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Ultrassom pélvico transvaginal no pronto-socorro

23 de dezembro de 2016 atualizado por: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
A ultrassonografia pélvica é frequentemente realizada no pronto-socorro em mulheres não grávidas para avaliar patologia ovariana, embora seu uso não tenha sido descrito na literatura médica. Este estudo observacional tem como objetivo descrever seu uso na prática clínica de DE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ultrassonografia pélvica é frequentemente realizada no pronto-socorro em mulheres não grávidas para avaliar a patologia ovariana. Durante o exame pélvico, uma sonda de ultrassom transvaginal é usada para visualizar o tamanho do ovário, determinar a ecotextura, avaliar se há sensibilidade ovariana e, às vezes, medir o fluxo sanguíneo ovariano. Embora a ultrassonografia pélvica seja usada rotineiramente no Hennepin County Medical Center ED, há uma escassez de literatura avaliando sua utilidade.

Este estudo observacional ajudará a determinar a utilidade desta modalidade de imagem e com que frequência ela muda o manejo na prática clínica.

Especificamente, este estudo tentará determinar com que frequência a ultrassonografia transvaginal identifica as estruturas de interesse e, em seguida, correlacionará esses achados com o diagnóstico final de DE. Se um ultrassom formal for obtido, os achados do ultrassom ED também serão comparados aos achados do ultrassom formal.

Os médicos assistentes serão questionados sobre o diagnóstico e os planos de tratamento antes e depois da US pélvica para verificar as mudanças no tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adultas para as quais o US transvaginal à beira do leito é planejado por seu médico assistente serão avaliadas quanto à elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos feminino
  • Ultrassom transvaginal ED à beira do leito a ser realizado em uma mulher não grávida com pelo menos um ovário
  • Disposto a discutir como eles estão em 7 a 10 dias por telefone
  • Número de telefone válido

Critério de exclusão:

  • Se um diagnóstico de torção ovariana, massa, TOA ou outra patologia ovariana for conhecido antes da ultrassonografia ED
  • Inscrito anteriormente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1
Todas as mulheres submetidas a ultrassonografia pélvica no pronto-socorro, desde que atendam aos critérios de inclusão/exclusão
Outro: EUA pélvico
Para ser elegível para inclusão, uma mulher terá US pélvica concluída como parte de sua internação no pronto-socorro. Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diagnóstico antes/depois do US pélvico
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
O médico assistente será questionado sobre a probabilidade de patologia ovariana EMERGENTE e NÃO EMERGENTE antes e depois do US pélvico usando a seguinte escala: Definitivo, Provável, Possível, Muito Improvável. Os testes de ED revisados ​​antes de cada um desses julgamentos serão anotados. EMERGENTE é definido como torção ovariana ou abscesso tubo-ovariano (TOA). NÃO EMERGENTE é definido como todas as outras causas, incluindo cisto ovariano, massa ovariana, malignidade ovariana, massa anexial). O clínico também enviará um texto livre com o diagnóstico mais provável. Uma alteração de dois ou mais níveis (por exemplo, definida para possível, definida para muito improvável, provável para muito improvável ou vice-versa) será considerada uma alteração significativa no diagnóstico.
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Mudança no plano de manejo antes/depois do US pélvico
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
O médico assistente escolherá o seguinte em relação ao plano de tratamento antes/depois do US pélvico: encaminhamento ambulatorial para OB/GYN, US pélvico formal após US à beira do leito, consultar GYN no pronto-socorro, intervenção cirúrgica de urgência/emergência, Nenhuma das opções acima. Qualquer diferença no manejo antes/depois do US pélvico será considerada uma mudança significativa no manejo.
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização ultrassonográfica dos ovários
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
sim não
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Duração do US pélvico
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Menos de 5 minutos, 5-10 minutos, mais de 10 minutos
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Alargamento do ovário
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Os ovários eram maiores que 3,5 x 2 cm em qualquer plano? resposta sim/não
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Sensibilidade ovariana, ultrassonográfica
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Como um sim/não dicotômico. Isso será correlacionado com o diagnóstico final. Quantas mulheres com ovário indolor acabaram com patologia EMERGENTE? Quantos tinham patologia NÃO EMERGENTE?
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Fluxo sanguíneo ovariano
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
O médico determinará se o fluxo ovariano é normal em uma resposta sim/não dicotômica. (se realizado)
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Disposição do ED após a visita
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Isso medirá se o paciente recebeu alta do pronto-socorro ou foi internado no hospital
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Diagnóstico final de DE
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)

Duas perguntas serão respondidas:

  1. Patologia Ovariana, Emergência (abscesso tubo-ovariano, torção)
  2. Patologia ovariana, não emergencial (cisto, massa, malignidade)
  3. problema não ovariano

Questão 2:

Diagnóstico final de DE após todos os exames: (selecione todos os que se aplicam) caixa de seleção

  1. ed_final_dx_2___1 cisto ovariano
  2. ed_final_dx_2___2 massa ovariana
  3. ed_final_dx_2___3 torção ovariana
  4. ed_final_dx_2___4 abscesso tubo-ovariano
  5. ed_final_dx_2___5 outra patologia ovariana
  6. ed_final_dx_2___6 massa anexial (não ovariana)
  7. ed_final_dx_2___7 Doença Inflamatória Pélvica
  8. ed_final_dx_2___8 Patologia abdominal (apendicite, diverticulite, SBO, outros)
  9. ed_final_dx_2___9 Dor abdominal inespecífica
  10. ed_final_dx_2___10 Nenhuma das anteriores e nenhuma patologia ovariana suspeita
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Acompanhamento de 7 dias
Prazo: 7 dias
Se outra unidade foi visitada, se ocorreu um procedimento e o que mais aconteceu durante esta estadia. Os pacientes serão tentados a serem contatados três vezes.
7 dias
Correlação entre ED US e US formal
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Se um US formal for obtido, a leitura será resumida e comparada com o US ED para o seguinte: visualização do ovário, tamanho do ovário, fluxo ovariano, diagnóstico final e qualquer outra anormalidade no texto livre.
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Impressão final para ultrassom ED em relação aos ovários
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
NORMAL ou ANORMAL. Se anormal, a anormalidade será descrita.
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
US pélvica formal
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Este estudo foi obtido? dicotômica sim/não. E por que foi obtido um US pélvico formal? (anormalidade dos ovários na US à beira do leito; outra anormalidade na US à beira do leito; incapaz de visualizar os ovários na US à beira do leito; boa visualização de todas as estruturas e todas as estruturas normais, mas probabilidade pós-teste ainda alta; Outro (texto livre). ) O motivo exato será listado em texto livre.
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de encontrar ovários
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)

Vai escolher entre:

  1. Adjacente aos vasos pélvicos
  2. Seguido do corno uterino
  3. Nenhum método específico usado
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Experiência do ultrassonografista
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)

Escolha entre:

  1. G1
  2. G2
  3. G3-G5
  4. Médico Assistente (PA)
  5. Atendendo
  6. tecnologia americana
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Características do exame físico pélvico
Prazo: 8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)
Houve sensibilidade no exame (anexos direito/esquerdo, região suprapúbica, sem sensibilidade)? Alguma massa foi sentida? (anexos direito/esquerdo, suprapúbica, sem massa)
8 horas (ou menos, isso medirá o que ocorre durante uma internação no pronto-socorro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hennepin Healthcare Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR 14-3918

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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