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湿性 AMD 患者における Lucentis™ の有無にかかわらず、OPT-302 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究

2017年11月2日 更新者：Opthea Limited

湿性 AMD の被験者におけるラニビズマブと組み合わせた OPT-302 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相用量漸増試験

この初のヒト研究の目的は、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の患者において、Lucentis™ の有無にかかわらず、OPT-302 の安全性、薬物動態 (PK) および薬力学を 3 か月間の月 1 回の硝子体内注射として評価することです。 . この試験は 2 つのパートで実施されます。パート 1 は非盲検の逐次用量漸増、パート 2 は無作為化された用量拡大です。

ＯＰＴ－３０２は、ヒト血管内皮増殖因子受容体（ＶＥＧＦＲ）－３の細胞外ドメイン１～３およびヒトＩｇＧ１のＦｃフラグメントを含むＶＥＧＦＲ－３の可溶性形態である。 これは、内因性 VEGFR-2 および VEGFR-3 に対する血管内皮増殖因子 (VEGF)-C および VEGF-D の活性に結合して中和することによって機能します。

VEGF-C と VEGF-D は、VEGFR-2 と VEGFR-3 に結合して活性化することにより、血管の発達 (血管新生) を促進します。 VEGF-C は、血管透過性または漏出の強力な誘導因子でもあります。 血管新生と血管漏出は湿性 AMD の重要な特徴です。 湿性 AMD の承認済み治療薬には、VEGF-A の活性を遮断する Eylea™ と Lucentis™ が含まれますが、同じ分子ファミリーの代替メンバーである VEGF-C または VEGF-D は含まれません。

VEGF-C と VEGF-D は、VEGF-A と同じ経路 (VEGFR-2 経由)、および VEGF-A とは独立した経路 (VEGFR-3 経由) を通じて、血管の成長と漏出を刺激することができます。 公開された研究では、VEGF-C と VEGF-D が、Lucentis™ や Eylea™ などの VEGF-A をブロックする治療法に対する耐性を媒介する上で重要な役割を果たしていることも示されています。

抗 VEGF-A 剤である OPT-302 との併用療法は、VEGF ファミリーのより完全な遮断を提供します。 この戦略は、VEGF 経路の機能的冗長性と、VEGF-A 阻害に対する「耐性」またはサブ応答のメカニズムを対象としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Opthea Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Opthea Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Opthea Investigative Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Opthea Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Opthea Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Opthea Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33800
        • Opthea Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Opthea Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Opthea Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Opthea Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Opthea Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Opthea Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Opthea Investigative Site
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Opthea Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 男女とも50歳以上
  • -AMDに続発する活動性CNV病変（すなわち、SD-OCTでの網膜下または網膜内液および/またはフルオレセイン血管造影での漏出）
  • -IVT抗VEGF-A療法（未治療）または以前のIVT抗VEGF-A療法（以前に治療済み）による研究眼での以前の治療のいずれかで、治療に対する最適な反応がなく、追加の治療が必要
  • -ETDRSテストを使用した、パート1（用量漸増）で20/320以上（スネレン相当）、およびパート2で20/40〜20/320（スネレン相当）の、研究眼の最良の矯正視力（包括的）用量拡大）。
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーとの男性被験者は、試験中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、効果的な避妊を実践している必要があります

除外基準:

  • 全身性抗VEGF-A剤の以前または同時使用
  • ベバシズマブまたはラニビズマブの直近の IVT 注射
  • -研究眼における光線力学療法、熱レーザーまたは外部ビーム放射による以前の治療
  • -規制当局の承認を受けていない治験薬またはデバイスを使用した、眼の状態に対するいずれかの眼での同時治療
  • -研究眼のCNVを含む全病変領域の> 50％を構成する線維症および瘢痕を含む中心窩の中心への解剖学的損傷
  • 研究眼の中心窩の中心を含む地理的萎縮
  • 網膜色素上皮裂傷の病歴または存在
  • -ポリープ状脈絡膜血管症の存在（研究者の意見では、抗VEGF治療は有益ではない）または網膜血管腫増殖
  • -研究眼における活動性または最近（4週間以内）の眼内炎症（グレードトレース以上）
  • -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑穴の病歴
  • 硝子体手術の歴史
  • いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
  • -研究眼でのスクリーニング前の4週間以内の硝子体出血の病歴
  • -過去6か月以内の主要な眼科手術の履歴、または1日目の投与後3か月以内に予想される
  • -研究眼の制御されていない緑内障（最大の薬物療法による治療にもかかわらず、眼圧> 25 mmHgと定義）
  • -制御されていない高血圧 ≥180 mmHg 収縮期または ≥110 mmHg ベースラインでの拡張期
  • コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビンA1c (HgbA1c) < 9.0%で疾患をコントロールする必要があります)
  • -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはAMD以外の網膜に影響を与えるその他の血管疾患の臨床的証拠、いずれかの眼で、研究者の意見では、黄斑の解剖学的構造および/または機能の改善を制限する可能性が高い
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1 用量漸増 - コホート 1
ルセンティス™ と組み合わせた OPT-302 の用量レベル 1
薬：OPT-302
OPT-302は、硝子体内注射により毎月1回、3か月間投与されます
薬：ルセンティス™
Lucentis™ (0.5 mg) を硝子体内注射により毎月 1 回、3 か月間投与します。
他の名前：
  • ラニビズマブ
実験的：パート 1 用量漸増 - コホート 2
ルセンティス™ と組み合わせた OPT-302 の用量レベル 2
薬：OPT-302
OPT-302は、硝子体内注射により毎月1回、3か月間投与されます
薬：ルセンティス™
Lucentis™ (0.5 mg) を硝子体内注射により毎月 1 回、3 か月間投与します。
他の名前：
  • ラニビズマブ
実験的：パート 1 用量漸増 - コホート 3
ルセンティス™ と組み合わせた OPT-302 の用量レベル 3
薬：OPT-302
OPT-302は、硝子体内注射により毎月1回、3か月間投与されます
薬：ルセンティス™
Lucentis™ (0.5 mg) を硝子体内注射により毎月 1 回、3 か月間投与します。
他の名前：
  • ラニビズマブ
実験的：パート 1 用量漸増 - コホート 4
OPT-302単剤療法の用量レベル3
薬：OPT-302
OPT-302は、硝子体内注射により毎月1回、3か月間投与されます
実験的：パート 2 用量拡大 - コホート 5
OPT-302 (最大耐用量 [MTD] またはパート 1 でテストされた最高用量) と Lucentis™ の併用
薬：OPT-302
OPT-302は、硝子体内注射により毎月1回、3か月間投与されます
薬：ルセンティス™
Lucentis™ (0.5 mg) を硝子体内注射により毎月 1 回、3 か月間投与します。
他の名前：
  • ラニビズマブ
実験的：パート 2 用量拡大 - コホート 6
OPT-302 (MTD またはパート 1 でテストした最高用量) 単剤療法
薬：OPT-302
OPT-302は、硝子体内注射により毎月1回、3か月間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象）
時間枠：最後の服用から1ヶ月まで
研究およびフォローアップ期間中の眼および全身の有害事象の被験者発生率
最後の服用から1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) BCVA の平均変化
6ヵ月
ベースラインからの中心網膜厚の平均変化
時間枠：6ヵ月
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって網膜中心部の厚さまたは黄斑体積の平均変化として測定される網膜内または網膜下液の変化
6ヵ月
ベースラインからの脈絡膜新生血管 (CNV) 病変面積の平均変化
時間枠：6ヵ月
フルオレセイン血管造影によるCNVサイズの変化
6ヵ月
長期フォローアップ中の抗 VEGF-A 療法の再治療注射の平均回数 (12 週から 24 週)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
OPT-302単独療法を受けている被験者におけるラニビズマブによる「レスキュー療法」の必要性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
硝子体内投与後のOPT-302単独およびラニビズマブとの併用の薬物動態プロファイルを評価する
時間枠：投与後28日まで
平均全身 OPT-302 濃度-時間プロファイル
投与後28日まで
抗OPT-302抗体形成
時間枠：投与前および投与後3ヶ月まで
抗OPT-302抗体形成の発生率
投与前および投与後3ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：血管新生関連バイオマーカーの全身血中濃度の変化
時間枠：3ヶ月
血管内皮増殖因子 A (VEGF-A)、VEGF-C、VEGF-D、可溶性 VEGFR-2、および可溶性 VEGFR-3 を含むがこれらに限定されない血管新生関連バイオマーカーの全身血中レベルの変化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Opthea Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Research、Opthea Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPT-302-1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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