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再灌流肺水腫に対する非侵襲的換気の有効性の評価 塞栓性肺高血圧症における肺動脈血管形成術後 (OPR_VNI)

2017年10月12日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
この研究の目的は、非侵襲的換気が肺動脈血管形成術後の再灌流肺水腫の予防に有効かどうかを判断することです。 私たちの仮説は、処置中および処置後の体系的な非侵襲的換気の管理が、再灌流肺水腫の発症および重症度に対する保護因子であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
236

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：PATRASCU ALINA, MD
  • 電話番号：01 40 94 25 97
  • メール：a.patrascu@ccml.fr

研究場所

  • フランス
      • Le Plessis Robinson、フランス、92350
        • 募集
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肺動脈血管形成術の1回目および/または2回目の処置
  • -平均肺動脈圧≧40mmHgおよび/または肺血管抵抗≧8WU（ウッドユニット）
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 重度の神経疾患: 昏睡グラスゴー スケール < 8、重度の認知機能低下、姿勢の不安定さ、自律性の喪失。
  • 精神疾患（病気）
  • 「Surviving Sepsis Campaign 2012」の敗血症の定義と診断基準による、敗血症、重度の敗血症、および敗血症性ショック
  • 総肺気量 (TLC) < 予測値の 50% および/または 1 秒間の呼気量 (FEV) < 予測値の 30% によって定義される重度の呼吸不全
  • 持続的陽性気道治療による閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 既存の出血性症候群または凝固因子欠乏症
  • 糸球体濾過量が30ml/分未満の重度の腎不全
  • 肝性脳症を伴う重度の肝不全、血行動態障害、代償不全性肝硬変、代謝性疾患（代謝性アシドーシス、低血糖）、肝腎症候群、凝固障害（第V因子<50％、播種性血管内凝固症候群）
  • 研究プログラムへの参加の患者の拒否
  • 社会保障制度に加入していない科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：予防的非侵襲的換気
患者は、肺血管形成術の全手順中に体系的に非侵襲的換気（NIV）を受け、その後、麻酔後ケアユニット（PACU）での入院全体の間、術後期間に4時間ごとに1時間体系的に受けます。
他の：血漿炎症マーカー (サイトカイン InterLeukin-6、InterLeukin-8、InterLeukin-10) のアッセイ用の血液サンプル

同量の血液サンプルが、手順と同時に両方の試験群から採取されます。

血管形成術の前に、各患者において、処置期間ごとに、閉塞性病変の下流および上流の肺循環、肺動脈幹、上大静脈、および大腿動脈ラインから合計 50 ミリリットルの血液サンプルが採取され、手順の最後に;インターベンション後の治療室では、上大静脈カテーテルラインと大腿動脈ラインから毎日 10 ミリリットルの血液サンプルが採取されます。

手順：非侵襲的換気
手順：監視システム Pulse-Induced Contour Cardiac Output (Picco)
手順：コンピュータ断層撮影（CT）
他の：オンデマンドの非侵襲的換気
患者は、肺血管形成術の処置中にNIVを受けません。手術後の呼吸代償不全の場合、彼らは次の基準に従って、PACU での入院中に NIV を受け取ります: 逆説的呼吸、25/分を超える呼吸数、吸気酸素値の分数に対する動脈酸素圧の比率 (PaO2/ FiO2) が 200 未満。
他の：血漿炎症マーカー (サイトカイン InterLeukin-6、InterLeukin-8、InterLeukin-10) のアッセイ用の血液サンプル

同量の血液サンプルが、手順と同時に両方の試験群から採取されます。

血管形成術の前に、各患者において、処置期間ごとに、閉塞性病変の下流および上流の肺循環、肺動脈幹、上大静脈、および大腿動脈ラインから合計 50 ミリリットルの血液サンプルが採取され、手順の最後に;インターベンション後の治療室では、上大静脈カテーテルラインと大腿動脈ラインから毎日 10 ミリリットルの血液サンプルが採取されます。

手順：非侵襲的換気
手順：監視システム Pulse-Induced Contour Cardiac Output (Picco)
手順：コンピュータ断層撮影（CT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肺損傷スコア。
時間枠：1 日目から 7 日目の PACU での入院中は毎日。
1 日目から 7 日目の PACU での入院中は毎日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿炎症マーカーのアッセイ (InterLeukin-6、IInterLeukin-8、InterLeukin-10)。
時間枠：2年
濃度は pg/mL で表示されます
2年
血管外肺水（EVLW）対策。
時間枠：2年
EVLW は、Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO) を使用した熱希釈法によって測定されます。 EVLW の単位は mL/Kg
2年
コンピューター断層撮影 (CT) スコア
時間枠：2年
2年
門脈のドップラー拍動とその拍動比
時間枠：2年
2年
肺血管指数 (PVI) 測定
時間枠：2年
PVI は、Pulse-Induced Contour Cardiac Output システム (PICCO) を使用した熱希釈技術によって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-A00399-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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