Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OPT-302:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Lucentis™:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on märkä AMD

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Opthea Limited

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan OPT-302:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä ranibizumabin kanssa potilailla, joilla on märkä AMD

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPT-302:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa annettuna kuukausittain lasiaisensisäisinä injektioina 3 kuukauden ajan Lucentis™:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). . Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa 1 sisältää avoimen etiketin, peräkkäisen annoksen nostamisen ja osa 2 satunnaistetun annoksen laajentamisen.

OPT-302 on VEGFR-3:n liukoinen muoto, joka käsittää ihmisen verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR)-3:n ekstrasellulaariset domeenit 1-3 ja ihmisen IgG1:n Fc-fragmentin. Se toimii sitomalla ja neutraloimalla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)-C:n ja VEGF-D:n aktiivisuutta endogeenisissa VEGFR-2:ssa ja VEGFR-3:ssa.

VEGF-C ja VEGF-D edistävät verisuonten kehitystä (angiogeneesiä) sitomalla ja aktivoimalla VEGFR-2:ta ja VEGFR-3:a. VEGF-C on myös voimakas verisuonten läpäisevyyden tai vuodon indusoija. Angiogeneesi ja vaskulaarinen vuoto ovat märän AMD:n keskeisiä tunnusmerkkejä. Kostean AMD:n hyväksyttyjä hoitoja ovat Eylea™ ja Lucentis™, jotka estävät VEGF-A:n aktiivisuuden, mutta eivät VEGF-C:tä tai VEGF-D:tä, jotka ovat saman molekyyliperheen vaihtoehtoisia jäseniä.

VEGF-C ja VEGF-D voivat stimuloida verisuonten kasvua ja vuotoa saman reitin kautta kuin VEGF-A (VEGF-2:n kautta) sekä VEGF-A:sta riippumattomien reittien kautta (VEGF-3:n kautta). Julkaistut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että VEGF-C:llä ja VEGF-D:llä on tärkeä rooli resistenssin välittämisessä VEGF-A:ta salpaaville hoidoille, kuten Lucentis™ ja Eylea™.

Yhdistelmähoito OPT-302:lla, anti-VEGF-A-aineella, tarjoaa täydellisemmän VEGF-perheen salpauksen. Tämä strategia kohdistuu toiminnalliseen redundanssiin VEGF-reitillä ja "resistenssin" tai osavasteen mekanismeihin VEGF-A:n estoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Opthea Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Opthea Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Opthea Investigative Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Opthea Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Opthea Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Opthea Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33800
        • Opthea Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Opthea Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Opthea Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Opthea Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Opthea Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Opthea Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Opthea Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Opthea Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä ≥ 50 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
  • Aktiiviset CNV-leesiot, jotka johtuvat AMD:stä (eli verkkokalvonsisäinen tai intraretinaalinen neste SD-OCT:ssä ja/tai vuoto fluoreseiiniangiografiassa)
  • Joko tutkimussilmä ei ole saanut aikaisempaa hoitoa IVT-anti-VEGF-A-hoidolla (ei hoitoa saanut) tai aiempaa IVT-anti-VEGF-A-hoitoa (aiemmin hoidettu), jolloin hoitovaste ei ole optimaalinen ja lisähoidon tarve
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä ETDRS-testauksella, 20/320 tai parempi (Snellenin vastine) osassa 1 (annoksen nostaminen) ja 20/40 ja 20/320 (Snellenin ekvivalentti), mukaan lukien, osassa 2 ( annoksen laajentaminen).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen systeemisten anti-VEGF-A-aineiden käyttö
  • Viimeisin bevasitsumabin tai ranibitsumabin IVT-injektio
  • Aiempi hoito fotodynaamisella hoidolla, lämpölaserilla tai ulkoisella sädesäteilyllä tutkittavassa silmässä
  • Jommankumman silmän samanaikainen hoito minkä tahansa silmäsairauden vuoksi tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää
  • Fovean keskiosan anatominen vaurio, mukaan lukien fibroosi ja arpeutuminen, jotka muodostavat > 50 % leesion kokonaispinta-alasta, mukaan lukien CNV tutkimussilmässä
  • Maantieteellinen surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai esiintyminen
  • Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (jos tutkijan mielestä anti-VEGF-hoidosta ei ole hyötyä) tai verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio
  • Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) ollut silmänsisäinen tulehdus (asteen jälki tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen tai makulareikä tutkimussilmässä
  • Vitrektomian historia
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Aiempi lasiaisen verenvuoto 4 viikon aikana ennen seulontatutkimussilmää
  • Suuri silmäleikkaus aiempien 6 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan 3 kuukauden sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > 25 mmHg huolimatta hoidosta maksimaalisella lääkehoidolla)
  • Hallitsematon verenpaine ≥180 mmHg systolinen tai ≥110 mmHg diastolinen lähtötilanteessa
  • Hallitsematon diabetes mellitus (sairaus on hallittava hemoglobiini A1c:llä (HgbA1c) < 9,0 %)
  • Kliinisiä todisteita diabeettisista retinopatioista, diabeettisesta makulaturvotuksesta tai mistä tahansa muusta verkkokalvoon vaikuttavasta verisuonisairaudesta, paitsi AMD:stä, kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti rajoittaisi makulan anatomian ja/tai toiminnan paranemista
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen nostaminen – kohortti 1
OPT-302:n annostaso 1 yhdessä Lucentis™:n kanssa
Lääke: OPT-302
OPT-302 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Lääke: Lucentis™
Lucentis™ (0,5 mg) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ranibitsumabi
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen nostaminen – kohortti 2
OPT-302:n annostaso 2 yhdessä Lucentis™:n kanssa
Lääke: OPT-302
OPT-302 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Lääke: Lucentis™
Lucentis™ (0,5 mg) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ranibitsumabi
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen nostaminen – kohortti 3
OPT-302:n annostaso 3 yhdessä Lucentis™:n kanssa
Lääke: OPT-302
OPT-302 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Lääke: Lucentis™
Lucentis™ (0,5 mg) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ranibitsumabi
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen nostaminen – kohortti 4
OPT-302-monoterapian annostaso 3
Lääke: OPT-302
OPT-302 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen laajentaminen – kohortti 5
OPT-302 (suurimmalla siedetyllä annoksella [MTD] tai suurimmalla osassa 1 testatulla annoksella) yhdessä Lucentis™:n kanssa
Lääke: OPT-302
OPT-302 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Lääke: Lucentis™
Lucentis™ (0,5 mg) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ranibitsumabi
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen laajentaminen – Kohortti 6
OPT-302 (MTD:llä tai suurimmalla osassa 1 testatulla annoksella) monoterapia
Lääke: OPT-302
OPT-302 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
Kohteen oftalmisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen ja seurantajakson aikana
Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvon alaisen nesteen muutokset mitattuna keskimääräisenä muutoksena verkkokalvon keskipaksuudessa tai makulan tilavuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesioalueella lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CNV-koon muutos fluoreseiiniangiogrammin mukaan
6 kuukautta
Anti-VEGF-A-hoidon uudelleenhoitoruiskeiden keskimääräinen määrä pitkäaikaisen seurannan aikana (viikko 12-24)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ranibitsumabin "pelastushoidon" tarve potilailla, jotka saavat OPT-302-monoterapiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioi OPT-302:n farmakokineettinen profiili yksinään ja yhdessä ranibitsumabin kanssa lasiaisensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Keskimääräinen systeeminen OPT-302 keskittymis-aika -profiili
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Anti-OPT-302 vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 3 kuukautta annoksen jälkeen
Anti-OPT-302-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Ennen annosta ja enintään 3 kuukautta annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Muutokset angiogeneesiin liittyvien biomarkkerien systeemisissä veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos angiogeneesiin liittyvien biomarkkerien systeemisissä veren tasoissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A), VEGF-C, VEGF-D, liukoinen VEGFR-2 ja liukoinen VEGFR-3.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Opthea Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Research, Opthea Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPT-302-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia