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AHFにおけるジゴキシンの短期治療評価ランダム化試験 (DIG-STA-AHF)

2023年12月11日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

急性心不全症候群患者に対するジゴキシンによる短期治療の有効性と安全性の評価。ランダム化対照試験。

AHFSの管理は困難であり、使用された薬剤のほとんどは、AHFSの最も重要な目標である退院後死亡率と再入院率を低下させることができていない。

ジゴキシンは、心不全に有益な薬剤の多くの特徴を処理しますが、最近の出版物ではその安全性プロファイルに関する懸念が高まり、その使用が減少しています。

ジゴキシンが急性心不全の短期治療において有効かつ安全であるかどうかは、研究されるべき問題である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AHFS の管理は、患者集団の不均一性、広く受け入れられている定義の欠如、病態生理の不完全な理解、証拠に基づくガイドラインの欠如を考慮すると困難です。

大多数の患者は、ループ利尿薬と血管作動薬からなる初期治療によく反応するようです。 しかし、この治療法では、AHFS の最も重要な目標である退院後の死亡率と再入院率を低下させることはできませんでした。

ここ数年、この問題に対処するために多くの薬剤が AHFS 環境で試験されましたが、有効性および/または安全性の点で期待外れの結果が得られました。

CHF患者の血行動態、神経ホルモン、および電気生理学的パラメータに対するジゴキシンの有益な効果を裏付ける証拠はあるものの、最近の出版物ではその安全性プロファイルについての懸念が高まり、そのため使用が減少している。

ジゴキシンを単独で、または他の血管拡張薬と組み合わせた場合の効果は、投与後数時間以内に現れ、血圧の変化を伴わずに心拍出量の増加、肺楔入圧の低下、駆出率の増加、および神経ホルモンプロファイルの改善をもたらします。

これらすべての発見により、ジゴキシンは急性心不全の短期治療に有効であるかどうかという疑問が生じました。 AHFに対する追加治療は、心不全管理のためのACCF/AHAに従って行われた。

スキャナージゴキシン製剤の血液検査は、プロトコール後の治療開始後、H8、H24、H72 に確認されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nouira Semir, Professor
  • 電話番号：00216 73106000
  • メール：semir.nouira@rns.tn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • 募集
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nouira Semir, Professor
        • 副調査官：
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • 副調査官：
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse、Sousse、チュニジア、4011
        • 募集
        • Sahloul University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • AHFSに入学しました。
  • 来院から12時間以内にランダム化が可能。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既知の重度または末期の腎不全。
  • 以前の肝障害。
  • 30日以内に大手術。
  • ヘマトクリット < 25%。
  • 意識の変化 GCS < 15
  • 即時の機械的血行動態による換気サポートが必要な重症患者。
  • -参加前45日以内にACSと確定診断された、またはACSの疑いがある。
  • 重大な洞房ブロックまたは房室ブロックまたは WPW 症候群を含む重度の不整脈。
  • ペースメーカーや除細動器などの植込み型心臓装置。
  • 肥大型閉塞性心筋症、拘束性心筋症、または収縮性心筋症。
  • 敗血症の疑いを含む非心臓性肺水腫。
  • -スクリーニング前30日以内に治験薬の投与または治験機器の移植、または別の治験への参加。
  • -ジゴキシンへの包含または禁忌の前15日以内にジゴキシンによる以前の治療。
  • 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジゴキシン
経口ジゴキシン 0.25 mg: 1 日 1 錠、連続 30 日間。
薬：ジゴキシン
ジゴキシン0.25mg錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
30日間の経口プラセボ。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日以内の死亡率と再入院率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の改善
時間枠：3日
ベースラインから 3 日目までの、バイオインピーダンス胸部液含有量 (TFC)、肺超音波 (LUS) のうっ血スコア、および BNP 血清レベルの曲線下面積によって定量化される血行力学的パラメーターの変化。
3日
入院の必要性
時間枠：3日
3日
入院期間
時間枠：ベースラインから退院まで
ベースラインから退院まで
患者が報告した呼吸困難の改善
時間枠：[期間:治験薬の投与開始から6時間、12時間、24時間]
6、12、および24時間時点での5点リッカートスケールを使用した、治験薬の開始と比較した患者報告の呼吸困難の改善。この3つの時点すべてで呼吸困難が改善または顕著に改善した患者を反応者とした。
[期間:治験薬の投与開始から6時間、12時間、24時間]
呼吸困難の解消までの時間
時間枠：3日
治験薬の開始から呼吸困難VASスコアがベースラインから少なくとも50％減少するまでの時間として定義される。
3日
ジゴキシン関連の有害事象
時間枠：30日

ジゴキシンに関連する重大な有害事象の発生とその中止の影響。

ジゴキシンの主な副作用として認められているのは、心室頻拍や心室細動を含む重度の心室不整脈、重度の徐脈、アトロピンに反応しない第2度または第3度の心ブロック、急速に進行するジゴキシン毒性の徴候および症状を伴う5.5 mEq/Lを超える血清カリウム値である。 , 神経症状（例：視覚障害、見当識障害、混乱）。
30日
腎機能の悪化
時間枠：30日
治療中の腎機能の悪化は、ベースライン値から少なくとも 25% の血清クレアチニンの相対増加として定義されます。
30日
呼吸困難VASスコアのAUC
時間枠：3日
ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（0-100mmスケール）の曲線下面積（AUC）によって定量化された、患者が報告する呼吸困難の変化：呼吸困難VASスコア0は、患者の「呼吸できる」という主観的な感覚に対応します。 「正常」であり、呼吸困難 VAS スコア 100 は「まったく呼吸できない」に相当します。
3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジゴキシン関連の有害事象
時間枠：治験薬投与から30日後まで

ジゴキシンに関連する重大な有害事象の発生とその中止の影響。

ジゴキシンの主な副作用として認められているのは、心室頻拍や心室細動を含む重度の心室不整脈、重度の徐脈、アトロピンに反応しない第2度または第3度の心ブロック、急速に進行するジゴキシン毒性の徴候および症状を伴う5.5 mEq/Lを超える血清カリウム値である。 , 神経症状（例：視覚障害、見当識障害、混乱）。
治験薬投与から30日後まで
腎機能の悪化
時間枠：治験薬投与から30日後まで

-治験治療開始から30日以内の腎機能の悪化。

治療中の腎機能の悪化は、ベースライン値から少なくとも 25% の血清クレアチニンの相対増加として定義されます。
治験薬投与から30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

捜査官

  • 主任研究者：Nouira Semir, Professor、university Hospital of Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月5日

最初の投稿 (推定)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Digoxin - START - AHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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