脱出手術のための脊椎麻酔は尿閉につながりますか?
付随するスリング手順を伴う脱出手術のための脊椎麻酔は、全身麻酔と比較して尿閉の増加につながりますか?
調査の概要
詳細な説明
尿失禁手術を伴う外来骨盤臓器脱手術を受ける女性の脊椎麻酔と全身麻酔の間の尿閉率を比較する無作為化試験。
ランダム化
無作為化は、手術当日に術前領域で行われます。 コンピューターで生成された無作為化は、4つのブロックで行われます。封印された番号付きの封筒は、手術前に開封され、被験者は脊椎または全身麻酔に割り当てられます。 手術当日の患者の無作為化について麻酔について議論され、同日の無作為化が安全であると考えられました。
術前
被験者は、手術前の訪問時に、検証済みのアンケート、回復の質15（QoR-15）に記入するよう求められます。
麻酔
全身麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、治験責任医師の施設での麻酔標準治療ごとに、筋弛緩剤および吸入ガスと組み合わせて、プロポフォール誘導を受けます。
脊椎麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、ブピバカイン0.75％、手術の推定期間および麻酔科医の決定に応じて8〜12 mgの用量を受け取ります。 脊椎麻酔に加えて、これらの被験者はフェンタニル、ミダゾラム、およびプロポフォールを同時に投与される可能性があり、軽度の鎮静または睡眠が得られます。
ボイド試験
被験者が立ってトイレに移動できるようになったら、PACU で排尿試験を行います。 排尿試験は、膣の詰め物を取り除き、膀胱を 300cc 以下の生理食塩水で満たすことで構成されます。 被験者が点滴された総量の少なくとも 2/3 を排尿し、残りの 1/3 未満を示す膀胱スキャンがある場合、排尿試験は成功したと見なされます。 被験者が 1 時間後に排尿できない場合は、さらに 1 時間が許可されます。 しかし、膀胱が埋め戻されてから 2 時間後、被験者はまだ排尿できず、フォーリーを交換し、被験者はフォーリー レッグ バッグとレッグ バッグの指導を受けて退院します。
オフィス ナースは被験者に電話し、術後 5 日目から 7 日目の間にフォーリーを除去するためにオフィス ナースの訪問をスケジュールします。
ファローアップ
被験者は、手術後 48 ～ 72 時間の間に、看護師またはフェローから電話を受け、尿閉の症状がないこと、順調に進んでいること、および合併症がないことを確認します。 このフォローアップの電話中に、検証済みのアンケート QoR-15 を使用して電話調査が実施されます。 彼らは、退院時に参照するためにこの調査のコピーを受け取ります。
入院した被験者は、検証済みの質問票 QoR-15 を含む、手術後 48 ～ 72 時間の電話など、同じフォローアップを受けます。
さらに、被験者はクリニックで6週間のフォローアップ訪問を受け、QoR-15に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
コンタクト：
- Laura Martin, MD
- 電話番号：954-659-5559
- メール：martinl4@ccf.org
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副調査官：
- Laura Martin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の女性
- 骨盤臓器脱手術および付随する失禁スリング手術を予定している女性
- -手術前の排尿後の残留量が150 cc未満
- 少なくとも1時間の手術時間
- BMI <40
- ASA クラス 1-2
除外基準:
- 手術の禁忌
- 外来手術の禁忌、および併存疾患のために入院が必要な患者。 必要な入院の決定は、患者のかかりつけ医または循環器科や呼吸器科などの専門医の推奨に基づいて手術前に決定されます。
- BMI >40
- -脊椎麻酔または全身麻酔の両方に対する禁忌となるASAクラス3または4
- 150を超えるPVR、または協調不全括約筋協調不全を含む、術前の尿力学における排尿機能障害または尿閉の証拠
- 脊椎麻酔を妨げる神経疾患
- 手術後1週間以内の抗凝固療法
- 脊椎麻酔の成功を妨げる背中の手術歴
- 脊椎麻酔の成功を妨げる脊柱側弯症などの背中の変形の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎麻酔
脊椎麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、ブピバカイン0.75％、手術の推定期間および麻酔科医の決定に応じて8〜12.5 mgの用量を受け取ります。
脊椎麻酔に加えて、これらの被験者はフェンタニル、ミダゾラム、およびプロポフォールを同時に投与される可能性があり、軽度の鎮静または睡眠が得られます。
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脊椎麻酔のために8〜12.5mgのブピバカインが投与されます
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔に無作為に割り付けられた被験者は、筋弛緩薬および吸入ガスと組み合わせて、私たちの施設での麻酔標準治療ごとにプロポフォール誘導を受けます
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筋弛緩剤および吸入ガスと組み合わせたプロポフォール誘導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後尿閉の発生率
時間枠：手術後1週間以内
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手術後の完全な膀胱排出
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手術後1週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laura Martin, DO、Clevland Clinic Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー