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Um ensaio clínico controlado randomizado de Thymoglobulin® após transplante de fígado

5 de maio de 2021 atualizado por: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Um ensaio clínico controlado randomizado de Thymoglobulin® e retardo prolongado da terapia com inibidores de calcineurina para proteção renal após transplante de fígado. Um estudo multicêntrico

Este é um estudo randomizado controlado de 24 meses, Fase II, multicêntrico, de dois braços, de pacientes adultos que receberam transplante de fígado de um único órgão de um doador falecido; o objetivo é determinar a eficácia da indução com Thymoglobulin® e o início tardio de CNI na preservação a longo prazo da função renal após o transplante de fígado. Este estudo é baseado nos resultados de um estudo piloto de fase 1 anterior que foi realizado na Cleveland Clinic.

Este estudo será realizado em 3 centros, com 110 indivíduos randomizados 1:1 em dois grupos: Grupo 1 receberá Thymoglobulin® indução, (4,5 mg/Kg, em 3 doses de 1,5 mg/Kg/dose) com início tardio de CNI para começar no Dia 10 após o LT. O grupo 2 receberá iniciação precoce de CNI (a ser iniciado o mais tardar no dia 2 após LT) e nenhuma indução de Thymoglobulin® (ou qualquer outro anticorpo).

Todos os indivíduos também receberão um regime imunossupressor de manutenção que consiste em corticosteróides e micofenolato de mofetil (MMF) de acordo com o padrão de prática em transplante ortotópico de fígado (OLT).

Os indivíduos serão consentidos antes do transplante. A participação pode durar até 12 meses após o OLT. Existem 15 visitas relacionadas ao estudo que serão concluídas durante as visitas padrão de atendimento (SOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recuperação funcional da função renal da insuficiência renal aguda ocorre em 75% dos pacientes em aproximadamente 14 dias após o início da doença. No transplante de fígado, os insultos hemodinâmicos intraoperatórios geralmente levam à insuficiência renal aguda, que pode ser agravada pela exposição à terapia com CNI no período pós-operatório imediato. Na prática, os pacientes que demonstram evidência precoce de insuficiência renal aguda muitas vezes têm sua terapia CNI atrasada por 4-5 dias. Essa duração do atraso do CNI é muito curta para ter qualquer efeito salutar no curso ou na gravidade da lesão renal aguda, pois menos de 20% dos pacientes experimentam qualquer recuperação funcional no dia 5.

Thymoglobulin® (Sanofi, Cambridge, MA) é um agente imunossupressor policlonal derivado de coelhos imunizados com timócitos pediátricos. Ele contém anticorpos para uma ampla variedade de antígenos de células T e antígenos do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e é aprovado para o tratamento de rejeição renal pelo FDA. Thymoglobulin® demonstrou ser uma terapia de indução segura e eficaz que permite a exposição retardada à terapia CNI enquanto previne a ocorrência de rejeição aguda em transplante renal. Os investigadores levantam a hipótese de que qualquer insulto perioperatório que leve a IRA em receptores de OLT provavelmente não será impactado de forma benéfica por um pequeno atraso na introdução de CNI. Outra hipótese é que evitar CNI por 10 dias terá um efeito benéfico no curso e na gravidade da LRA perioperatória. Uma vez que a LRA perioperatória é um fator de risco potente para doença renal crônica (DRC) no período pós-transplante tardio, também é hipotetizado que minimizar o risco e a gravidade da LRA com exposição tardia prolongada ao CNI terá um efeito benéfico na função renal tardiamente após transplante de fígado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic (Main Campus)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante hepático solitário de doador falecido
  • Idade 18-75 anos no momento do transplante
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Para pacientes com carcinoma hepatocelular como indicação para OLT, (deve estar dentro dos Critérios de Milão)
  • Hepatite C, positiva ou negativa, pacientes

Critério de exclusão:

  • Transplante renal prévio
  • Ausência congênita ou iatrogênica de um rim
  • Indivíduos em terapia renal substitutiva no momento da OLT
  • Pontuação MELD >34
  • paciente HIV positivo
  • Paciente com infecção sistêmica grave atual
  • História de peritonite bacteriana nos 30 dias anteriores à OLT
  • Infecção ativa ou infecção recente dentro de 30 dias antes da OLT
  • Uso de um inibidor de calcineurina continuamente por mais de 90 dias nos últimos 6 meses
  • História de hipersensibilidade a Thymoglobulin®, coelhos ou tacrolimus
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres em idade fértil que não desejam usar contracepção eficaz durante a duração do estudo e por 30 dias após a participação no estudo e/ou última dose do Medicamento do Estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Timo
Os indivíduos randomizados para o grupo (Delay CNI) serão tratados com Thymoglobulin® (dose total de 4,5 mg/kg) administrado em três doses; (cada dose sendo 1,5 mg/kg - administrado no Dia 0 [após o transplante], Dia 2 e Dia 4 após o transplante), juntamente com atraso de CNI por 10 dias. A CNI será iniciada no dia 10 pós-operatório (pós-transplante). Os indivíduos também receberão um regime de imunossupressão de manutenção de corticosteróides e MMF de acordo com a prática padrão em cada centro clínico.
Medicamento: Timoglobulina
Tratamento com timoglobulina e CNI retardado após OLT
Outros nomes:
  • Globulina anti-timócito
Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos randomizados para o grupo (CNI inicial) (grupo controle) não receberão terapia de anticorpos para indução e iniciarão a terapia CNI no dia 2 pós-operatório (pós-transplante). Os indivíduos também receberão um regime de imunossupressão de manutenção de corticosteroides e MMF de acordo com a prática padrão em cada centro clínico.
Medicamento: Placebo
Imunossupressão de transplante normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesão renal aguda (LRA) avaliada pela alteração na creatinina sérica desde o início até 30 dias após o transplante
Prazo: 30 dias após o transplante
Alteração da creatinina sérica desde o início até 30 dias após o transplante. Valores maiores estão associados a piores desfechos, e valores maiores que 0,3 mg/dL são sugestivos de lesão renal aguda.
30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rejeição celular aguda
Prazo: 30 dias após OLT
O número de participantes com rejeição celular aguda, conforme determinado pela biópsia.
30 dias após OLT
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 6 meses após OLT
Número de participantes que não necessitaram de retransplante
6 meses após OLT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bijan Eghtesad, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-943

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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