Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digoxin Short Term Treatment Assessment Randomized Trial in AHF (DIG-STA-AHF)

11. desember 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til en korttidsbehandling med digoksin på pasienter med akutte hjertesviktsyndromer. En randomisert kontrollert prøveversjon.

AHFS-håndtering er utfordrende, og de fleste av de brukte legemidlene har ikke klart å redusere dødeligheten etter utskrivning og reinnleggelsesrater som representerer det viktigste målet i AHFS.

Digoksin behandler mange egenskaper ved et gunstig medikament for hjertesvikt, men nyere publikasjoner har økt bekymring for sikkerhetsprofilen og derfor redusert bruk.

Hvorvidt digoksin er effektivt og trygt i korttidsbehandling av akutt hjertesvikt er et spørsmål som bør studeres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AHFS-behandling er utfordrende gitt pasientpopulasjonens heterogenitet, fravær av en universelt akseptert definisjon, ufullstendig forståelse av dens patofysiologi og mangel på evidensbaserte retningslinjer.

Flertallet av pasientene ser ut til å respondere godt på innledende behandlinger som består av loop-diuretika og vasoaktive midler. Imidlertid klarte ikke denne behandlingen å redusere dødeligheten etter utskrivning og reinnleggelsesrater som representerer det viktigste målet ved AHFS.

I løpet av de siste årene har mange legemidler blitt testet i AHFS-innstilling for å prøve å løse dette problemet, men resultatene har vært skuffende når det gjelder effekt og/eller sikkerhet.

Selv om bevis støtter de gunstige effektene av digoksin på hemodynamiske, nevrohormonelle og elektrofysiologiske parametere hos pasienter med CHF, har nylige publikasjoner økt bekymring for sikkerhetsprofilen og derfor redusert bruk.

Effekten av digoksin alene eller i kombinasjon med andre vasodilatorer ses innen få timer etter administrering og resulterer i økt hjertevolum, redusert pulmonal kiletrykk, økt ejeksjonsfraksjon og forbedret nevrohormonell profil uten endringer i blodtrykket.

Alle disse funnene fikk oss til å stille spørsmålet om digoksin er effektivt eller ikke ved korttidsbehandling av akutt hjertesvikt? Tilleggsbehandlinger for AHF ble gitt i henhold til venstre ACCF/AHA for behandling av hjertesvikt.

Blodprøver for skanner-digoksin-magerments vil bli bekreftet ved H8, h24 og H72 etter administrering etter protokollbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nouira Semir, Professor
        • Underetterforsker:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Underetterforsker:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunisia, 4011
        • Rekruttering
        • Sahloul University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert skriftlig samtykke.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Innlagt for AHFS.
  • Kan randomiseres innen 12 timer fra presentasjon til sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent alvorlig eller terminal nyresvikt.
  • Tidligere nedsatt leverfunksjon.
  • Stor operasjon innen 30 dager.
  • Hematokrit < 25 %.
  • Endring av bevissthet GCS < 15
  • Kritisk syke pasienter som trenger umiddelbar mekanisk hemodynamisk ventilasjonsstøtte.
  • Bekreftet eller mistenkt diagnose av ACS innen 45 dager før inkludering.
  • Alvorlige arytmier inkludert signifikante sinoatriale eller atrioventrikulære blokkeringer eller WPW-syndrom.
  • Implanterbare hjerteenheter inkludert pacemakere og defibrillatorer.
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati.
  • Ikke-kardielt lungeødem, inkludert mistanke om sepsis.
  • Administrering av et undersøkelsesmiddel eller implantasjon av et undersøkelsesapparat eller deltakelse i en annen studie innen 30 dager før screening.
  • Tidligere behandling med digoksin innen 15 dager før inkludering eller kontraindikasjoner mot digoksin.
  • Manglende evne til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Digoksin
Oralt digoksin 0,25 mg: én pille per dag i 30 påfølgende dager.
Legemiddel: Digoksin
Digoksin 0,25 mg piller
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo i 30 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet og rehospitaliseringsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 3 dager
Endring i hemodynamiske parametere kvantifisert av arealet under kurven for bioimpedans thoraxvæskeinnhold (TFC), lungeultralyd (LUS) overbelastningsscore og BNP-serumnivåer, fra baseline til dag 3.
3 dager
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: fra baseline til utskrivning fra sykehus
fra baseline til utskrivning fra sykehus
Forbedring av pasientrapportert dyspné
Tidsramme: [Tidsramme: 6, 12 og 24 timer fra starten av studiemedisineringen]
Forbedring av pasientrapportert dyspné i forhold til starten av studiemedikamentet ved å bruke en 5-punkts likert-skala ved 6, 12 og 24 timer, der en responder var en pasient med bedre eller markert dyspné på alle tre av disse tidspunktene.
[Tidsramme: 6, 12 og 24 timer fra starten av studiemedisineringen]
Oppløsningstid for dyspné
Tidsramme: 3 dager
definert som tiden mellom starten av studiemedikamentet og reduksjonen på minst 50 % av dyspné VAS-skåren fra baseline.
3 dager
Digoksinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager

Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til digoksin og impliserer seponering av det.

Innrømmede store bivirkninger av digoksin er: Alvorlige ventrikulære arytmier inkludert ventrikulær takykardi eller fibrillering, Alvorlig bradykardi, andre- eller tredjegrads hjerteblokk som ikke reagerer på atropin, serumkaliumnivåer over 5,5 mEq/L med raskt progressive tegn og symptomer på digintoksisitet , Nevrologiske symptomer (f.eks. synsforstyrrelser, desorientering og forvirring).
30 dager
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 30 dager
forverret nyrefunksjon under behandling er definert som en relativ økning i serumkreatinin på minst 25 % fra baseline-verdien.
30 dager
AUC for dyspné VAS-score
Tidsramme: 3 dager
Endring i pasientrapportert dyspné kvantifisert av arealet under kurven (AUC) av visuell analog skala (VAS)-score (0-100 mm-skala): en dyspné VAS-score på 0 tilsvarer pasientens subjektive følelse av "Jeg kan puste" Normalt" og en dyspné VAS-score på 100 tilsvarer "I Can't Breathe At All.
3 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digoksinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter

Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til digoksin og impliserer seponering av det.

Innrømmede store bivirkninger av digoksin er: Alvorlige ventrikulære arytmier inkludert ventrikulær takykardi eller fibrillering, Alvorlig bradykardi, andre- eller tredjegrads hjerteblokk som ikke reagerer på atropin, serumkaliumnivåer over 5,5 mEq/L med raskt progressive tegn og symptomer på digintoksisitet , Nevrologiske symptomer (f.eks. synsforstyrrelser, desorientering og forvirring).
fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter

Forverring av nyrefunksjonen innen dag 30 fra start av studiebehandlingen.

Forverring av nyrefunksjonen under behandling er definert som en relativ økning i serumkreatinin på minst 25 % fra baseline-verdien.
fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Monastir

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Digoxin - START - AHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger