adverso imediato (IAE) após a vacinação de reforço
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço
EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço
Porcentagem de participantes com título hSBA >=LLOQ >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 para cada um dos 4 primários Cepas de teste antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Prazo: Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. O LLOQ foi de 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44.
Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos (GMTs) de complemento humano (hSBA) para cada uma das 4 cepas de teste primárias de MnB antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Prazo: Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
O LLOQ foi de 1:16 para A22, 1:8 para A56, B24 e B44. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5*LLOQ para análise. Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1971035
  • 2011-004400-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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