Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji wypadnięcia prowadzi do zatrzymania moczu?

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Czy znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji wypadania z towarzyszącymi zabiegami z użyciem temblaka prowadzi do zwiększenia retencji moczu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym?

Celem pracy jest porównanie ryzyka niemożności oddania moczu w krótkim czasie po operacji, zwanej także ostrym pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR), pomiędzy znieczuleniem podpajęczynówkowym i ogólnym u kobiet poddawanych ambulatoryjnemu wypadnięciu narządów miednicy mniejszej z operacją wysiłkowego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana próba mająca na celu porównanie wskaźników zatrzymania moczu między znieczuleniem rdzeniowym i ogólnym u kobiet poddawanych ambulatoryjnej operacji wypadania narządów miednicy z towarzyszącą operacją nietrzymania moczu.

Randomizacja

Randomizacja zostanie przeprowadzona w obszarze przedoperacyjnym, w dniu operacji. Wygenerowana komputerowo randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 4. Zapieczętowane, ponumerowane koperty zostaną otwarte przed operacją, a pacjent zostanie następnie przydzielony do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego. Randomizację pacjentów w dniu operacji omówiono ze znieczuleniem i uznano, że randomizacja w tym samym dniu byłaby bezpieczna.

Przedoperacyjnie

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza, Quality of Recovery 15 (QoR-15) przed operacją, podczas wizyty przedoperacyjnej.

Znieczulenie

Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia ogólnego otrzymają indukcję propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej w instytucji prowadzącej badanie.

Osoby przydzielone losowo do znieczulenia rdzeniowego otrzymają bupiwakainę 0,75% w dawce 8-12 mg w zależności od przewidywanego czasu trwania operacji i decyzji anestezjologa. Oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, pacjentom tym prawdopodobnie zostanie jednocześnie podawany fentanyl, midazolam i propofol, tak że są lekko uspokojeni lub śpią.

Próba Pustki

Próba mikcji zostanie przeprowadzona w PACU, gdy badani będą w stanie stać i chodzić do łazienki. Próba oddawania moczu będzie polegała na usunięciu tamponu dopochwowego i ponownym napełnieniu pęcherza 300 cm3 soli fizjologicznej lub mniej, jeśli pacjentka ma pilne parcie lub mniejszą pojemność pęcherza. Próbę mikcji uważa się za udaną, jeśli pacjent oddał co najmniej 2/3 całkowitej wkroplonej objętości, a skan pęcherza pokazuje, że pozostało mniej niż 1/3. Jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu po godzinie, dopuszcza się dodatkową godzinę. Jednak po 2 godzinach od wypełnienia pęcherza pacjent nadal nie jest w stanie oddać moczu, Foley zostanie wymieniony, a pacjenci zostaną wypisani do domu z nauczaniem worka na nogę Foleya i worka na nogę.

Pielęgniarka z gabinetu zadzwoni do pacjenta i umówi się na wizytę pielęgniarki z gabinetu w celu usunięcia Foleya między 5 a 7 dniem po operacji. Jeśli pacjent wróci do domu z Foleyem, zostanie to uznane za ostry POUR.

Podejmować właściwe kroki

Pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarki lub innego lekarza między 48 a 72 godziną po operacji, aby upewnić się, że nie mają objawów zatrzymania moczu, dobrze sobie radzą i nie mają żadnych komplikacji. Podczas tej dodatkowej rozmowy telefonicznej zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza QoR-15. Otrzymają kopię tej ankiety, aby mogli się z nią zapoznać w momencie wypisu ze szpitala.

Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala, będą mieli taką samą obserwację, w tym rozmowę telefoniczną od 48 do 72 godzin po operacji, w tym zatwierdzony kwestionariusz QoR-15.

Ponadto pacjenci będą mieli 6-tygodniową wizytę kontrolną w klinice i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QoR-15.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: G Willy Davila, MD
  • Numer telefonu: 954-659-5559
  • E-mail: davilag@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura Martin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 40
  2. Kobiety zakwalifikowane do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, jak również do jednoczesnego zabiegu chirurgicznego zakładania slingu na nietrzymanie moczu
  3. Pozostałość po mikcji <150 cm3 przed operacją
  4. Długość zabiegu co najmniej 1 godzina
  5. BMI <40
  6. ASA klasa 1-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do zabiegu
  2. Przeciwwskazania do zabiegu ambulatoryjnego i wymagającego pobytu w szpitalu z powodu chorób współistniejących. Decyzja o konieczności pobytu w szpitalu zostanie podjęta przed operacją na podstawie zaleceń lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty, np. kardiologa lub pulmonologa.
  3. BMI >40
  4. ASA klasy 3 lub 4, które byłyby przeciwwskazaniem zarówno do znieczulenia podpajęczynówkowego, jak i ogólnego
  5. Dowody dysfunkcji mikcji lub zatrzymania moczu w przedoperacyjnym badaniu urodynamicznym, w tym PVR >150 lub dyssynergia dyssynergia zwieracza
  6. Choroby neurologiczne, które mogą zakłócać znieczulenie podpajęczynówkowe
  7. Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu tygodnia od operacji
  8. Historia operacji kręgosłupa, która uniemożliwiłaby skuteczne znieczulenie rdzeniowe
  9. Historia deformacji pleców, takich jak skolioza, która uniemożliwiłaby skuteczne znieczulenie kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia rdzeniowego otrzymają dawkę bupiwakainy 0,75%, 8-12,5 mg, w zależności od szacowanego czasu trwania operacji i decyzji anestezjologa. Oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, pacjentom tym prawdopodobnie zostanie jednocześnie podawany fentanyl, midazolam i propofol, tak że są lekko uspokojeni lub śpią.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie podane 8-12,5 mg bupiwakainy
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia ogólnego otrzymają indukcję propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej w naszej placówce
Procedura: Ogólne znieczulenie
indukcja propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
kompletność opróżniania pęcherza po operacji
w pierwszym tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLA 15-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami