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脱出手術のための脊椎麻酔は尿閉につながりますか?

2017年4月19日 更新者：Laura Martin、The Cleveland Clinic

付随するスリング手順を伴う脱出手術のための脊椎麻酔は、全身麻酔と比較して尿閉の増加につながりますか?

この研究の目的は、腹圧性尿失禁手術を伴う骨盤臓器脱の外来患者を対象に、脊椎麻酔と全身麻酔との間で手術直後に排尿できなくなるリスク（急性術後尿閉（POUR）とも呼ばれる）のリスクを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿失禁手術を伴う外来骨盤臓器脱手術を受ける女性の脊椎麻酔と全身麻酔の間の尿閉率を比較する無作為化試験。

ランダム化

無作為化は、手術当日に術前領域で行われます。 コンピューターで生成された無作為化は、4つのブロックで行われます。封印された番号付きの封筒は、手術前に開封され、被験者は脊椎または全身麻酔に割り当てられます。 手術当日の患者の無作為化について麻酔について議論され、同日の無作為化が安全であると考えられました。

術前

被験者は、手術前の訪問時に、検証済みのアンケート、回復の質15（QoR-15）に記入するよう求められます。

麻酔

全身麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、治験責任医師の施設での麻酔標準治療ごとに、筋弛緩剤および吸入ガスと組み合わせて、プロポフォール誘導を受けます。

脊椎麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、ブピバカイン0.75％、手術の推定期間および麻酔科医の決定に応じて8〜12 mgの用量を受け取ります。 脊椎麻酔に加えて、これらの被験者はフェンタニル、ミダゾラム、およびプロポフォールを同時に投与される可能性があり、軽度の鎮静または睡眠が得られます。

ボイド試験

被験者が立ってトイレに移動できるようになったら、PACU で排尿試験を行います。 排尿試験は、膣の詰め物を取り除き、膀胱を 300cc 以下の生理食塩水で満たすことで構成されます。 被験者が点滴された総量の少なくとも 2/3 を排尿し、残りの 1/3 未満を示す膀胱スキャンがある場合、排尿試験は成功したと見なされます。 被験者が 1 時間後に排尿できない場合は、さらに 1 時間が許可されます。 しかし、膀胱が埋め戻されてから 2 時間後、被験者はまだ排尿できず、フォーリーを交換し、被験者はフォーリー レッグ バッグとレッグ バッグの指導を受けて退院します。

オフィス ナースは被験者に電話し、術後 5 日目から 7 日目の間にフォーリーを除去するためにオフィス ナースの訪問をスケジュールします。

ファローアップ

被験者は、手術後 48 ～ 72 時間の間に、看護師またはフェローから電話を受け、尿閉の症状がないこと、順調に進んでいること、および合併症がないことを確認します。 このフォローアップの電話中に、検証済みのアンケート QoR-15 を使用して電話調査が実施されます。 彼らは、退院時に参照するためにこの調査のコピーを受け取ります。

入院した被験者は、検証済みの質問票 QoR-15 を含む、手術後 48 ～ 72 時間の電話など、同じフォローアップを受けます。

さらに、被験者はクリニックで6週間のフォローアップ訪問を受け、QoR-15に記入するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Laura Maritn, DO
  • 電話番号：954-659-5559
  • メール：martinl4@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：G Willy Davila, MD
  • 電話番号：954-659-5559
  • メール：davilag@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Laura Martin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の女性
  2. 骨盤臓器脱手術および付随する失禁スリング手術を予定している女性
  3. -手術前の排尿後の残留量が150 cc未満
  4. 少なくとも1時間の手術時間
  5. BMI <40
  6. ASA クラス 1-2

除外基準:

  1. 手術の禁忌
  2. 外来手術の禁忌、および併存疾患のために入院が必要な患者。 必要な入院の決定は、患者のかかりつけ医または循環器科や呼吸器科などの専門医の推奨に基づいて手術前に決定されます。
  3. BMI >40
  4. -脊椎麻酔または全身麻酔の両方に対する禁忌となるASAクラス3または4
  5. 150を超えるPVR、または協調不全括約筋協調不全を含む、術前の尿力学における排尿機能障害または尿閉の証拠
  6. 脊椎麻酔を妨げる神経疾患
  7. 手術後1週間以内の抗凝固療法
  8. 脊椎麻酔の成功を妨げる背中の手術歴
  9. 脊椎麻酔の成功を妨げる脊柱側弯症などの背中の変形の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脊椎麻酔
脊椎麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、ブピバカイン0.75％、手術の推定期間および麻酔科医の決定に応じて8〜12.5 mgの用量を受け取ります。 脊椎麻酔に加えて、これらの被験者はフェンタニル、ミダゾラム、およびプロポフォールを同時に投与される可能性があり、軽度の鎮静または睡眠が得られます。
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔のために8〜12.5mgのブピバカインが投与されます
アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、筋弛緩薬および吸入ガスと組み合わせて、私たちの施設での麻酔標準治療ごとにプロポフォール誘導を受けます
手順：全身麻酔
筋弛緩剤および吸入ガスと組み合わせたプロポフォール誘導

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉の発生率
時間枠：手術後1週間以内
手術後の完全な膀胱排出
手術後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Martin, DO、Clevland Clinic Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLA 15-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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