Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fører spinalbedøvelse for prolapskirurgi med urinretensjon?

19. april 2017 oppdatert av: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Fører spinalanestesi for prolapskirurgi med samtidige slyngeprosedyrer til en økning i urinretensjon sammenlignet med generell anestesi?

Formålet med studien er å sammenligne risikoen for å ikke kunne tisse kort tid etter operasjonen, også kalt akutt postoperativ urinretensjon (POUR) mellom spinal og generell anestesi hos kvinner som gjennomgår poliklinisk bekkenorganprolaps med belastningsurinkontinensoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie for å sammenligne urinretensjonsrater mellom spinal og generell anestesi hos kvinner som gjennomgår poliklinisk bekkenorganprolapsoperasjon med samtidig inkontinenskirurgi.

Randomisering

Randomisering vil bli gjort i det preoperative området, på operasjonsdagen. Datagenerert randomisering vil bli utført i blokker på 4. Forseglede nummererte konvolutter vil bli åpnet før operasjonen og pasienten vil deretter bli tildelt spinal eller generell anestesi. Pasientrandomisering på operasjonsdagen ble diskutert med anestesi, og den mente at randomisering samme dag ville være trygt.

Preoperativt

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, Quality of Recovery 15 (QoR-15) før kirurgi, ved sitt preoperative besøk.

Anestesi

Forsøkspersoner randomisert til generell anestesi vil få propofol-induksjon, i kombinasjon med muskelavslappende middel og inhalasjonsgass per anestesistandard ved etterforskernes institusjon.

Personer randomisert til spinalbedøvelse vil få Bupivacaine 0,75 %, 8-12 mg dose avhengig av estimert operasjonsvarighet og anestesilegens beslutning. I tillegg til spinalbedøvelse, vil disse forsøkspersonene muligens ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam og propofol slik at de blir mildt bedøvet eller sover.

Ugyldig rettssak

En tømningsprøve vil bli utført i PACU når forsøkspersonene er i stand til å stå og ambulere til badet. Tømmingsforsøk vil bestå av å fjerne vaginalpakningen og fylle blæren tilbake med 300 cc saltvann eller mindre hvis pasienten har et presserende behov eller en mindre blærekapasitet. En tømningsforsøk anses som vellykket hvis forsøkspersonen tømmer minst 2/3 av det totale volumet som ble instillert og har en blæreskanning som viser mindre enn 1/3 gjenværende. Hvis et emne ikke er i stand til å annullere etter en time, vil en ekstra time bli tillatt. Imidlertid, etter 2 timer etter at blæren ble fylt igjen, er forsøkspersonen fortsatt ikke i stand til å tømme, Foleyen vil bli erstattet og forsøkspersonene vil bli utskrevet hjem med Foley-benpose og legbag-undervisning.

En kontorsykepleier vil ringe pasienten og planlegge et kontorsykepleierbesøk for å fjerne Foleyen mellom postoperativ dag nummer 5 til 7. Hvis pasienten går hjem med en Foley vil dette bli ansett som akutt POUR.

Følge opp

Forsøkspersonene vil motta en telefon fra enten en sykepleier eller stipendiat, mellom 48 og 72 timer etter operasjonen for å forsikre seg om at de ikke har symptomer på urinretensjon, har det bra og ikke har noen komplikasjoner. En telefonundersøkelse vil bli administrert under denne oppfølgingstelefonsamtalen ved hjelp av et validert spørreskjema, QoR-15. De vil ha mottatt en kopi av denne undersøkelsen de skal referere til ved utskrivning fra sykehuset.

Personer som ble innlagt på sykehuset vil ha samme oppfølging, inkludert en telefonsamtale 48 til 72 timer etter operasjonen, inkludert det validerte spørreskjemaet, QoR-15.

I tillegg vil forsøkspersonene ha et 6 ukers oppfølgingsbesøk på klinikken og vil bli bedt om å fullføre QoR-15.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: G Willy Davila, MD
  • Telefonnummer: 954-659-5559
  • E-post: davilag@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura Martin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 40 år
  2. Kvinner planlagt for bekkenorganprolapsoperasjon samt samtidig inkontinensslyngeoperasjon
  3. Post-void-rester <150 cc før operasjon
  4. Operasjonslengde på minst 1 time
  5. BMI <40
  6. ASA klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for kirurgi
  2. Kontraindikasjoner for poliklinisk kirurgi, og krever døgnopphold for medisinske komorbiditeter. Beslutningen om nødvendig døgnopphold vil avgjøres før operasjonen basert på anbefalingene fra pasientens primærlege eller spesialist, for eksempel kardiologi eller lungemedisin.
  3. BMI >40
  4. ASA klasse 3 eller 4 som ville være en kontraindikasjon for både spinal eller generell anestesi
  5. Bevis på tømmedysfunksjon eller urinretensjon på preoperativ urodynamikk, inkludert PVR >150, eller dyssynergisk sphincter dyssynergi
  6. Nevrologiske sykdommer som kan forstyrre spinalbedøvelse
  7. Antikoagulasjonsbehandling innen en uke etter operasjonen
  8. Historie om ryggkirurgi som ville forhindre vellykket spinalbedøvelse
  9. Historie med ryggdeformitet, for eksempel skoliose som ville forhindre vellykket spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spinal anestesi
Pasienter randomisert til spinalbedøvelse vil få Bupivacaine 0,75 %, 8-12,5 mg dose avhengig av estimert varighet av operasjonen og anestesilegens beslutning. I tillegg til spinalbedøvelse, vil disse forsøkspersonene muligens ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam og propofol slik at de blir mildt bedøvet eller sover.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
8-12,5 mg bupivakain vil bli administrert for spinal anestesi
Aktiv komparator: Generell anestesi
Personer randomisert til generell anestesi vil få propofol-induksjon, i kombinasjon med muskelavslappende middel og inhalasjonsgass per anestesistandard ved vår institusjon
Fremgangsmåte: Generell anestesi
propofol induksjon, i kombinasjon med et muskelavslappende middel og inhalasjonsgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ urinretensjon
Tidsramme: innen den første uken etter operasjonen
fullstendig blæretømming etter operasjonen
innen den første uken etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLA 15-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger