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AHFにおけるジゴキシンの短期治療評価ランダム化試験 (DIG-STA-AHF)

2023年12月11日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

急性心不全症候群患者に対するジゴキシンによる短期治療の有効性と安全性の評価。ランダム化対照試験。

AHFSの管理は困難であり、使用された薬剤のほとんどは、AHFSの最も重要な目標である退院後死亡率と再入院率を低下させることができていない。

ジゴキシンは、心不全に有益な薬剤の多くの特徴を処理しますが、最近の出版物ではその安全性プロファイルに関する懸念が高まり、その使用が減少しています。

ジゴキシンが急性心不全の短期治療において有効かつ安全であるかどうかは、研究されるべき問題である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AHFS の管理は、患者集団の不均一性、広く受け入れられている定義の欠如、病態生理の不完全な理解、証拠に基づくガイドラインの欠如を考慮すると困難です。

大多数の患者は、ループ利尿薬と血管作動薬からなる初期治療によく反応するようです。 しかし、この治療法では、AHFS の最も重要な目標である退院後の死亡率と再入院率を低下させることはできませんでした。

ここ数年、この問題に対処するために多くの薬剤が AHFS 環境で試験されましたが、有効性および/または安全性の点で期待外れの結果が得られました。

CHF患者の血行動態、神経ホルモン、および電気生理学的パラメータに対するジゴキシンの有益な効果を裏付ける証拠はあるものの、最近の出版物ではその安全性プロファイルについての懸念が高まり、そのため使用が減少している。

ジゴキシンを単独で、または他の血管拡張薬と組み合わせた場合の効果は、投与後数時間以内に現れ、血圧の変化を伴わずに心拍出量の増加、肺楔入圧の低下、駆出率の増加、および神経ホルモンプロファイルの改善をもたらします。

これらすべての発見により、ジゴキシンは急性心不全の短期治療に有効であるかどうかという疑問が生じました。 AHFに対する追加治療は、心不全管理のためのACCF/AHAに従って行われた。

スキャナージゴキシン製剤の血液検査は、プロトコール後の治療開始後、H8、H24、H72 に確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nouira Semir, Professor
  • 電話番号：00216 73106000
  • メール：semir.nouira@rns.tn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • 募集
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nouira Semir, Professor
        • 副調査官：
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • 副調査官：
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse、Sousse、チュニジア、4011
        • 募集
        • Sahloul University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • AHFSに入学しました。
  • 来院から12時間以内にランダム化が可能。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既知の重度または末期の腎不全。
  • 以前の肝障害。
  • 30日以内に大手術。
  • ヘマトクリット < 25%。
  • 意識の変化 GCS < 15
  • 即時の機械的血行動態による換気サポートが必要な重症患者。
  • -参加前45日以内にACSと確定診断された、またはACSの疑いがある。
  • 重大な洞房ブロックまたは房室ブロックまたは WPW 症候群を含む重度の不整脈。
  • ペースメーカーや除細動器などの植込み型心臓装置。
  • 肥大型閉塞性心筋症、拘束性心筋症、または収縮性心筋症。
  • 敗血症の疑いを含む非心臓性肺水腫。
  • -スクリーニング前30日以内に治験薬の投与または治験機器の移植、または別の治験への参加。
  • -ジゴキシンへの包含または禁忌の前15日以内にジゴキシンによる以前の治療。
  • 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ジゴキシン
経口ジゴキシン 0.25 mg: 1 日 1 錠、連続 30 日間。
薬：ジゴキシン
ジゴキシン0.25mg錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
30日間の経口プラセボ。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
30日以内の死亡率と再入院率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の改善
時間枠：3日
ベースラインから 3 日目までの、バイオインピーダンス胸部液含有量 (TFC)、肺超音波 (LUS) のうっ血スコア、および BNP 血清レベルの曲線下面積によって定量化される血行力学的パラメーターの変化。
3日
入院の必要性
時間枠：3日
3日
入院期間
時間枠：ベースラインから退院まで
ベースラインから退院まで
患者が報告した呼吸困難の改善
時間枠：[期間:治験薬の投与開始から6時間、12時間、24時間]
6、12、および24時間時点での5点リッカートスケールを使用した、治験薬の開始と比較した患者報告の呼吸困難の改善。この3つの時点すべてで呼吸困難が改善または顕著に改善した患者を反応者とした。
[期間:治験薬の投与開始から6時間、12時間、24時間]
呼吸困難の解消までの時間
時間枠：3日
治験薬の開始から呼吸困難VASスコアがベースラインから少なくとも50％減少するまでの時間として定義される。
3日
ジゴキシン関連の有害事象
時間枠：30日

ジゴキシンに関連する重大な有害事象の発生とその中止の影響。

ジゴキシンの主な副作用として認められているのは、心室頻拍や心室細動を含む重度の心室不整脈、重度の徐脈、アトロピンに反応しない第2度または第3度の心ブロック、急速に進行するジゴキシン毒性の徴候および症状を伴う5.5 mEq/Lを超える血清カリウム値である。 , 神経症状（例：視覚障害、見当識障害、混乱）。
30日
腎機能の悪化
時間枠：30日
治療中の腎機能の悪化は、ベースライン値から少なくとも 25% の血清クレアチニンの相対増加として定義されます。
30日
呼吸困難VASスコアのAUC
時間枠：3日
ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（0-100mmスケール）の曲線下面積（AUC）によって定量化された、患者が報告する呼吸困難の変化：呼吸困難VASスコア0は、患者の「呼吸できる」という主観的な感覚に対応します。 「正常」であり、呼吸困難 VAS スコア 100 は「まったく呼吸できない」に相当します。
3日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジゴキシン関連の有害事象
時間枠：治験薬投与から30日後まで

ジゴキシンに関連する重大な有害事象の発生とその中止の影響。

ジゴキシンの主な副作用として認められているのは、心室頻拍や心室細動を含む重度の心室不整脈、重度の徐脈、アトロピンに反応しない第2度または第3度の心ブロック、急速に進行するジゴキシン毒性の徴候および症状を伴う5.5 mEq/Lを超える血清カリウム値である。 , 神経症状（例：視覚障害、見当識障害、混乱）。
治験薬投与から30日後まで
腎機能の悪化
時間枠：治験薬投与から30日後まで

-治験治療開始から30日以内の腎機能の悪化。

治療中の腎機能の悪化は、ベースライン値から少なくとも 25% の血清クレアチニンの相対増加として定義されます。
治験薬投与から30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Monastir

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nouira Semir, Professor、university Hospital of Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Digoxin - START - AHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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