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抗FGFR3抗体のキャラクタリゼーション

2023年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

抗FGFR3抗体に関連する感覚神経障害の特徴付け

感覚神経障害は、後脊髄神経節の感覚ニューロンに影響を与えます。 それらは、痛み、バランス障害（運動失調）、および手の使用に関与しています。 それらは複数の病因に依存しています。 レトロスペクティブ研究で、研究者らは、抗FGFR3抗体が感覚神経障害のサブセットの診断マーカーであることを示しました。 研究者は、血清陰性のまま変化している患者で他の抗体が発見される可能性があると考えています。

ただし、この研究は遡及的であり、少数の患者しか特定できませんでした。 したがって、いくつかの点は、2 回目の前向き研究で明確化または確認する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-包含および非包含基準を満たす感覚神経障害について評価された内外の患者は、研究への参加が提案されます

包含時にSSN診断スコアが計算され、血液サンプルが抗FGFR3抗体について検査されます。

フォローアップ：抗FGFR3抗体が陽性の患者は、追跡され、1、6、および12か月で臨床的および電気生理学的に評価されます。 血液サンプルは 6 ヶ月と 12 ヶ月で採取されます。

抗FGFR3抗体が陰性の患者のサブグループは、1、6、および12か月での評価のためにランダムに選択されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
251

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil、フランス、94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble、フランス、38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス、69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス、13000
        • AP-HM
      • Nantes、フランス、44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice、フランス、06000
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris、フランス、75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Quimper、フランス
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis、フランス
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者群 : 臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害を有し、抗 FGFR3 抗体が陽性の患者 対照群 : 臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害があり、抗 FGFR3 抗体が陰性の患者

説明

包含基準:

  • A :患者 18歳以上の男性または女性の患者

-以下を含む臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害の患者：

  • 特発性または免疫不全の感覚神経障害
  • 特発性または免疫不全の遠位軸索感覚神経障害
  • 感覚性慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害
  • 特発性または免疫不全の小繊維神経障害
  • 特発性または免疫不全の三叉神経神経障害
  • 抗FGFR3抗体陽性

B : コントロール 18歳以上の男性または女性患者

-以下を含む臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害の患者：

  • 特発性または免疫不全の感覚神経障害
  • 特発性または免疫不全の遠位軸索感覚神経障害
  • 感覚性慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害
  • 特発性または免疫不全の小繊維神経障害
  • 特発性または免疫不全の三叉神経神経障害
  • 抗FGFR3抗体陰性

除外基準:

  • -運動神経障害または感覚運動神経障害
  • 遺伝性、中毒性、腫瘍随伴性神経障害
  • 糖尿病性神経障害。
  • 抗MAGまたは抗ガングリオシドIgMによる神経障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐強い
-臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害を有し、抗FGFR3抗体陽性の18歳の男性または女性患者。 これらの患者は、神経学的評価と血液サンプルを受けます。
他の：神経学的評価と血液サンプル
神経学的評価（身体診察、電気神経筋検査、国際予後スコア（ISS）、総合障害尺度（ODS）、ランキンスコア）および抗体スクリーニング用の採血管2本
コントロール
-臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害を持ち、抗FGFR3抗体が陰性の18歳の男性または女性患者
他の：神経学的評価と血液サンプル
神経学的評価（身体診察、電気神経筋検査、国際予後スコア（ISS）、総合障害尺度（ODS）、ランキンスコア）および抗体スクリーニング用の採血管2本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗FGFR3抗体を有する患者の神経障害の臨床的および電気生理学的パターンの進展（複合尺度）、
時間枠：6ヵ月
総合障害尺度スコア (ODSS)、ランキン スコア、国際予後スコア (ISS) にスコアを付けます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗FGFR3抗体を有する患者の神経障害の臨床的および電気生理学的パターンの進展（複合尺度）、
時間枠：12ヶ月
総合障害尺度スコア (ODSS)、ランキン スコア、国際予後スコア (ISS) にスコアを付けます。
12ヶ月
免疫状況の抗 FGFR3 抗体を有する患者の説明
時間枠：6ヵ月
抗FGFR3抗体のレベル
6ヵ月
免疫状況の抗 FGFR3 抗体を有する患者の説明
時間枠：12ヶ月
抗FGFR3抗体のレベル
12ヶ月
抗体を持たない感覚神経障害の対照群に対する抗FGFR3抗体を持つ患者の1年間の患者の変化
時間枠：12ヶ月
抗FGFR3抗体のレベル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (他の：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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