ED における経膣骨盤超音波検査
2016年12月23日 更新者：Brian Driver、Hennepin Healthcare Research Institute
骨盤超音波検査は、卵巣の病状を評価するために非妊娠女性の救急外来で頻繁に行われますが、その使用については医学文献には記載されていません。
この観察研究は、ED の臨床現場での使用について説明することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
骨盤超音波検査は、卵巣の病状を評価するために、妊娠していない女性の救急外来で頻繁に行われます。 骨盤検査では、経膣超音波プローブを使用して、卵巣の大きさを視覚化し、エコーテクスチャーを決定し、卵巣の圧痛が存在するかどうかを評価し、場合によっては卵巣の血流を測定します。 骨盤超音波検査はヘネピン郡医療センター救急病院で日常的に使用されていますが、その有用性を評価する文献は不足しています。
この観察研究は、この画像診断法の有用性と、それが臨床現場での管理をどの程度変えるかを判断するのに役立ちます。
具体的には、この研究では、経膣超音波検査で対象構造を特定する頻度を決定し、これらの所見を最終的な ED 診断と関連付けることを試みます。 正式な超音波検査が得られた場合、ED 超音波検査の所見も正式な超音波検査の所見と比較されます。
治療の医師は、管理の変更を確認するために、骨盤 US の前後で診断と管理計画について質問されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
主治医によってベッドサイド経膣USが計画されている成人女性は、適格性について評価されます。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18歳 女性
- ED ベッドサイド経膣超音波検査は、少なくとも 1 つの卵巣を持つ非妊娠女性に実施される
- 7～10日後に電話で様子を話し合う意思がある
- 有効な電話番号
除外基準:
- ED 超音波検査の前に、卵巣捻転、腫瘤、TOA、またはその他の卵巣病理の診断が判明している場合
- 以前にこの研究に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コホート1
包含/除外基準を満たしていると仮定して、ED で骨盤 US を受けるすべての女性
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参加資格を得るには、女性はED滞在の一部として骨盤USを完了する必要があります。
これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤 US 前後の診断の変化
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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治療を担当する医師は、骨盤 US の前後に、緊急および非緊急の卵巣病理の可能性を次の尺度を使用して質問されます:確実、可能性が高い、可能性がある、非常に低い。
これらの各判断の前に検討されたEDテストが注目されます。
緊急は、卵巣捻転または卵管卵巣膿瘍（TOA）として定義されます。
非緊急とは、卵巣嚢腫、卵巣腫瘤、卵巣悪性腫瘍、付属器腫瘤を含むその他すべての原因として定義されます。
臨床医は、最も可能性の高い診断をフリーテキストで送信することもできます。
２つ以上のレベルの変化（例えば、確実から可能、明確から非常に可能性が低い、可能性が非常に低い、またはその逆）は、診断における重大な変更であると想定される。
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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骨盤 US 前後の管理計画の変更
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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担当医師は、骨盤 US の前後の管理計画に関して次の中から選択します: 産婦人科への外来紹介、ベッドサイド US 後の正式な骨盤 US、ED での GYN への相談、緊急/緊急の手術介入、上記のいずれでもない。
骨盤 US の前後での管理の違いは、管理の重大な変更とみなされます。
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣の超音波画像化
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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はい・いいえ
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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骨盤 US の期間
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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5分未満、5～10分、10分以上
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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卵巣肥大
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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卵巣はどの平面でも 3.5 x 2 cm を超えていましたか?
はい/いいえの答え
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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卵巣の圧痛、超音波検査
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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はい/いいえの二分法として。
これは最終診断に関連付けられます。
卵巣に圧痛がない女性のうち、何人の女性が緊急の病状を患ったのでしょうか?
何人が非緊急性の病状を持っていましたか?
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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卵巣の血流
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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医師は、卵巣の流れが正常かどうかを、はい/いいえの二分法で判断します。
(実行された場合)
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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来院後のEDの傾向
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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これは、患者が救急外来から退院したか、入院したかを測定します。
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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最終的なED診断
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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次の 2 つの質問に答えます。
質問2： すべての精密検査後の最終 ED 診断: (該当するものをすべて選択してください) チェックボックス
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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7日間のフォローアップ
時間枠：7日
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別の施設を訪れたかどうか、処置が行われたかどうか、この滞在中に他に何が起こったか。
患者への連絡は 3 回試みられます。
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7日
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ED US とフォーマル US の相関関係
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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正式な US が取得された場合、読み取り値は抽象化され、卵巣の視覚化、卵巣のサイズ、卵巣の流れ、最終診断、および自由記述のその他の異常について ED US と比較されます。
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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卵巣に関するED超音波検査の最終印象
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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正常か異常か。
異常がある場合には、その異常を説明します。
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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フォーマル骨盤 US
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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この研究は得られたのでしょうか?
はい/いいえの二分法。
そして、なぜ正式な骨盤 US が取得されたのでしょうか?
（ベッドサイドUSの卵巣の異常; ベッドサイドUSのその他の異常; ベッドサイドUSの卵巣を視覚化できない; すべての構造が良好に視覚化され、すべての構造は正常であるが、検査後の確率は依然として高い; その他（フリーテキスト）。
)正確な理由が自由記述で記載されます。
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣を見つける方法
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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以下から選択します:
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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超音波検査技師の経験
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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から選ぶ：
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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骨盤健康診断の特徴
時間枠：8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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検査で圧痛はありましたか（右/左付属器、恥骨上、圧痛なし）？
大衆は感じましたか？
(右/左付属器、恥骨上、腫瘤なし)
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8 時間 (またはそれ以下、ED 滞在中に何が起こったかを測定します)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。