抗FGFR3抗体のキャラクタリゼーション
抗FGFR3抗体に関連する感覚神経障害の特徴付け
感覚神経障害は、後脊髄神経節の感覚ニューロンに影響を与えます。 それらは、痛み、バランス障害（運動失調）、および手の使用に関与しています。 それらは複数の病因に依存しています。 レトロスペクティブ研究で、研究者らは、抗FGFR3抗体が感覚神経障害のサブセットの診断マーカーであることを示しました。 研究者は、血清陰性のまま変化している患者で他の抗体が発見される可能性があると考えています。
ただし、この研究は遡及的であり、少数の患者しか特定できませんでした。 したがって、いくつかの点は、2 回目の前向き研究で明確化または確認する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
-包含および非包含基準を満たす感覚神経障害について評価された内外の患者は、研究への参加が提案されます
包含時にSSN診断スコアが計算され、血液サンプルが抗FGFR3抗体について検査されます。
フォローアップ：抗FGFR3抗体が陽性の患者は、追跡され、1、6、および12か月で臨床的および電気生理学的に評価されます。 血液サンプルは 6 ヶ月と 12 ヶ月で採取されます。
抗FGFR3抗体が陰性の患者のサブグループは、1、6、および12か月での評価のためにランダムに選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand
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Creteil、フランス、94000
- CHU CRETEIL
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Grenoble、フランス、38000
- CHU de Grenoble
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Limoges、フランス、87000
- chu de Limoges
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Lyon、フランス、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13000
- AP-HM
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Nantes、フランス、44093
- CHRU de Nantes
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Quimper、フランス
- CH Cornouailles
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Saint-Denis、フランス
- CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
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Saint-etienne、フランス、42055
- CHU Saint-étienne
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- A :患者 18歳以上の男性または女性の患者
-以下を含む臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害の患者：
- 特発性または免疫不全の感覚神経障害
- 特発性または免疫不全の遠位軸索感覚神経障害
- 感覚性慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害
- 特発性または免疫不全の小繊維神経障害
- 特発性または免疫不全の三叉神経神経障害
- 抗FGFR3抗体陽性
B : コントロール 18歳以上の男性または女性患者
-以下を含む臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害の患者：
- 特発性または免疫不全の感覚神経障害
- 特発性または免疫不全の遠位軸索感覚神経障害
- 感覚性慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害
- 特発性または免疫不全の小繊維神経障害
- 特発性または免疫不全の三叉神経神経障害
- 抗FGFR3抗体陰性
除外基準:
- -運動神経障害または感覚運動神経障害
- 遺伝性、中毒性、腫瘍随伴性神経障害
- 糖尿病性神経障害。
- 抗MAGまたは抗ガングリオシドIgMによる神経障害。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
-臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害を有し、抗FGFR3抗体陽性の18歳の男性または女性患者。
これらの患者は、神経学的評価と血液サンプルを受けます。
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神経学的評価（身体診察、電気神経筋検査、国際予後スコア（ISS）、総合障害尺度（ODS）、ランキンスコア）および抗体スクリーニング用の採血管2本
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コントロール
-臨床的に純粋な感覚性末梢神経障害を持ち、抗FGFR3抗体が陰性の18歳の男性または女性患者
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神経学的評価（身体診察、電気神経筋検査、国際予後スコア（ISS）、総合障害尺度（ODS）、ランキンスコア）および抗体スクリーニング用の採血管2本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗FGFR3抗体を有する患者の神経障害の臨床的および電気生理学的パターンの進展（複合尺度）、
時間枠：6ヵ月
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総合障害尺度スコア (ODSS)、ランキン スコア、国際予後スコア (ISS) にスコアを付けます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗FGFR3抗体を有する患者の神経障害の臨床的および電気生理学的パターンの進展（複合尺度）、
時間枠：12ヶ月
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総合障害尺度スコア (ODSS)、ランキン スコア、国際予後スコア (ISS) にスコアを付けます。
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12ヶ月
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免疫状況の抗 FGFR3 抗体を有する患者の説明
時間枠：6ヵ月
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抗FGFR3抗体のレベル
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6ヵ月
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免疫状況の抗 FGFR3 抗体を有する患者の説明
時間枠：12ヶ月
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抗FGFR3抗体のレベル
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12ヶ月
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抗体を持たない感覚神経障害の対照群に対する抗FGFR3抗体を持つ患者の1年間の患者の変化
時間枠：12ヶ月
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抗FGFR3抗体のレベル
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。