Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnocení krátkodobé léčby digoxinem u AHF (DIG-STA-AHF)

11. prosince 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Posouzení účinnosti a bezpečnosti krátkodobé léčby digoxinem u pacientů se syndromy akutního srdečního selhání. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Řízení AHFS je náročné a většina používaných léků nedokázala snížit úmrtnost po propuštění a četnost readmisí, což představuje nejdůležitější cíl u AHFS.

Digoxin zpracovává mnoho vlastností prospěšného léku na srdeční selhání, avšak nedávné publikace vyvolaly obavy o jeho bezpečnostní profil, a proto jeho použití klesá.

Zda je digoxin účinný a bezpečný v krátkodobé léčbě akutního srdečního selhání, je otázkou, kterou je třeba prostudovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba AHFS je náročná vzhledem k heterogenitě populace pacientů, absenci všeobecně uznávané definice, neúplnému pochopení její patofyziologie a nedostatku doporučení založených na důkazech.

Zdá se, že většina pacientů dobře reaguje na počáteční terapie sestávající ze smyčkových diuretik a vazoaktivních látek. tato léčba však nedokázala snížit úmrtnost po propuštění a četnost readmisí, což představuje nejdůležitější cíl u AHFS.

V posledních několika letech bylo v prostředí AHFS testováno mnoho léků, které se snažily tento problém řešit, avšak výsledky byly zklamáním z hlediska účinnosti a/nebo bezpečnosti.

Ačkoli důkazy podporují příznivé účinky digoxinu na hemodynamické, neurohormonální a elektrofyziologické parametry u pacientů s CHF, nedávné publikace vyvolaly obavy ohledně jeho bezpečnostního profilu, a proto jeho použití klesá.

Účinky digoxinu samotného nebo v kombinaci s jinými vazodilatancii jsou patrné během několika hodin po jeho podání a vedou ke zvýšení srdečního výdeje, snížení tlaku v zaklínění plic, zvýšení ejekční frakce a zlepšení neurohormonálního profilu beze změn krevního tlaku.

Všechna tato zjištění nás přiměla k tomu, abychom si položili otázku, zda je digoxin účinný či nikoli v krátkodobé léčbě akutního srdečního selhání? Doplňkové léčby pro AHF byly podávány v souladu s ACCF/AHA pro léčbu srdečního selhání.

Krevní testy na skenovací digoxinový magerment budou potvrzeny v H8, h24 a H72 po podání ošetření po podání protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nouira Semir, Professor
  • Telefonní číslo: 00216 73106000
  • E-mail: semir.nouira@rns.tn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nouira Semir, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunisko, 4011
        • Nábor
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Přijat pro AHFS.
  • Schopný být randomizován do 12 hodin od prezentace do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé těžké nebo terminální selhání ledvin.
  • Předchozí poškození jater.
  • Velká operace do 30 dnů.
  • Hematokrit < 25 %.
  • Změna vědomí GCS < 15
  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující okamžitou mechanickou hemodynamiku ventilační podpory.
  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza AKS do 45 dnů před zařazením.
  • Závažné arytmie včetně významných sinoatriálních nebo atrioventrikulárních blokád nebo WPW syndromu.
  • Implantovatelné srdeční přístroje včetně kardiostimulátorů a defibrilátorů.
  • Hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie.
  • Nekardiální plicní edém, včetně podezření na sepsi.
  • Podávání hodnoceného léku nebo implantace hodnoceného zařízení nebo účast na jiném hodnocení do 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí léčba digoxinem do 15 dnů před zařazením nebo kontraindikace digoxinu.
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Digoxin
Perorální digoxin 0,25 mg: jedna pilulka denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Digoxin
Digoxin 0,25 mg pilulky
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo
Placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
30denní mortalita a míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické zlepšení
Časové okno: 3 dny
Změna hemodynamických parametrů kvantifikovaná plochou pod křivkou bioimpedančního obsahu hrudní tekutiny (TFC), skóre kongesce plicního ultrazvuku (LUS) a hladiny BNP v séru, od výchozí hodnoty do 3. dne.
3 dny
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 3 dny
3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice
od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice
Zlepšení pacientem hlášené dušnosti
Časové okno: [Časový rámec: 6, 12 a 24 hodin od začátku studijní medikace]
Zlepšení pacientem hlášené dušnosti ve srovnání se začátkem podávání studovaného léku pomocí 5bodové Likertovy škály po 6, 12 a 24 hodinách, kde respondentem byl pacient s lepší nebo výrazně vyšší dušností ve všech třech těchto časových bodech.
[Časový rámec: 6, 12 a 24 hodin od začátku studijní medikace]
Doba řešení dušnosti
Časové okno: 3 dny
definována jako doba mezi zahájením studovaného léku a snížením skóre dušnosti VAS alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě.
3 dny
Nežádoucí účinky související s digoxinem
Časové okno: 30 dní

Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s digoxinem a implikujících jeho přerušení.

Přiznané hlavní vedlejší účinky digoxinu jsou: Závažné komorové arytmie včetně komorové tachykardie nebo fibrilace, Závažná bradykardie, Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nereagující na atropin, Hladiny draslíku v séru přesahující 5,5 mEq/l s rychle progresivními známkami a příznaky toxicity digoxinu , Neurologické příznaky (např. poruchy vidění, dezorientace a zmatenost).
30 dní
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
zhoršení renálních funkcí při léčbě je definováno jako relativní zvýšení sérového kreatininu alespoň o 25 % od výchozí hodnoty.
30 dní
AUC skóre dušnosti VAS
Časové okno: 3 dny
Změna pacientem hlášené dušnosti kvantifikovaná plochou pod křivkou (AUC) skóre vizuální analogové škály (VAS) (škála 0–100 mm): skóre dušnosti VAS 0 odpovídá pacientovu subjektivnímu pocitu „Můžu dýchat Normálně“ a skóre dušnosti VAS 100 odpovídá „Vůbec nemůžu dýchat.
3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s digoxinem
Časové okno: od podání studovaného léku do 30 dnů poté

Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s digoxinem a implikujících jeho přerušení.

Přiznané hlavní vedlejší účinky digoxinu jsou: Závažné komorové arytmie včetně komorové tachykardie nebo fibrilace, Závažná bradykardie, Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nereagující na atropin, Hladiny draslíku v séru přesahující 5,5 mEq/l s rychle progresivními známkami a příznaky toxicity digoxinu , Neurologické příznaky (např. poruchy vidění, dezorientace a zmatenost).
od podání studovaného léku do 30 dnů poté
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: od podání studovaného léku do 30 dnů poté

Zhoršení míry renálních funkcí během 30. dne od zahájení studijní léčby.

Zhoršení renálních funkcí během léčby je definováno jako relativní zvýšení sérového kreatininu alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě.
od podání studovaného léku do 30 dnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Monastir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Digoxin - START - AHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení