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肝移植後のチモグロブリン®の無作為対照臨床試験

2021年5月5日 更新者：Bijan Eghtesad, MD、The Cleveland Clinic

肝移植後の腎保護のためのサイモグロブリン®およびカルシニューリン阻害剤療法の延期の無作為対照臨床試験。多施設研究

これは、死亡したドナーから単一臓器肝移植を受けた成人患者を対象とした 24 か月間の第 II 相、多施設、2 群のランダム化比較試験です。目的は、肝移植後の腎機能の長期保存におけるサイモグロブリン® 誘導と CNI の遅延開始の有効性を判断することです。 この研究は、クリーブランド クリニックで実施された初期のフェーズ 1 パイロット研究の結果に基づいています。

この研究は 3 つのセンターで実施され、110 人の被験者が 1:1 で 2 つのグループに無作為化されます。 LT後10日目に開始する。 グループ 2 は早期 CNI 開始 (LT 後 2 日目までに開始) を受け、サイモグロブリン® 誘導 (または他の抗体) は受けません。

すべての被験者は、同所性肝移植（OLT）の実践基準に従って、コルチコステロイドとミコフェノール酸モフェチル（MMF）からなる維持免疫抑制レジメンも受けます。

被験者は移植前に同意されます。 参加期間は、OLT 後最大 12 か月です。 標準治療（SOC）の訪問中に完了する15回の研究関連の訪問があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性腎不全からの腎機能の機能回復は、疾患の発症後約 14 日で患者の 75% に発生します。 肝移植では、通常、術中の血行動態障害が急性腎不全につながり、術後早期に CNI 治療を受けることでさらに悪化する可能性があります。 実際には、急性腎不全の初期の兆候を示す患者は、CNI 治療を 4 ～ 5 日間遅らせることがよくあります。 患者の 20% 未満が 5 日目までに何らかの機能回復を経験するため、この CNI 遅延の期間は短すぎて、急性腎障害の経過または重症度に有益な影響を与えることができません。

チモグロブリン（登録商標）（サノフィ、ケンブリッジ、マサチューセッツ州）は、小児胸腺細胞で免疫したウサギに由来するポリクローナル免疫抑制剤である。 これには、さまざまな T 細胞抗原および主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) 抗原に対する抗体が含まれており、FDA による腎拒絶反応の治療が承認されています。 サイモグロブリン® は、腎移植における急性拒絶反応の発生を防ぎながら、CNI 療法への曝露を遅らせることを可能にする、安全で有効な導入療法であることが示されています。 研究者らは、OLT レシピエントの AKI につながる周術期の傷害は、CNI 導入のわずかな遅れによって有益な影響を受ける可能性は低いと仮定しています。 さらに、CNI を 10 日間回避すると、周術期 AKI の経過と重症度に有益な効果があるという仮説が立てられています。 周術期の AKI は、移植後後期の慢性腎臓病 (CKD) の強力な危険因子であるため、CNI への曝露を遅らせて AKI のリスクと重症度を最小限に抑えることは、移植後の後期の腎機能に有益な効果があるという仮説も立てられています。肝移植。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic (Main Campus)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 死亡ドナー単独肝移植を受けている患者
  • 移植時の年齢が18～75歳
  • -研究手順を遵守する意欲と能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • OLTの適応症としての肝細胞癌患者の場合（ミラノ基準内にある必要があります）
  • C型肝炎、陽性または陰性、患者

除外基準:

  • 以前の腎移植
  • 1つの腎臓の先天性または医原性の欠如
  • OLT時に腎代替療法を受けている者
  • MELD スコア >34
  • HIV陽性患者
  • -現在重度の全身感染症を患っている患者
  • -OLT前30日以内の細菌性腹膜炎の病歴
  • -OLTの前30日以内のアクティブな感染または最近の感染
  • カルシニューリン阻害剤を過去6か月以内に90日以上継続して使用している
  • -サイモグロブリン®、ウサギまたはタクロリムスに対する過敏症の病歴
  • 妊娠中および/または授乳中（授乳中）の女性。
  • -研究期間中、および研究参加および/または研究薬の最後の投与後30日間、効果的な避妊を使用したくない出産年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイモ
（遅延ＣＮＩ）群に無作為に割り付けられた被験者は、３用量で投与されるチモグロブリン（Ｔｈｙｍｏｇｌｏｂｕｌｉｎ）（総用量４．５ｍｇ／ｋｇ）で治療される。 (各用量は 1.5 mg/kg - 0 日目 [移植後]、2 日目、および移植後 4 日目に投与)、10 日間の CNI 遅延と共に。 CNI は、術後 (移植後) 10 日目に開始されます。 被験者はまた、各臨床センターでの標準的な実践に従って、コルチコステロイドおよびMMFの維持免疫抑制レジメンを受ける。
薬：サイモグロブリン
チモグロブリンによる治療とOLT後の遅延CNI
他の名前：
  • 抗胸腺細胞グロブリン
プラセボコンパレーター：コントロール
（早期CNI）グループ（コントロールグループ）に無作為に割り付けられた被験者は、導入のための抗体療法を受けず、術後（移植後）2日目にCNI療法を開始します。各臨床センターでの標準的な実践。
薬：プラセボ
正常な移植免疫抑制

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから移植後 30 日までの血清クレアチニンの変化によって評価される急性腎障害 (AKI) の発生率
時間枠：移植後30日
ベースラインから移植後 30 日までの血清クレアチニンの変化。 値が高いほど転帰が悪化し、0.3 mg/dL を超える値は急性腎障害を示唆しています。
移植後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性細胞拒絶反応を経験した参加者の数
時間枠：OLT後30日
生検によって決定される、急性細胞拒絶を経験している参加者の数。
OLT後30日
移植生存
時間枠：OLT後6ヶ月
再移植を必要としなかった参加者の数
OLT後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bijan Eghtesad、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-943

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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