Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af anti-FGFR3-antistoffer

9. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Karakterisering af sensoriske neuropatier forbundet med anti-FGFR3-antistoffer

Sensoriske neuronopatier påvirker sensoriske neuroner i den posteriore spinalganglion. De er ansvarlige for smerter, balanceforstyrrelser (ataksi) og brugen af ​​hænder. De afhænger af flere ætiologier. I en retrospektiv undersøgelse viste efterforskerne, at anti-FGFR3-antistoffet er en diagnostisk markør for en undergruppe af sensoriske neuronopatier. Efterforskerne mener, at andre antistoffer kan opdages hos patienter, som forbliver seronegative i forandring.

Undersøgelsen er dog retrospektiv, og kun et lille antal patienter kunne identificeres. Flere punkter skal derfor afklares eller bekræftes i en anden prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ind- og ude-patienter, der er evalueret for en sensorisk neuropati, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen

Ved inklusion beregnes den diagnostiske SSN-score, og en blodprøve testes for anti-FGFR3-antistof.

Opfølgning: Patienter, der er positive for anti-FGFR3-antistoffer, vil blive fulgt og evalueret klinisk og elektrofysiologisk efter 1, 6 og 12 måneder. Der tages en blodprøve ved 6 og 12 måneder.

En undergruppe af patienter, der er negative for anti-FGFR3-antistoffer, vil blive tilfældigt udvalgt til evaluering efter 1, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrig
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Frankrig
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppe: patient med klinisk ren sensorisk perifer neuropati og positiv for anti-FGFR3-antistoffer Kontrolgruppe: klinisk ren sensorisk perifer neuropati og negativ for anti-FGFR3-antistoffer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A:Patienter Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover

Patienter med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati, herunder:

  • idiopatiske eller dysimmune sensoriske neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal axonal sensorisk neuropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati
  • idiopatiske eller dysimmune småfiberneuropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnerve-neuropati
  • positiv over for antistoffer anti-FGFR3

B: Kontroller Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover

Patienter med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati, herunder:

  • idiopatiske eller dysimmune sensoriske neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal axonal sensorisk neuropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati
  • idiopatiske eller dysimmune småfiberneuropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnerve-neuropati
  • negativ til antistoffer anti-FGFR3

Ekskluderingskriterier:

  • -Motoriske eller sensorisk-motoriske neuropatier
  • Genetiske, toksiske, paraneoplastiske neuropatier
  • Diabetisk neuropati.
  • Neuropati med anti-MAG eller anti-gangliosid IgM.
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patient
Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 år med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati og positiv for anti-FGFR3-antistoffer. Disse patienter vil have neurologisk vurdering og blodprøve.
Andet: Neurologisk vurdering og blodprøve
Neurologisk vurdering (fysisk undersøgelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-score) og 2 blodopsamlingsrør til antistofscreening
styring
Mandlig eller kvindelig patient på 18 år med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati og negativ for anti-FGFR3-antistoffer
Andet: Neurologisk vurdering og blodprøve
Neurologisk vurdering (fysisk undersøgelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-score) og 2 blodopsamlingsrør til antistofscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk og elektrofysiologisk mønster af neuropatien for patienter med anti-FGFR3 antistoffer (sammensat mål),
Tidsramme: 6 måneder
Score til Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk og elektrofysiologisk mønster af neuropatien for patienter med anti-FGFR3 antistoffer (sammensat mål),
Tidsramme: 12 måneder
Score til Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
12 måneder
Beskrivelse for patienter med anti-FGFR3 antistoffer af immunkonteksten
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af antistoffer anti-FGFR3
6 måneder
Beskrivelse for patienter med anti-FGFR3 antistoffer af immunkonteksten
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af antistoffer anti-FGFR3
12 måneder
Patientudvikling i løbet af et år for patienter med anti-FGFR3 antistoffer mod en kontrolgruppe af sensorisk neuropati uden antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af antistoffer anti-FGFR3
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (ANDET: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger