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Charakterisierung von Anti-FGFR3-Antikörpern

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Charakterisierung sensorischer Neuropathien im Zusammenhang mit Anti-FGFR3-Antikörpern

Sensorische Neuronopathien betreffen sensorische Neuronen im hinteren Spinalganglion. Sie sind verantwortlich für Schmerzen, Gleichgewichtsstörungen (Ataxie) und den Gebrauch der Hände. Sie hängen von mehreren Ätiologien ab. In einer retrospektiven Studie zeigten die Forscher, dass der Anti-FGFR3-Antikörper ein diagnostischer Marker für eine Untergruppe von sensorischen Neuronopathien ist. Die Forscher glauben, dass andere Antikörper bei Patienten entdeckt werden können, die sich seronegativ verändern.

Allerdings ist die Studie retrospektiv und es konnte nur eine kleine Anzahl von Patienten identifiziert werden. Einige Punkte müssen daher in einer zweiten prospektiven Studie geklärt bzw. bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein- und ausgehende Patienten, die auf eine sensorische Neuropathie untersucht wurden und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen

Bei der Aufnahme wird der SSN-Diagnose-Score berechnet und eine Blutprobe auf Anti-FGFR3-Antikörper getestet.

Nachsorge: Patienten, die positiv auf Anti-FGFR3-Antikörper sind, werden nach 1, 6 und 12 Monaten klinisch und elektrophysiologisch nachbeobachtet und bewertet. Nach 6 und 12 Monaten wird eine Blutprobe entnommen.

Eine Untergruppe von Patienten, die für Anti-FGFR3-Antikörper negativ sind, wird nach dem Zufallsprinzip zur Bewertung nach 1, 6 und 12 Monaten ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankreich
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Frankreich
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientengruppe: Patient mit klinisch reiner sensorischer peripherer Neuropathie und positiv für Anti-FGFR3-Antikörper Kontrollgruppe: klinisch reiner sensorischer peripherer Neuropathie und negativ für Anti-FGFR3-Antikörper

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A: Patienten Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren

Patienten mit einer klinisch reinen sensorischen peripheren Neuropathie, einschließlich:

  • idiopathische oder dysimmune sensorische Neuronopathien
  • idiopathische oder dysimmune distale axonale sensorische Neuropathie
  • sensorische chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
  • idiopathische oder dysimmune Small-Fiber-Neuropathien
  • idiopathische oder dysimmune Trigeminusnervenneuropathie
  • positiv auf Antikörper gegen FGFR3

B: Kontrollen Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren

Patienten mit einer klinisch reinen sensorischen peripheren Neuropathie, einschließlich:

  • idiopathische oder dysimmune sensorische Neuronopathien
  • idiopathische oder dysimmune distale axonale sensorische Neuropathie
  • sensorische chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
  • idiopathische oder dysimmune Small-Fiber-Neuropathien
  • idiopathische oder dysimmune Trigeminusnervenneuropathie
  • negativ auf Antikörper gegen FGFR3

Ausschlusskriterien:

  • -Motorische oder sensomotorische Neuropathien
  • Genetische, toxische, paraneoplastische Neuropathien
  • Diabetische Neuropathie.
  • Neuropathie mit Anti-MAG oder Anti-Gangliosid-IgM.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geduldig
Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren mit einer klinisch reinen sensorischen peripheren Neuropathie und positiv für Anti-FGFR3-Antikörper. Diese Patienten werden einer neurologischen Untersuchung und einer Blutprobe unterzogen.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung und Blutprobe
Neurologische Beurteilung (körperliche Untersuchung, Elektroneuromyographie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-Score) und 2 Blutentnahmeröhrchen für das Antikörper-Screening
Kontrolle
Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren mit einer klinisch reinen sensorischen peripheren Neuropathie und negativ für Anti-FGFR3-Antikörper
Sonstiges: Neurologische Beurteilung und Blutprobe
Neurologische Beurteilung (körperliche Untersuchung, Elektroneuromyographie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-Score) und 2 Blutentnahmeröhrchen für das Antikörper-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des klinischen und elektrophysiologischen Musters der Neuropathie bei Patienten mit Anti-FGFR3-Antikörpern (zusammengesetzte Maßnahme),
Zeitfenster: 6 Monate
Score zum Overall Disability Scale Score (ODSS), dem Rankin Score, dem International PrognosticScore (ISS).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des klinischen und elektrophysiologischen Musters der Neuropathie bei Patienten mit Anti-FGFR3-Antikörpern (zusammengesetzte Maßnahme),
Zeitfenster: 12 Monate
Score zum Overall Disability Scale Score (ODSS), dem Rankin Score, dem International PrognosticScore (ISS).
12 Monate
Beschreibung für Patienten mit Anti-FGFR3-Antikörpern des Immunsystems
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel von Antikörpern gegen FGFR3
6 Monate
Beschreibung für Patienten mit Anti-FGFR3-Antikörpern des Immunsystems
Zeitfenster: 12 Monate
Spiegel von Antikörpern gegen FGFR3
12 Monate
Patientenentwicklung während eines Jahres von Patienten mit Anti-FGFR3-Antikörpern zu einer Kontrollgruppe mit sensorischer Neuropathie ohne Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Spiegel von Antikörpern gegen FGFR3
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (ANDERE: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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